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起搏诱发心肌病的风险

2021年8月6日 更新者:Patricia Fruelund、Aalborg University Hospital

起搏诱发的心肌病 - 右心室起搏部位和不同步心肌激活模式的重要性

本研究将评估右心室起搏与起搏诱发的心肌病风险之间的关系。

研究概览

详细说明

背景:

右心室 (RV) 起搏可能导致起搏诱发的心肌病 (PICM) 和心力衰竭 (HF)。 RV 起搏的不利影响归因于心肌的异常和不同步的电和机械激活。 激活受 RV 起搏站点的影响。 了解不同 RV 起搏点的后果和不同步的模式可能有助于为个体患者选择最佳治疗。

目的和目标:

该项目的总体目标是调查 RV 起搏部位与 PICM 风险之间的关联。 对比增强心脏计算机断层扫描 (CT) 将用于 RV 起搏的精确定位。 此外,将使用新的超声心动图和心电图方法研究 PICM 与 RV 起搏期间不同的机械和电心肌激活模式之间的关联。

方法:

该研究被设计为具有临床随访的回顾性队列研究。 将包括因晚期房室传导阻滞而植入起搏器的患者。 研究基线是回顾性的,定义为起搏器植入时间,随访时间为纳入时间。 基线数据将从丹麦起搏器和 ICD 登记处、电子病历 (EMR) 和超声心动图检查中提取。 后续数据将从 EMR 中的现有数据中提取,并在临床检查的后续访问期间生成。 为评估心脏功能、RV 导线位置和电气和机械激活模式,检查将包括经胸超声心动图、心电图、3 维胸部照片和对比增强心脏 CT。 将对数据进行分析,找出开发 PICM 的人和不开发 PICM 的人之间的差异。

预期成果和观点:

希望该项目将产生有关起搏器治疗和 PICM 风险的知识和意识。 了解 PICM 背后的病理生理学是学习如何预防它的关键。 因此,该项目有可能有助于改善起搏器治疗和对大量且仍在增长的 PM 人群的护理质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在起搏器植入前射血分数正常或接近正常的受试者,由于筛查前 ≥ 1 年高度房室传导阻滞而接受 DDD 起搏器。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • De novo DDD PM 植入奥尔堡大学医院
  • 晚期 AV 阻滞导致的 PM 植入
  • 筛查时起搏器治疗时间≥ 1 年
  • PM 植入前正常 LVEF (≥50%)
  • 在 PM 植入后积极参加奥尔堡大学医院 PM 门诊的随访

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 基线 TTE 不可用或质量不足以评估 LVEF
  • 如果之前没有显示 RV 导联位置的对比增强心脏 CT,则新对比 CT 的禁忌症
  • RV 起搏负荷 < 40%。
  • 死者
  • PM 植入后未在奥尔堡大学医院的 PM 门诊诊所进行随访
  • 初始植入后 3 个月以上移除原始植入起搏导线的设备并发症
  • 患有严重缺血性心脏病和严重瓣膜性心脏病的受试者。
  • 绝症或无法在筛选时提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
由于高度 AV 传导阻滞而使用 DDD 起搏器的受试者
由于高度房室传导阻滞而植入 DDD 起搏器的右心室起搏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
起搏诱发的心肌病
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
PICM 的发展时间。 PICM 定义为起搏器植入后 LVEF 降低 ≥ 10%,导致 LVEF < 50%。
接受右心室起搏 ≥ 1 年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发心力衰竭的复合终点
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
心衰诊断和/或心衰住院和/或起搏器植入后从 DDD PM 升级到 CRT 系统。
接受右心室起搏 ≥ 1 年后
LVEF 的变化
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
起搏器植入后 LVEF 的变化。
接受右心室起搏 ≥ 1 年后
新发心房颤动和/或心房扑动
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
起搏器植入后心房颤动和/或心房扑动的新诊断。
接受右心室起搏 ≥ 1 年后
LV 舒张末期容积的变化
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
起搏器植入后 LV 舒张末期容积的变化。
接受右心室起搏 ≥ 1 年后
左室收缩末期容积的变化
大体时间:接受右心室起搏 ≥ 1 年后
起搏器植入后 LV 收缩末期容积的变化。
接受右心室起搏 ≥ 1 年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月6日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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