Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko kardiomyopatie vyvolané stimulací

6. srpna 2021 aktualizováno: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Kardiomyopatie indukovaná stimulací – význam místa stimulace pravé komory a vzorce dyssynchronní aktivace myokardu

Tato studie vyhodnotí souvislost mezi stimulací pravé komory a rizikem kardiomyopatie vyvolané stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Stimulace pravé komory (RV) může vést ke kardiomyopatii indukované stimulací (PICM) a srdečnímu selhání (HF). Škodlivé účinky stimulace pravé komory byly připisovány abnormální a dyssynchronní elektrické a mechanické aktivaci myokardu. Aktivace je ovlivněna stimulačním místem RV. Pochopení důsledků různých míst RV stimulace a vzorců dyssynchronie může pomoci vybrat optimální léčbu pro jednotlivého pacienta.

Cíl a cíle:

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat souvislost mezi místem stimulace PK a rizikem PICM. Pro přesnou lokalizaci stimulace pravé komory bude použita kontrastní počítačová tomografie srdce (CT). Kromě toho bude pomocí nových echokardiografických a elektrokardiografických metod prováděno zkoumání souvislosti mezi PICM a různými vzory mechanické a elektrické aktivace myokardu během stimulace pravé komory.

Metody:

Studie je koncipována jako retrospektivní kohortová studie s klinickým sledováním. Budou zahrnuti pacienti s předchozí implantací kardiostimulátoru v důsledku pokročilé atrioventrikulární blokády. Výchozí hodnota studie je retrospektivní a definovaná jako doba implantace kardiostimulátoru a sledování je doba zařazení. Základní data budou extrahována z dánského registru kardiostimulátorů a ICD, elektronických lékařských záznamů (EMR) a přezkoumání echokardiografů. Následná data budou extrahována z existujících dat v EMR a také vytvořena během následné návštěvy s klinickým vyšetřením. Pro posouzení srdeční funkce, polohy elektrody PK a vzorců elektrických a mechanických aktivací bude vyšetření zahrnovat transtorakální echokardiografii, elektrokardiogram, 3-rozměrný snímek hrudníku a CT srdce se zvýšeným kontrastem. Data budou analyzována na rozdíly mezi těmi, kteří vyvíjejí PICM, a těmi, kteří ne.

Očekávané výsledky a perspektivy:

Doufáme, že tento projekt přinese znalosti a povědomí o léčbě kardiostimulátorem a riziku PICM. Pochopení patofyziologie za PICM je klíčem k tomu, abychom se naučili, jak tomu předcházet. V souladu s tím má tento projekt potenciál přispět ke zlepšení léčby kardiostimulátorem a kvality péče o velkou a stále rostoucí populaci PM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s normální nebo téměř normální ejekční frakcí před implantací kardiostimulátoru, které dostaly DDD-kardiostimulátor z důvodu AV blokády vysokého stupně ≥ 1 rok před screeningem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • De novo DDD PM implantovaný ve fakultní nemocnici v Aalborgu
  • Implantace PM v důsledku pokročilé AV blokády
  • Délka léčby kardiostimulátorem ≥ 1 rok v době screeningu
  • Normální LVEF (≥50 %) před implantací PM
  • Aktivně se účastní sledování na klinice PM ve Fakultní nemocnici Aalborg po implantaci PM

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Výchozí TTE není k dispozici nebo je nedostatečná kvalita pro posouzení LVEF
  • Kontraindikace nového kontrastního CT, pokud není k dispozici žádné předchozí kontrastní CT srdeční, ukazující polohu elektrody RV
  • Stimulační zátěž RV < 40 %.
  • Zesnulý
  • Neúčastnit se sledování na klinice PM ve Fakultní nemocnici Aalborg po implantaci PM
  • Komplikace přístroje s odstraněním původní implantované stimulační elektrody > 3 měsíce po primární implantaci
  • Subjekty s těžkou ischemickou chorobou srdeční a závažným onemocněním srdečních chlopní.
  • Smrtelná nemoc nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s DDD-kardiostimulátorem v důsledku AV blokády vysokého stupně
Přístroj: Pravokomorová stimulace
Stimulace pravé komory z kardiostimulátoru DDD implantovaného z důvodu AV blokády vysokého stupně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiomyopatie vyvolaná stimulací
Časové okno: Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Čas na vývoj PICM. PICM je definován jako ≥ 10% pokles LVEF vedoucí k LVEF < 50 % po implantaci kardiostimulátoru.
Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod nově vzniklého srdečního selhání
Časové okno: Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Diagnostika HF a/nebo HF hospitalizace a/nebo upgrade z DDD PM na CRT systém po implantaci kardiostimulátoru.
Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Změna LVEF
Časové okno: Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Změna LVEF po implantaci kardiostimulátoru.
Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Nově vzniklá fibrilace síní a/nebo flutter síní
Časové okno: Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Nová diagnóza fibrilace síní a/nebo flutter síní po implantaci kardiostimulátoru.
Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Změna enddiastolického objemu LK
Časové okno: Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Změna enddiastolického objemu LK po implantaci kardiostimulátoru.
Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Změna end-systolického objemu LK
Časové okno: Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory
Změna end-systolického objemu LK po implantaci kardiostimulátoru.
Po ≥ 1 roce expozice stimulaci pravé komory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University
Sygekassernes Helsefond
Svend Andersens Foundation
Peacs
Karl G Andersens Fond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Pravokomorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit