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Risco de cardiomiopatia induzida por estimulação

6 de agosto de 2021 atualizado por: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Cardiomiopatia induzida por estimulação - a importância do local de estimulação ventricular direita e padrões de ativação miocárdica dissíncrona

Este estudo avaliará a associação entre a estimulação ventricular direita e o risco de cardiomiopatia induzida por estimulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A estimulação ventricular direita (RV) pode levar a cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM) e insuficiência cardíaca (IC). Os efeitos prejudiciais da estimulação ventricular direita têm sido atribuídos à ativação elétrica e mecânica anormal e dessincronizada do miocárdio. A ativação é afetada pelo local de estimulação RV. Compreender as consequências dos diferentes locais de estimulação RV e os padrões de dissincronia pode ajudar a escolher o tratamento ideal para cada paciente.

Alvo e objetivos:

O objetivo geral deste projeto é investigar a associação entre o local de estimulação RV e o risco de PICM. A tomografia computadorizada cardíaca (TC) com contraste realçado será aplicada para a localização precisa da estimulação VD. Além disso, a investigação da associação entre PICM e diferentes padrões de ativação mecânica e elétrica do miocárdio durante a estimulação ventricular direita será realizada usando novos métodos ecocardiográficos e eletrocardiográficos.

Métodos:

O estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo com acompanhamento clínico. Serão incluídos pacientes com implante prévio de marcapasso devido a bloqueio atrioventricular avançado. A linha de base do estudo é retrospectiva e definida como o momento do implante do marcapasso e o acompanhamento é o momento da inclusão. Os dados da linha de base serão extraídos do Registro Dinamarquês de Marcapassos e CDIs, registros médicos eletrônicos (EMR) e revisão de ecocardiógrafos. Os dados de acompanhamento serão extraídos dos dados existentes nos EMRs, bem como gerados durante uma visita de acompanhamento com um exame clínico. Para avaliação da função cardíaca, posição do eletrodo VD e padrões de ativação elétrica e mecânica, o exame incluirá ecocardiografia transtorácica, eletrocardiograma, foto tridimensional do tórax e TC cardíaca com contraste. Os dados serão analisados ​​para diferenças entre aqueles que desenvolvem PICM e aqueles que não.

Resultados esperados e perspectivas:

A esperança é que este projeto gere conhecimento e conscientização sobre o tratamento com marcapasso e o risco de PICM. Compreender a fisiopatologia por trás do PICM é fundamental para aprender como evitá-lo. Assim, este projeto tem o potencial de contribuir para melhorar o tratamento com marca-passo e a qualidade do atendimento para a grande e ainda crescente população de PM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com fração de ejeção normal ou quase normal antes do implante de marcapasso que receberam marcapasso DDD devido a bloqueio AV de alto grau ≥ 1 ano antes da triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos
  • De novo DDD PM implantado no Aalborg University Hospital
  • Implante de PM devido a bloqueio AV avançado
  • Duração do tratamento com marcapasso ≥ 1 ano no momento da triagem
  • FEVE normal (≥50%) antes do implante de MP
  • Frequentando ativamente o acompanhamento no ambulatório de MP no Aalborg University Hospital após a implantação de MP

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado por escrito
  • ETT basal não disponível ou qualidade insuficiente para avaliação da FEVE
  • Contra-indicações para uma nova TC com contraste se nenhuma TC cardíaca anterior com contraste mostrando a posição do eletrodo VD estiver disponível
  • Carga de estimulação RV < 40%.
  • Morto
  • Não comparecimento ao acompanhamento no ambulatório de MP no Aalborg University Hospital após a implantação de PM
  • Complicações do dispositivo com remoção do eletrodo de estimulação implantado original > 3 meses após o implante primário
  • Indivíduos com doença cardíaca isquêmica grave e doença cardíaca valvular grave.
  • Doença terminal ou incapaz de fornecer consentimento informado no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com marca-passo DDD devido a bloqueio AV de alto grau
Estimulação ventricular direita de marcapasso DDD implantado devido a bloqueio AV de alto grau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiomiopatia induzida por estimulação
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Tempo para o desenvolvimento do PICM. PICM é definido como diminuição ≥ 10% na FEVE resultando em FEVE < 50% após implante de marcapasso.
Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de insuficiência cardíaca de início recente
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Diagnóstico de IC e/ou hospitalização por IC e/ou Atualização de um DDD PM para um sistema CRT após implantação de marcapasso.
Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Alteração na FEVE
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Alteração da FEVE após implante de marcapasso.
Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Fibrilação atrial de início recente e/ou flutter atrial
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Novo diagnóstico de fibrilação atrial e/ou flutter atrial após implante de marcapasso.
Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Alteração no volume diastólico final do VE
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Alteração do volume diastólico final do VE após implante de marcapasso.
Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Alteração no volume sistólico final do VE
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
Alteração do volume sistólico final do VE após implante de marcapasso.
Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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