- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269733
Risico op door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie
Stimulatie-geïnduceerde cardiomyopathie - het belang van rechtsventriculaire stimulatieplaats en patronen van dissynchrone myocardactivering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Rechter ventrikel (RV) stimulatie kan leiden tot stimulatie-geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) en hartfalen (HF). De schadelijke effecten van RV-stimulatie worden toegeschreven aan de abnormale en dissynchrone elektrische en mechanische activering van het myocardium. De activering wordt beïnvloed door de RV-stimulatieplaats. Inzicht in de gevolgen van verschillende RV-stimulatieplaatsen en de patronen van dissynchronie kan helpen bij het kiezen van de optimale behandeling voor de individuele patiënt.
Doel en doelstellingen:
Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van de associatie tussen RV-stimulatiesite en het risico op PICM. Contrastversterkte cardiale computertomografie (CT) zal worden toegepast voor nauwkeurige lokalisatie van de RV-stimulatie. Verder zal onderzoek naar de associatie tussen PICM en verschillende mechanische en elektrische myocardactiveringspatronen tijdens RV-stimulatie worden uitgevoerd met behulp van nieuwe echocardiografische en elektrocardiografische methoden.
methoden:
De studie is opgezet als een retrospectieve cohortstudie met klinische follow-up. Patiënten bij wie eerder een pacemaker is geïmplanteerd vanwege een gevorderd atrioventriculair blok, worden opgenomen. De basislijn van het onderzoek is retrospectief en gedefinieerd als het tijdstip van implantatie van de pacemaker en de follow-up is het tijdstip van opname. Baseline-gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het Deense pacemaker- en ICD-register, elektronische medische dossiers (EMR) en beoordeling van echocardiografen. Follow-upgegevens zullen worden geëxtraheerd uit bestaande gegevens in de EMR's en worden gegenereerd tijdens een vervolgbezoek met een klinisch onderzoek. Voor beoordeling van de hartfunctie, positie van de RV-lead en elektrische en mechanische activeringspatronen, omvat het onderzoek een transthoracale echocardiografie, een elektrocardiogram, een driedimensionale borstfoto en een contrastversterkte cardiale CT. Gegevens zullen worden geanalyseerd op verschillen tussen degenen die PICM ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
Verwachte resultaten en perspectieven:
De hoop is dat dit project kennis en bewustzijn zal genereren over de behandeling van pacemakers en het risico van PICM. Het begrijpen van de pathofysiologie achter PICM is essentieel om te leren hoe dit te voorkomen. Bijgevolg heeft dit project het potentieel om bij te dragen aan het verbeteren van de behandeling van pacemakers en de kwaliteit van zorg voor de grote en nog steeds groeiende PM-populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- De novo DDD PM geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis van Aalborg
- PM-implantatie vanwege geavanceerd AV-blok
- Duur van de pacemakerbehandeling ≥ 1 jaar ten tijde van de screening
- Normale LVEF (≥50%) voorafgaand aan PM-implantatie
- Actief bijwonen van follow-up op de PM-polikliniek in het Aalborg University Hospital na PM-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Baseline TTE niet beschikbaar of onvoldoende kwaliteit voor beoordeling van LVEF
- Contra-indicaties voor een nieuwe contrast-CT als er geen eerdere contrastversterkte cardiale CT beschikbaar is die de positie van de RV-geleidingsdraad laat zien
- RV-stimulatiebelasting < 40%.
- Overleden
- Geen follow-up bijwonen op de PM-polikliniek in het Aalborg University Hospital na PM-implantatie
- Complicaties van het apparaat bij verwijdering van de originele geïmplanteerde stimulatielead > 3 maanden na primaire implantatie
- Proefpersonen met ernstige ischemische hartziekte en ernstige hartklepziekte.
- Terminale ziekte of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met een DDD-pacemaker vanwege een hoge mate van AV-blok
|
Rechtsventriculaire stimulatie van een DDD-pacemaker die is geïmplanteerd vanwege een ernstig AV-blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Tijd voor de ontwikkeling van PICM.
PICM wordt gedefinieerd als ≥ 10% afname in LVEF resulterend in LVEF < 50% na implantatie van een pacemaker.
|
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van nieuw ontstaan van hartfalen
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
HF-diagnose en/of HF-ziekenhuisopname en/of Upgraden van een DDD PM naar een CRT-systeem na implantatie van een pacemaker.
|
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
|
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Verandering in LVEF na implantatie van een pacemaker.
|
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
|
Nieuw optredende atriale fibrillatie en/of atriale flutter
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Nieuwe diagnose van atriumfibrilleren en/of atriumflutter na implantatie van een pacemaker.
|
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
|
Verandering in LV einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Verandering in LV einddiastolisch volume na implantatie van een pacemaker.
|
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
|
Verandering in LV eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Verandering in LV eindsystolisch volume na implantatie van een pacemaker.
|
Na ≥ 1 jaar blootstelling aan rechtsventriculaire stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .