- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269733
Risiko einer Pacing-induzierten Kardiomyopathie
Stimulationsinduzierte Kardiomyopathie – die Bedeutung der rechtsventrikulären Stimulationsstelle und Muster der dyssynchronen myokardialen Aktivierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Rechtsventrikuläre (RV) Stimulation kann zu stimulationsinduzierter Kardiomyopathie (PICM) und Herzinsuffizienz (HF) führen. Die nachteiligen Wirkungen der RV-Stimulation wurden der anormalen und dyssynchronen elektrischen und mechanischen Aktivierung des Myokards zugeschrieben. Die Aktivierung wird durch die RV-Stimulationsstelle beeinflusst. Das Verständnis der Folgen verschiedener RV-Stimulationsstellen und der Dyssynchroniemuster kann bei der Auswahl der optimalen Behandlung für den einzelnen Patienten hilfreich sein.
Zweck und Ziele:
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen der RV-Stimulationsstelle und dem PICM-Risiko zu untersuchen. Zur genauen Lokalisierung der RV-Stimulation wird eine kontrastverstärkte kardiale Computertomographie (CT) eingesetzt. Darüber hinaus wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PICM und verschiedenen mechanischen und elektrischen myokardialen Aktivierungsmustern während der RV-Stimulation mit neuen echokardiographischen und elektrokardiographischen Methoden durchgeführt.
Methoden:
Die Studie ist als retrospektive Kohortenstudie mit klinischer Nachbeobachtung konzipiert. Patienten mit vorangegangener Schrittmacherimplantation aufgrund eines fortgeschrittenen atrioventrikulären Blocks werden eingeschlossen. Die Studienbasislinie ist retrospektiv und definiert als Zeitpunkt der Herzschrittmacherimplantation, und die Nachsorge ist der Zeitpunkt der Aufnahme. Basisdaten werden aus dem dänischen Herzschrittmacher- und ICD-Register, elektronischen Krankenakten (EMR) und der Überprüfung von Echokardiographen extrahiert. Follow-up-Daten werden aus bestehenden Daten in den EMRs extrahiert und während eines Follow-up-Besuchs mit einer klinischen Untersuchung generiert. Zur Beurteilung der Herzfunktion, der RV-Elektrodenposition und der elektrischen und mechanischen Aktivierungsmuster umfasst die Untersuchung eine transthorakale Echokardiographie, ein Elektrokardiogramm, ein dreidimensionales Thoraxfoto und eine kontrastverstärkte Herz-CT. Die Daten werden auf Unterschiede zwischen denen analysiert, die PICM entwickeln, und denen, die dies nicht tun.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven:
Die Hoffnung ist, dass dieses Projekt Wissen und Bewusstsein für die Behandlung mit Schrittmachern und das Risiko von PICM schaffen wird. Das Verständnis der Pathophysiologie hinter PICM ist der Schlüssel, um zu lernen, wie man es verhindern kann. Dementsprechend hat dieses Projekt das Potenzial, zur Verbesserung der Schrittmacherbehandlung und der Versorgungsqualität für die große und weiter wachsende PM-Population beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- De novo DDD PM im Aalborg University Hospital implantiert
- PM-Implantation aufgrund eines fortgeschrittenen AV-Blocks
- Dauer der Schrittmacherbehandlung ≥ 1 Jahr zum Zeitpunkt des Screenings
- Normale LVEF (≥50 %) vor PM-Implantation
- Aktive Teilnahme an der Nachsorge in der PM-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aalborg nach der PM-Implantation
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Baseline-TTE nicht verfügbar oder unzureichende Qualität zur Beurteilung der LVEF
- Kontraindikationen für ein neues Kontrast-CT, wenn kein vorheriges kontrastverstärktes Herz-CT mit RV-Elektrodenlage verfügbar ist
- RV-Stimulationslast < 40 %.
- Verstorben
- Keine Teilnahme an der Nachsorge in der PM-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aalborg nach der PM-Implantation
- Gerätekomplikationen mit Entfernung der ursprünglich implantierten Stimulationselektrode > 3 Monate nach der Primärimplantation
- Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit und schwerer Herzklappenerkrankung.
- Unheilbare Krankheit oder Unfähigkeit, zum Zeitpunkt des Screenings eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit einem DDD-Schrittmacher aufgrund eines hochgradigen AV-Blocks
|
Rechtsventrikuläre Stimulation von einem DDD-Schrittmacher, der aufgrund eines hochgradigen AV-Blocks implantiert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pacing-induzierte Kardiomyopathie
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Zeit bis zur Entwicklung von PICM.
PICM ist definiert als eine Abnahme der LVEF um ≥ 10 %, was zu einer LVEF < 50 % nach Schrittmacherimplantation führt.
|
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzter Endpunkt neu aufgetretener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
HF-Diagnose und/oder HF-Krankenhausaufenthalt und/oder Upgrade von einem DDD-PM- auf ein CRT-System nach Schrittmacherimplantation.
|
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Änderung der LVEF nach Schrittmacherimplantation.
|
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Neu auftretendes Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Neue Diagnose von Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern nach Schrittmacherimplantation.
|
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Änderung des enddiastolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Änderung des enddiastolischen LV-Volumens nach Schrittmacherimplantation.
|
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Änderung des endsystolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Änderung des endsystolischen LV-Volumens nach Schrittmacherimplantation.
|
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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