- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269733
Risiko for pacing-induceret kardiomyopati
Pacing-induceret kardiomyopati - betydningen af højre ventrikulær pacingsted og mønstre for dyssynkron myokardieaktivering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Højre ventrikulær (RV) pacing kan føre til pacing-induceret kardiomyopati (PICM) og hjertesvigt (HF). De skadelige virkninger af RV-pacing er blevet tilskrevet den unormale og dyssynkrone elektriske og mekaniske aktivering af myokardiet. Aktiveringen påvirkes af RV-stimuleringsstedet. At forstå konsekvenserne af forskellige RV-stimuleringssteder og mønstrene for dyssynkroni kan hjælpe med at vælge den optimale behandling for den enkelte patient.
Mål og mål:
Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge sammenhængen mellem RV-stimuleringssted og risikoen for PICM. Kontrastforstærket cardiac computed tomography (CT) vil blive anvendt til præcis lokalisering af RV-stimuleringen. Endvidere vil undersøgelse af sammenhængen mellem PICM og forskellige mekaniske og elektriske myokardieaktiveringsmønstre under RV-pacing blive udført ved hjælp af nye ekkokardiografiske og elektrokardiografiske metoder.
Metoder:
Studiet er designet som et retrospektivt kohortestudie med klinisk opfølgning. Patienter med tidligere pacemakerimplantation på grund af fremskreden atrioventrikulær blokering vil blive inkluderet. Studiets baseline er retrospektiv og defineret som tidspunktet for pacemakerimplantation og opfølgning er tidspunktet for inklusion. Baseline data vil blive udtrukket fra Dansk Pacemaker- og ICD Register, elektroniske journaler (EMR) og gennemgang af ekkokardiografer. Opfølgningsdata vil blive udtrukket fra eksisterende data i EMR'erne samt genereret under et opfølgningsbesøg med en klinisk undersøgelse. Til vurdering af hjertefunktion, RV-ledningsposition og elektriske og mekaniske aktiveringsmønstre vil undersøgelsen omfatte en transthorax ekkokardiografi, et elektrokardiogram, et 3-dimensionelt brystfoto og en kontrastforstærket hjerte-CT. Data vil blive analyseret for forskelle mellem dem, der udvikler PICM, og dem, der ikke gør.
Forventede resultater og perspektiver:
Håbet er, at dette projekt vil skabe viden og opmærksomhed omkring pacemakerbehandling og risikoen for PICM. At forstå patofysiologien bag PICM er nøglen til at lære at forhindre det. Derfor har dette projekt potentiale til at bidrage til at forbedre pacemakerbehandling og kvaliteten af plejen for den store og stadig voksende PM-population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- De novo DDD PM implanteret på Aalborg Universitetshospital
- PM-implantation på grund af avanceret AV-blok
- Varighed af pacemakerbehandling ≥ 1 år på tidspunktet for screening
- Normal LVEF (≥50%) før PM-implantation
- Deltager aktivt i opfølgning på PM-ambulatoriet på Aalborg Universitetshospital efter PM-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Baseline TTE ikke tilgængelig eller utilstrækkelig kvalitet til vurdering af LVEF
- Kontraindikationer til en ny kontrast-CT, hvis ingen tidligere kontrastforstærket hjerte-CT, der viser RV-afledningsposition, er tilgængelig
- RV pacing belastning < 40 %.
- Afdød
- Udebliver til opfølgning i PM-ambulatoriet på Aalborg Universitetshospital efter PM-implantation
- Enhedskomplikationer med fjernelse af original implanteret pacingledning > 3 måneder efter primær implantation
- Personer med svær iskæmisk hjertesygdom og svær hjerteklapsygdom.
- Udødelig sygdom eller ude af stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for screeningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med en DDD-pacemaker på grund af højgradig AV-blokering
|
Højre ventrikulær pacing fra en DDD-pacemaker implanteret på grund af højgradig AV-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing-induceret kardiomyopati
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Tid til udvikling af PICM.
PICM er defineret som ≥ 10 % fald i LVEF, hvilket resulterer i LVEF < 50 % efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for nyopstået hjertesvigt
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
HF-diagnose og/eller HF-indlæggelse og/eller opgradering fra en DDD PM til et CRT-system efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
|
Ændring i LVEF
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Ændring i LVEF efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
|
Nyopstået atrieflimren og/eller atrieflimren
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Ny diagnose af atrieflimren og/eller atrieflimren efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
|
Ændring i LV end-diastolisk volumen
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Ændring i LV end-diastolisk volumen efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
|
Ændring i LV slutsystolisk volumen
Tidsramme: Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Ændring i LV end-systolisk volumen efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års eksponering for højre ventrikulær pacing
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Højre ventrikulær pacing
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren (AF) | HjerteinsufficiensKina
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetCentriMag ventrikulært hjælpesystem til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypassHjertefejlForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationTrukket tilbage
-
Versailles HospitalCentre Hospitalier Sud FrancilienAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering