Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Stimulatie-geïnduceerde cardiomyopathie - het belang van rechtsventriculaire stimulatieplaats en patronen van dissynchrone myocardactivering

Deze studie zal het verband evalueren tussen rechtsventriculaire stimulatie en het risico op door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Rechter ventrikel (RV) stimulatie kan leiden tot stimulatie-geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) en hartfalen (HF). De schadelijke effecten van RV-stimulatie worden toegeschreven aan de abnormale en dissynchrone elektrische en mechanische activering van het myocardium. De activering wordt beïnvloed door de RV-stimulatieplaats. Inzicht in de gevolgen van verschillende RV-stimulatieplaatsen en de patronen van dissynchronie kan helpen bij het kiezen van de optimale behandeling voor de individuele patiënt.

Doel en doelstellingen:

Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van de associatie tussen RV-stimulatiesite en het risico op PICM. Contrastversterkte cardiale computertomografie (CT) zal worden toegepast voor nauwkeurige lokalisatie van de RV-stimulatie. Verder zal onderzoek naar de associatie tussen PICM en verschillende mechanische en elektrische myocardactiveringspatronen tijdens RV-stimulatie worden uitgevoerd met behulp van nieuwe echocardiografische en elektrocardiografische methoden.

methoden:

De studie is opgezet als een retrospectieve cohortstudie met klinische follow-up. Patiënten bij wie eerder een pacemaker is geïmplanteerd vanwege een gevorderd atrioventriculair blok, worden opgenomen. De basislijn van het onderzoek is retrospectief en gedefinieerd als het tijdstip van implantatie van de pacemaker en de follow-up is het tijdstip van opname. Baseline-gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het Deense pacemaker- en ICD-register, elektronische medische dossiers (EMR) en beoordeling van echocardiografen. Follow-upgegevens zullen worden geëxtraheerd uit bestaande gegevens in de EMR's en worden gegenereerd tijdens een vervolgbezoek met een klinisch onderzoek. Voor beoordeling van de hartfunctie, positie van de RV-lead en elektrische en mechanische activeringspatronen, omvat het onderzoek een transthoracale echocardiografie, een elektrocardiogram, een driedimensionale borstfoto en een contrastversterkte cardiale CT. Gegevens zullen worden geanalyseerd op verschillen tussen degenen die PICM ontwikkelen en degenen die dat niet doen.

Verwachte resultaten en perspectieven:

De hoop is dat dit project kennis en bewustzijn zal genereren over de behandeling van pacemakers en het risico van PICM. Het begrijpen van de pathofysiologie achter PICM is essentieel om te leren hoe dit te voorkomen. Bijgevolg heeft dit project het potentieel om bij te dragen aan het verbeteren van de behandeling van pacemakers en de kwaliteit van zorg voor de grote en nog steeds groeiende PM-populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een normale of bijna normale ejectiefractie voorafgaand aan de implantatie van een pacemaker die een DDD-pacemaker kregen vanwege een hooggradig AV-blok ≥ 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • De novo DDD PM geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis van Aalborg
  • PM-implantatie vanwege geavanceerd AV-blok
  • Duur van de pacemakerbehandeling ≥ 1 jaar ten tijde van de screening
  • Normale LVEF (≥50%) voorafgaand aan PM-implantatie
  • Actief bijwonen van follow-up op de PM-polikliniek in het Aalborg University Hospital na PM-implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Baseline TTE niet beschikbaar of onvoldoende kwaliteit voor beoordeling van LVEF
  • Contra-indicaties voor een nieuwe contrast-CT als er geen eerdere contrastversterkte cardiale CT beschikbaar is die de positie van de RV-geleidingsdraad laat zien
  • RV-stimulatiebelasting < 40%.
  • Overleden
  • Geen follow-up bijwonen op de PM-polikliniek in het Aalborg University Hospital na PM-implantatie
  • Complicaties van het apparaat bij verwijdering van de originele geïmplanteerde stimulatielead > 3 maanden na primaire implantatie
  • Proefpersonen met ernstige ischemische hartziekte en ernstige hartklepziekte.
  • Terminale ziekte of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met een DDD-pacemaker vanwege een hoge mate van AV-blok
Rechtsventriculaire stimulatie van een DDD-pacemaker die is geïmplanteerd vanwege een ernstig AV-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Tijd voor de ontwikkeling van PICM. PICM wordt gedefinieerd als ≥ 10% afname in LVEF resulterend in LVEF < 50% na implantatie van een pacemaker.
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van nieuw ontstaan ​​van hartfalen
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
HF-diagnose en/of HF-ziekenhuisopname en/of Upgraden van een DDD PM naar een CRT-systeem na implantatie van een pacemaker.
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Verandering in LVEF na implantatie van een pacemaker.
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Nieuw optredende atriale fibrillatie en/of atriale flutter
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Nieuwe diagnose van atriumfibrilleren en/of atriumflutter na implantatie van een pacemaker.
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Verandering in LV einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Verandering in LV einddiastolisch volume na implantatie van een pacemaker.
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Verandering in LV eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
Verandering in LV eindsystolisch volume na implantatie van een pacemaker.
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren