- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269733
Risque de cardiomyopathie induite par la stimulation
Cardiomyopathie induite par la stimulation - l'importance du site de stimulation ventriculaire droite et les schémas d'activation myocardique asynchrone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La stimulation ventriculaire droite (RV) peut entraîner une cardiomyopathie induite par la stimulation (PICM) et une insuffisance cardiaque (HF). Les effets néfastes de la stimulation VD ont été attribués à l'activation électrique et mécanique anormale et dyssynchrone du myocarde. L'activation est affectée par le site de stimulation VD. Comprendre les conséquences des différents sites de stimulation VD et les schémas de dyssynchronie peut aider à choisir le traitement optimal pour chaque patient.
But et objectifs :
L'objectif global de ce projet est d'étudier l'association entre le site de stimulation VD et le risque de PICM. Une tomodensitométrie cardiaque (TDM) améliorée par contraste sera appliquée pour une localisation précise de la stimulation VD. De plus, l'étude de l'association entre le PICM et différents schémas d'activation mécanique et électrique du myocarde pendant la stimulation VD sera menée à l'aide de nouvelles méthodes échocardiographiques et électrocardiographiques.
Méthodes :
L'étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective avec suivi clinique. Les patients ayant déjà subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'un bloc auriculo-ventriculaire avancé seront inclus. La ligne de base de l'étude est rétrospective et définie comme le moment de l'implantation du stimulateur cardiaque et le suivi est le moment de l'inclusion. Les données de base seront extraites du registre danois des stimulateurs cardiaques et des CIM, des dossiers médicaux électroniques (DME) et de l'examen des échocardiographes. Les données de suivi seront extraites des données existantes dans les DME et générées lors d'une visite de suivi avec un examen clinique. Pour l'évaluation de la fonction cardiaque, de la position de la dérivation VD et des modèles d'activations électriques et mécaniques, l'examen comprendra une échocardiographie transthoracique, un électrocardiogramme, une photo thoracique en 3 dimensions et un scanner cardiaque à contraste amélioré. Les données seront analysées pour les différences entre ceux qui développent le PICM et ceux qui ne le font pas.
Résultats attendus et perspectives :
L'espoir est que ce projet générera des connaissances et une sensibilisation sur le traitement par stimulateur cardiaque et le risque de PICM. Comprendre la physiopathologie derrière le PICM est essentiel pour apprendre à le prévenir. Par conséquent, ce projet a le potentiel de contribuer à améliorer le traitement par stimulateur cardiaque et la qualité des soins pour la population nombreuse et toujours croissante de MP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- De novo DDD PM implanté à l'hôpital universitaire d'Aalborg
- Implantation PM due à un bloc AV avancé
- Durée du traitement par stimulateur cardiaque ≥ 1 an au moment du dépistage
- FEVG normale (≥ 50 %) avant l'implantation du PM
- Participation active au suivi à la clinique ambulatoire PM de l'hôpital universitaire d'Aalborg après l'implantation PM
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- TTE de base non disponible ou qualité insuffisante pour l'évaluation de la FEVG
- Contre-indications à un nouveau scanner de contraste si aucun précédent scanner cardiaque avec contraste, montrant la position de la sonde VD, n'est disponible
- Charge de stimulation VD < 40 %.
- Défunt
- Ne pas assister au suivi à la clinique ambulatoire PM de l'hôpital universitaire d'Aalborg après l'implantation PM
- Complications du dispositif avec le retrait de la sonde de stimulation implantée d'origine > 3 mois après l'implantation primaire
- Sujets atteints de cardiopathie ischémique sévère et de cardiopathie valvulaire sévère.
- Maladie en phase terminale ou incapacité de fournir un consentement éclairé au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque DDD en raison d'un bloc AV de haut degré
|
Stimulation ventriculaire droite d'un stimulateur cardiaque DDD implanté en raison d'un bloc AV de haut degré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cardiomyopathie induite par la stimulation
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Temps de développement de PICM.
La PICM est définie comme une diminution ≥ 10 % de la FEVG entraînant une FEVG < 50 % après l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
|
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère d'évaluation composite de l'insuffisance cardiaque d'apparition récente
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Diagnostic HF et/ou hospitalisation HF et/ou passage d'un DDD PM à un système CRT après implantation d'un stimulateur cardiaque.
|
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Changement de FEVG
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Modification de la FEVG après implantation d'un stimulateur cardiaque.
|
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire d'apparition récente
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire et/ou de flutter auriculaire après implantation d'un stimulateur cardiaque.
|
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Modification du volume télédiastolique du VG
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Modification du volume télédiastolique du VG après implantation d'un stimulateur cardiaque.
|
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Modification du volume télésystolique VG
Délai: Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Modification du volume télésystolique VG après implantation d'un stimulateur cardiaque.
|
Après ≥ 1 an d'exposition à la stimulation ventriculaire droite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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