Riesgo de miocardiopatía inducida por marcapasos
Miocardiopatía inducida por marcapasos: la importancia del sitio de marcapasos del ventrículo derecho y los patrones de activación miocárdica asincrónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La estimulación del ventrículo derecho (VD) puede provocar una miocardiopatía inducida por estimulación (PICM) e insuficiencia cardíaca (IC). Los efectos perjudiciales de la estimulación del VD se han atribuido a la activación eléctrica y mecánica anormal y asincrónica del miocardio. La activación se ve afectada por el sitio de estimulación del VD. Comprender las consecuencias de los diferentes sitios de estimulación del VD y los patrones de asincronía puede ayudar a elegir el tratamiento óptimo para el paciente individual.
Finalidad y objetivos:
El objetivo general de este proyecto es investigar la asociación entre el sitio de estimulación del VD y el riesgo de PICM. Se aplicará una tomografía computarizada (TC) cardíaca mejorada con contraste para la localización precisa de la estimulación del VD. Además, la investigación de la asociación entre PICM y diferentes patrones de activación miocárdica mecánica y eléctrica durante la estimulación del VD se llevará a cabo utilizando nuevos métodos ecocardiográficos y electrocardiográficos.
Métodos:
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo con seguimiento clínico. Se incluirán pacientes con implante previo de marcapasos por bloqueo auriculoventricular avanzado. La línea de base del estudio es retrospectiva y se define como el momento de la implantación del marcapasos y el seguimiento es el momento de la inclusión. Los datos de referencia se extraerán del registro danés de marcapasos y DCI, registros médicos electrónicos (EMR) y revisión de ecocardiografías. Los datos de seguimiento se extraerán de los datos existentes en los EMR y se generarán durante una visita de seguimiento con un examen clínico. Para la evaluación de la función cardíaca, la posición del cable del VD y los patrones de activación eléctrica y mecánica, el examen incluirá una ecocardiografía transtorácica, un electrocardiograma, una fotografía tridimensional del tórax y una TC cardíaca con contraste. Los datos se analizarán en busca de diferencias entre quienes desarrollan PICM y quienes no.
Resultados esperados y perspectivas:
La esperanza es que este proyecto genere conocimiento y conciencia sobre el tratamiento con marcapasos y el riesgo de PICM. Comprender la fisiopatología detrás de PICM es clave para aprender a prevenirlo. En consecuencia, este proyecto tiene el potencial de contribuir a mejorar el tratamiento con marcapasos y la calidad de la atención para la gran población de PM, que sigue creciendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- De novo DDD PM implantado en el Hospital Universitario de Aalborg
- Implantación de MP por bloqueo AV avanzado
- Duración del tratamiento con marcapasos ≥ 1 año en el momento de la selección
- FEVI normal (≥50%) antes del implante de MP
- Asistir activamente al seguimiento en la clínica ambulatoria de PM en el Hospital Universitario de Aalborg después de la implantación de PM
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- ETT basal no disponible o de calidad insuficiente para la evaluación de la FEVI
- Contraindicaciones para una nueva TC con contraste si no se dispone de una TC cardíaca con contraste previa que muestre la posición del cable del VD
- Carga de estimulación VD < 40 %.
- Fallecido
- No asistir al seguimiento en la clínica ambulatoria de PM en el Hospital Universitario de Aalborg después de la implantación de PM
- Complicaciones del dispositivo con la extracción del cable de marcapasos original implantado > 3 meses después de la implantación primaria
- Sujetos con cardiopatía isquémica grave y cardiopatía valvular grave.
- Enfermedad terminal o incapacidad para dar su consentimiento informado en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con marcapasos DDD debido a bloqueo AV de alto grado
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Estimulación del ventrículo derecho de un marcapasos DDD implantado debido a un bloqueo AV de alto grado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miocardiopatía inducida por marcapasos
Periodo de tiempo: Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Tiempo para el desarrollo de PICM.
La PICM se define como una disminución de ≥ 10 % en la FEVI que da como resultado una FEVI < 50 % después de la implantación de un marcapasos.
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Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de insuficiencia cardíaca de nueva aparición
Periodo de tiempo: Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos ventricular derecho
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Diagnóstico de IC y/o hospitalización por IC y/o actualización de un sistema DDD PM a un sistema CRT después de la implantación de un marcapasos.
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Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos ventricular derecho
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Cambio en FEVI
Periodo de tiempo: Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos ventricular derecho
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Cambio en la FEVI después de la implantación de marcapasos.
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Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos ventricular derecho
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Fibrilación auricular y/o aleteo auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular y/o aleteo auricular tras implante de marcapasos.
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Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Cambio en el volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Cambio en el volumen diastólico final del VI después de la implantación de un marcapasos.
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Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Cambio en el volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Cambio en el volumen sistólico final del VI después de la implantación de marcapasos.
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Después de ≥ 1 año de exposición a marcapasos del ventrículo derecho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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