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Risque de cardiomyopathie induite par la stimulation

6 août 2021 mis à jour par: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Cardiomyopathie induite par la stimulation - l'importance du site de stimulation ventriculaire droite et les schémas d'activation myocardique asynchrone

Cette étude évaluera l'association entre la stimulation ventriculaire droite et le risque de cardiomyopathie induite par la stimulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La stimulation ventriculaire droite (RV) peut entraîner une cardiomyopathie induite par la stimulation (PICM) et une insuffisance cardiaque (HF). Les effets néfastes de la stimulation VD ont été attribués à l'activation électrique et mécanique anormale et dyssynchrone du myocarde. L'activation est affectée par le site de stimulation VD. Comprendre les conséquences des différents sites de stimulation VD et les schémas de dyssynchronie peut aider à choisir le traitement optimal pour chaque patient.

But et objectifs :

L'objectif global de ce projet est d'étudier l'association entre le site de stimulation VD et le risque de PICM. Une tomodensitométrie cardiaque (TDM) améliorée par contraste sera appliquée pour une localisation précise de la stimulation VD. De plus, l'étude de l'association entre le PICM et différents schémas d'activation mécanique et électrique du myocarde pendant la stimulation VD sera menée à l'aide de nouvelles méthodes échocardiographiques et électrocardiographiques.

Méthodes :

L'étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective avec suivi clinique. Les patients ayant déjà subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'un bloc auriculo-ventriculaire avancé seront inclus. La ligne de base de l'étude est rétrospective et définie comme le moment de l'implantation du stimulateur cardiaque et le suivi est le moment de l'inclusion. Les données de base seront extraites du registre danois des stimulateurs cardiaques et des CIM, des dossiers médicaux électroniques (DME) et de l'examen des échocardiographes. Les données de suivi seront extraites des données existantes dans les DME et générées lors d'une visite de suivi avec un examen clinique. Pour l'évaluation de la fonction cardiaque, de la position de la dérivation VD et des modèles d'activations électriques et mécaniques, l'examen comprendra une échocardiographie transthoracique, un électrocardiogramme, une photo thoracique en 3 dimensions et un scanner cardiaque à contraste amélioré. Les données seront analysées pour les différences entre ceux qui développent le PICM et ceux qui ne le font pas.

Résultats attendus et perspectives :

L'espoir est que ce projet générera des connaissances et une sensibilisation sur le traitement par stimulateur cardiaque et le risque de PICM. Comprendre la physiopathologie derrière le PICM est essentiel pour apprendre à le prévenir. Par conséquent, ce projet a le potentiel de contribuer à améliorer le traitement par stimulateur cardiaque et la qualité des soins pour la population nombreuse et toujours croissante de MP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Sujets avec une fraction d'éjection normale ou proche de la normale avant l'implantation du stimulateur cardiaque qui ont reçu un stimulateur cardiaque DDD en raison d'un bloc AV de haut degré ≥ 1 ans avant le dépistage.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • De novo DDD PM implanté à l'hôpital universitaire d'Aalborg
  • Implantation PM due à un bloc AV avancé
  • Durée du traitement par stimulateur cardiaque ≥ 1 an au moment du dépistage
  • FEVG normale (≥ 50 %) avant l'implantation du PM
  • Participation active au suivi à la clinique ambulatoire PM de l'hôpital universitaire d'Aalborg après l'implantation PM

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • TTE de base non disponible ou qualité insuffisante pour l'évaluation de la FEVG
  • Contre-indications à un nouveau scanner de contraste si aucun précédent scanner cardiaque avec contraste, montrant la position de la sonde VD, n'est disponible
  • Charge de stimulation VD < 40 %.
  • Défunt
  • Ne pas assister au suivi à la clinique ambulatoire PM de l'hôpital universitaire d'Aalborg après l'implantation PM
  • Complications du dispositif avec le retrait de la sonde de stimulation implantée d'origine > 3 mois après l'implantation primaire
  • Sujets atteints de cardiopathie ischémique sévère et de cardiopathie valvulaire sévère.
  • Maladie en phase terminale ou incapacité de fournir un consentement éclairé au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque DDD en raison d'un bloc AV de haut degré
Stimulation ventriculaire droite d'un stimulateur cardiaque DDD implanté en raison d'un bloc AV de haut degré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiomyopathie induite par la stimulation
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Temps de développement de PICM. La PICM est définie comme une diminution ≥ 10 % de la FEVG entraînant une FEVG < 50 % après l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de l'insuffisance cardiaque d'apparition récente
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Diagnostic HF et/ou hospitalisation HF et/ou passage d'un DDD PM à un système CRT après implantation d'un stimulateur cardiaque.
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Changement de FEVG
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Modification de la FEVG après implantation d'un stimulateur cardiaque.
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire d'apparition récente
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire et/ou de flutter auriculaire après implantation d'un stimulateur cardiaque.
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Modification du volume télédiastolique du VG
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Modification du volume télédiastolique du VG après implantation d'un stimulateur cardiaque.
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Modification du volume télésystolique VG
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
Modification du volume télésystolique VG après implantation d'un stimulateur cardiaque.
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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