起搏诱发心肌病的风险
起搏诱发的心肌病 - 右心室起搏部位和不同步心肌激活模式的重要性
研究概览
详细说明
背景:
右心室 (RV) 起搏可能导致起搏诱发的心肌病 (PICM) 和心力衰竭 (HF)。 RV 起搏的不利影响归因于心肌的异常和不同步的电和机械激活。 激活受 RV 起搏站点的影响。 了解不同 RV 起搏点的后果和不同步的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗。
目的和目标:
该项目的总体目标是调查 RV 起搏部位与 PICM 风险之间的关联。 对比增强心脏计算机断层扫描 (CT) 将用于 RV 起搏的精确定位。 此外,将使用新的超声心动图和心电图方法研究 PICM 与 RV 起搏期间不同的机械和电心肌激活模式之间的关联。
方法:
该研究被设计为具有临床随访的回顾性队列研究。 将包括因晚期房室传导阻滞而植入起搏器的患者。 研究基线是回顾性的,定义为起搏器植入时间,随访时间为纳入时间。 基线数据将从丹麦起搏器和 ICD 登记处、电子病历 (EMR) 和超声心动图检查中提取。 后续数据将从 EMR 中的现有数据中提取,并在临床检查的后续访问期间生成。 为评估心脏功能、RV 导线位置和电气和机械激活模式,检查将包括经胸超声心动图、心电图、3 维胸部照片和对比增强心脏 CT。 将对数据进行分析,找出开发 PICM 的人和不开发 PICM 的人之间的差异。
预期成果和观点:
希望该项目将产生有关起搏器治疗和 PICM 风险的知识和意识。 了解 PICM 背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。 因此,该项目有可能有助于改善起搏器治疗和对大量且仍在增长的 PM 人群的护理质量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的男性或女性
- De novo DDD PM 植入奥尔堡大学医院
- 晚期 AV 阻滞导致的 PM 植入
- 筛查时起搏器治疗时间≥ 1 年
- PM 植入前正常 LVEF (≥50%)
- 在 PM 植入后积极参加奥尔堡大学医院 PM 门诊的随访
排除标准:
- 没有书面知情同意书
- 基线 TTE 不可用或质量不足以评估 LVEF
- 如果之前没有显示 RV 导联位置的对比增强心脏 CT,则新对比 CT 的禁忌症
- RV 起搏负荷 < 40%。
- 死者
- PM 植入后未在奥尔堡大学医院的 PM 门诊诊所进行随访
- 初始植入后 3 个月以上移除原始植入起搏导线的设备并发症
- 患有严重缺血性心脏病和严重瓣膜性心脏病的受试者。
- 绝症或无法在筛选时提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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由于高度 AV 传导阻滞而使用 DDD 起搏器的受试者
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由于高度房室传导阻滞而植入 DDD 起搏器的右心室起搏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起搏诱发的心肌病
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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PICM 的发展时间。
PICM 定义为起搏器植入后 LVEF 降低 ≥ 10%,导致 LVEF < 50%。
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接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心力衰竭的复合终点
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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心衰诊断和/或心衰住院和/或起搏器植入后从 DDD PM 升级到 CRT 系统。
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接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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LVEF 的变化
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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起搏器植入后 LVEF 的变化。
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接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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新发心房颤动和/或心房扑动
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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起搏器植入后心房颤动和/或心房扑动的新诊断。
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接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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LV 舒张末期容积的变化
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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起搏器植入后 LV 舒张末期容积的变化。
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接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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左室收缩末期容积的变化
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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起搏器植入后 LV 收缩末期容积的变化。
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接受右心室起搏 ≥ 1 年后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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