- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269733
Risco de cardiomiopatia induzida por estimulação
Cardiomiopatia induzida por estimulação - a importância do local de estimulação ventricular direita e padrões de ativação miocárdica dissíncrona
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A estimulação ventricular direita (RV) pode levar a cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM) e insuficiência cardíaca (IC). Os efeitos prejudiciais da estimulação ventricular direita têm sido atribuídos à ativação elétrica e mecânica anormal e dessincronizada do miocárdio. A ativação é afetada pelo local de estimulação RV. Compreender as consequências dos diferentes locais de estimulação RV e os padrões de dissincronia pode ajudar a escolher o tratamento ideal para cada paciente.
Alvo e objetivos:
O objetivo geral deste projeto é investigar a associação entre o local de estimulação RV e o risco de PICM. A tomografia computadorizada cardíaca (TC) com contraste realçado será aplicada para a localização precisa da estimulação VD. Além disso, a investigação da associação entre PICM e diferentes padrões de ativação mecânica e elétrica do miocárdio durante a estimulação ventricular direita será realizada usando novos métodos ecocardiográficos e eletrocardiográficos.
Métodos:
O estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo com acompanhamento clínico. Serão incluídos pacientes com implante prévio de marcapasso devido a bloqueio atrioventricular avançado. A linha de base do estudo é retrospectiva e definida como o momento do implante do marcapasso e o acompanhamento é o momento da inclusão. Os dados da linha de base serão extraídos do Registro Dinamarquês de Marcapassos e CDIs, registros médicos eletrônicos (EMR) e revisão de ecocardiógrafos. Os dados de acompanhamento serão extraídos dos dados existentes nos EMRs, bem como gerados durante uma visita de acompanhamento com um exame clínico. Para avaliação da função cardíaca, posição do eletrodo VD e padrões de ativação elétrica e mecânica, o exame incluirá ecocardiografia transtorácica, eletrocardiograma, foto tridimensional do tórax e TC cardíaca com contraste. Os dados serão analisados para diferenças entre aqueles que desenvolvem PICM e aqueles que não.
Resultados esperados e perspectivas:
A esperança é que este projeto gere conhecimento e conscientização sobre o tratamento com marcapasso e o risco de PICM. Compreender a fisiopatologia por trás do PICM é fundamental para aprender como evitá-lo. Assim, este projeto tem o potencial de contribuir para melhorar o tratamento com marca-passo e a qualidade do atendimento para a grande e ainda crescente população de PM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- De novo DDD PM implantado no Aalborg University Hospital
- Implante de PM devido a bloqueio AV avançado
- Duração do tratamento com marcapasso ≥ 1 ano no momento da triagem
- FEVE normal (≥50%) antes do implante de MP
- Frequentando ativamente o acompanhamento no ambulatório de MP no Aalborg University Hospital após a implantação de MP
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- ETT basal não disponível ou qualidade insuficiente para avaliação da FEVE
- Contra-indicações para uma nova TC com contraste se nenhuma TC cardíaca anterior com contraste mostrando a posição do eletrodo VD estiver disponível
- Carga de estimulação RV < 40%.
- Morto
- Não comparecimento ao acompanhamento no ambulatório de MP no Aalborg University Hospital após a implantação de PM
- Complicações do dispositivo com remoção do eletrodo de estimulação implantado original > 3 meses após o implante primário
- Indivíduos com doença cardíaca isquêmica grave e doença cardíaca valvular grave.
- Doença terminal ou incapaz de fornecer consentimento informado no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com marca-passo DDD devido a bloqueio AV de alto grau
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Estimulação ventricular direita de marcapasso DDD implantado devido a bloqueio AV de alto grau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiomiopatia induzida por estimulação
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Tempo para o desenvolvimento do PICM.
PICM é definido como diminuição ≥ 10% na FEVE resultando em FEVE < 50% após implante de marcapasso.
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Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de insuficiência cardíaca de início recente
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Diagnóstico de IC e/ou hospitalização por IC e/ou Atualização de um DDD PM para um sistema CRT após implantação de marcapasso.
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Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Alteração na FEVE
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Alteração da FEVE após implante de marcapasso.
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Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Fibrilação atrial de início recente e/ou flutter atrial
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Novo diagnóstico de fibrilação atrial e/ou flutter atrial após implante de marcapasso.
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Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Alteração no volume diastólico final do VE
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Alteração do volume diastólico final do VE após implante de marcapasso.
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Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Alteração no volume sistólico final do VE
Prazo: Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Alteração do volume sistólico final do VE após implante de marcapasso.
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Após ≥ 1 ano de exposição à estimulação ventricular direita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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