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Risiko einer Pacing-induzierten Kardiomyopathie

6. August 2021 aktualisiert von: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Stimulationsinduzierte Kardiomyopathie – die Bedeutung der rechtsventrikulären Stimulationsstelle und Muster der dyssynchronen myokardialen Aktivierung

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen rechtsventrikulärer Stimulation und dem Risiko einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Rechtsventrikuläre (RV) Stimulation kann zu stimulationsinduzierter Kardiomyopathie (PICM) und Herzinsuffizienz (HF) führen. Die nachteiligen Wirkungen der RV-Stimulation wurden der anormalen und dyssynchronen elektrischen und mechanischen Aktivierung des Myokards zugeschrieben. Die Aktivierung wird durch die RV-Stimulationsstelle beeinflusst. Das Verständnis der Folgen verschiedener RV-Stimulationsstellen und der Dyssynchroniemuster kann bei der Auswahl der optimalen Behandlung für den einzelnen Patienten hilfreich sein.

Zweck und Ziele:

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen der RV-Stimulationsstelle und dem PICM-Risiko zu untersuchen. Zur genauen Lokalisierung der RV-Stimulation wird eine kontrastverstärkte kardiale Computertomographie (CT) eingesetzt. Darüber hinaus wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PICM und verschiedenen mechanischen und elektrischen myokardialen Aktivierungsmustern während der RV-Stimulation mit neuen echokardiographischen und elektrokardiographischen Methoden durchgeführt.

Methoden:

Die Studie ist als retrospektive Kohortenstudie mit klinischer Nachbeobachtung konzipiert. Patienten mit vorangegangener Schrittmacherimplantation aufgrund eines fortgeschrittenen atrioventrikulären Blocks werden eingeschlossen. Die Studienbasislinie ist retrospektiv und definiert als Zeitpunkt der Herzschrittmacherimplantation, und die Nachsorge ist der Zeitpunkt der Aufnahme. Basisdaten werden aus dem dänischen Herzschrittmacher- und ICD-Register, elektronischen Krankenakten (EMR) und der Überprüfung von Echokardiographen extrahiert. Follow-up-Daten werden aus bestehenden Daten in den EMRs extrahiert und während eines Follow-up-Besuchs mit einer klinischen Untersuchung generiert. Zur Beurteilung der Herzfunktion, der RV-Elektrodenposition und der elektrischen und mechanischen Aktivierungsmuster umfasst die Untersuchung eine transthorakale Echokardiographie, ein Elektrokardiogramm, ein dreidimensionales Thoraxfoto und eine kontrastverstärkte Herz-CT. Die Daten werden auf Unterschiede zwischen denen analysiert, die PICM entwickeln, und denen, die dies nicht tun.

Erwartete Ergebnisse und Perspektiven:

Die Hoffnung ist, dass dieses Projekt Wissen und Bewusstsein für die Behandlung mit Schrittmachern und das Risiko von PICM schaffen wird. Das Verständnis der Pathophysiologie hinter PICM ist der Schlüssel, um zu lernen, wie man es verhindern kann. Dementsprechend hat dieses Projekt das Potenzial, zur Verbesserung der Schrittmacherbehandlung und der Versorgungsqualität für die große und weiter wachsende PM-Population beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer normalen oder nahezu normalen Ejektionsfraktion vor der Schrittmacherimplantation, die einen DDD-Schrittmacher aufgrund eines hochgradigen AV-Blocks ≥ 1 Jahr vor dem Screening erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • De novo DDD PM im Aalborg University Hospital implantiert
  • PM-Implantation aufgrund eines fortgeschrittenen AV-Blocks
  • Dauer der Schrittmacherbehandlung ≥ 1 Jahr zum Zeitpunkt des Screenings
  • Normale LVEF (≥50 %) vor PM-Implantation
  • Aktive Teilnahme an der Nachsorge in der PM-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aalborg nach der PM-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Baseline-TTE nicht verfügbar oder unzureichende Qualität zur Beurteilung der LVEF
  • Kontraindikationen für ein neues Kontrast-CT, wenn kein vorheriges kontrastverstärktes Herz-CT mit RV-Elektrodenlage verfügbar ist
  • RV-Stimulationslast < 40 %.
  • Verstorben
  • Keine Teilnahme an der Nachsorge in der PM-Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aalborg nach der PM-Implantation
  • Gerätekomplikationen mit Entfernung der ursprünglich implantierten Stimulationselektrode > 3 Monate nach der Primärimplantation
  • Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit und schwerer Herzklappenerkrankung.
  • Unheilbare Krankheit oder Unfähigkeit, zum Zeitpunkt des Screenings eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einem DDD-Schrittmacher aufgrund eines hochgradigen AV-Blocks
Rechtsventrikuläre Stimulation von einem DDD-Schrittmacher, der aufgrund eines hochgradigen AV-Blocks implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pacing-induzierte Kardiomyopathie
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Zeit bis zur Entwicklung von PICM. PICM ist definiert als eine Abnahme der LVEF um ≥ 10 %, was zu einer LVEF < 50 % nach Schrittmacherimplantation führt.
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt neu aufgetretener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
HF-Diagnose und/oder HF-Krankenhausaufenthalt und/oder Upgrade von einem DDD-PM- auf ein CRT-System nach Schrittmacherimplantation.
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Änderung der LVEF nach Schrittmacherimplantation.
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Neu auftretendes Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Neue Diagnose von Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern nach Schrittmacherimplantation.
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Änderung des enddiastolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Änderung des enddiastolischen LV-Volumens nach Schrittmacherimplantation.
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Änderung des endsystolischen LV-Volumens
Zeitfenster: Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation
Änderung des endsystolischen LV-Volumens nach Schrittmacherimplantation.
Nach ≥ 1 Jahr Exposition gegenüber rechtsventrikulärer Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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