Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for pacing-induceret kardiomyopati

6. august 2021 opdateret af: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Pacing-induceret kardiomyopati - betydningen af ​​højre ventrikulær pacingsted og mønstre for dyssynkron myokardieaktivering

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem højre ventrikulær pacing og risikoen for pacing-induceret kardiomyopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Højre ventrikulær (RV) pacing kan føre til pacing-induceret kardiomyopati (PICM) og hjertesvigt (HF). De skadelige virkninger af RV-pacing er blevet tilskrevet den unormale og dyssynkrone elektriske og mekaniske aktivering af myokardiet. Aktiveringen påvirkes af RV-stimuleringsstedet. At forstå konsekvenserne af forskellige RV-stimuleringssteder og mønstrene for dyssynkroni kan hjælpe med at vælge den optimale behandling for den enkelte patient.

Mål og mål:

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge sammenhængen mellem RV-stimuleringssted og risikoen for PICM. Kontrastforstærket cardiac computed tomography (CT) vil blive anvendt til præcis lokalisering af RV-stimuleringen. Endvidere vil undersøgelse af sammenhængen mellem PICM og forskellige mekaniske og elektriske myokardieaktiveringsmønstre under RV-pacing blive udført ved hjælp af nye ekkokardiografiske og elektrokardiografiske metoder.

Metoder:

Studiet er designet som et retrospektivt kohortestudie med klinisk opfølgning. Patienter med tidligere pacemakerimplantation på grund af fremskreden atrioventrikulær blokering vil blive inkluderet. Studiets baseline er retrospektiv og defineret som tidspunktet for pacemakerimplantation og opfølgning er tidspunktet for inklusion. Baseline data vil blive udtrukket fra Dansk Pacemaker- og ICD Register, elektroniske journaler (EMR) og gennemgang af ekkokardiografer. Opfølgningsdata vil blive udtrukket fra eksisterende data i EMR'erne samt genereret under et opfølgningsbesøg med en klinisk undersøgelse. Til vurdering af hjertefunktion, RV-ledningsposition og elektriske og mekaniske aktiveringsmønstre vil undersøgelsen omfatte en transthorax ekkokardiografi, et elektrokardiogram, et 3-dimensionelt brystfoto og en kontrastforstærket hjerte-CT. Data vil blive analyseret for forskelle mellem dem, der udvikler PICM, og dem, der ikke gør.

Forventede resultater og perspektiver:

Håbet er, at dette projekt vil skabe viden og opmærksomhed omkring pacemakerbehandling og risikoen for PICM. At forstå patofysiologien bag PICM er nøglen til at lære at forhindre det. Derfor har dette projekt potentiale til at bidrage til at forbedre pacemakerbehandling og kvaliteten af ​​plejen for den store og stadig voksende PM-population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en normal eller næsten normal ejektionsfraktion før pacemakerimplantation, som modtog en DDD-pacemaker på grund af højgradig AV-blok ≥ 1 år før screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • De novo DDD PM implanteret på Aalborg Universitetshospital
  • PM-implantation på grund af avanceret AV-blok
  • Varighed af pacemakerbehandling ≥ 1 år på tidspunktet for screening
  • Normal LVEF (≥50%) før PM-implantation
  • Deltager aktivt i opfølgning på PM-ambulatoriet på Aalborg Universitetshospital efter PM-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Baseline TTE ikke tilgængelig eller utilstrækkelig kvalitet til vurdering af LVEF
  • Kontraindikationer til en ny kontrast-CT, hvis ingen tidligere kontrastforstærket hjerte-CT, der viser RV-afledningsposition, er tilgængelig
  • RV pacing belastning < 40 %.
  • Afdød
  • Udebliver til opfølgning i PM-ambulatoriet på Aalborg Universitetshospital efter PM-implantation
  • Enhedskomplikationer med fjernelse af original implanteret pacingledning > 3 måneder efter primær implantation
  • Personer med svær iskæmisk hjertesygdom og svær hjerteklapsygdom.
  • Udødelig sygdom eller ude af stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med en DDD-pacemaker på grund af højgradig AV-blokering
Højre ventrikulær pacing fra en DDD-pacemaker implanteret på grund af højgradig AV-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacing-induceret kardiomyopati
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Tid til udvikling af PICM. PICM er defineret som ≥ 10 % fald i LVEF, hvilket resulterer i LVEF < 50 % efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for nyopstået hjertesvigt
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
HF-diagnose og/eller HF-indlæggelse og/eller opgradering fra en DDD PM til et CRT-system efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ændring i LVEF
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ændring i LVEF efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Nyopstået atrieflimren og/eller atrieflimren
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ny diagnose af atrieflimren og/eller atrieflimren efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ændring i LV end-diastolisk volumen
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ændring i LV end-diastolisk volumen efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ændring i LV slutsystolisk volumen
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
Ændring i LV end-systolisk volumen efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær pacing

Abonner