Риск кардиомиопатии, вызванной кардиостимуляцией
Кардиомиопатия, индуцированная электрокардиостимуляцией – важность места стимуляции правого желудочка и паттерны диссинхронной активации миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Стимуляция правого желудочка (ПЖ) может привести к индуцированной кардиостимуляцией кардиомиопатии (PICM) и сердечной недостаточности (HF). Вредные эффекты стимуляции ПЖ объясняются аномальной и диссинхронной электрической и механической активацией миокарда. На активацию влияет место стимуляции ПЖ. Понимание последствий различных мест стимуляции ПЖ и паттернов диссинхронии может помочь выбрать оптимальное лечение для конкретного пациента.
Цель и задачи:
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать связь между местом стимуляции правого желудочка и риском PICM. Для точной локализации стимуляции правого желудочка будет применяться компьютерная томография (КТ) сердца с контрастным усилением. Кроме того, исследование связи между PICM и различными паттернами механической и электрической активации миокарда во время стимуляции ПЖ будет проводиться с использованием новых эхокардиографических и электрокардиографических методов.
Методы:
Исследование разработано как ретроспективное когортное исследование с последующим клиническим наблюдением. Будут включены пациенты с предшествующей имплантацией кардиостимулятора из-за выраженной атриовентрикулярной блокады. Исходный уровень исследования является ретроспективным и определяется как время имплантации электрокардиостимулятора, а последующее наблюдение — как время включения. Исходные данные будут извлечены из Датского реестра кардиостимуляторов и ИКД, электронных медицинских карт (EMR) и обзоров эхокардиографов. Последующие данные будут извлекаться из существующих данных в электронных медицинских картах, а также генерироваться во время последующего визита с клиническим обследованием. Для оценки функции сердца, положения отведения правого желудочка и паттернов электрической и механической активации обследование будет включать трансторакальную эхокардиографию, электрокардиограмму, трехмерное фото грудной клетки и КТ сердца с контрастным усилением. Данные будут проанализированы на наличие различий между теми, кто разрабатывает PICM, и теми, кто этого не делает.
Ожидаемые результаты и перспективы:
Надежда состоит в том, что этот проект будет генерировать знания и осведомленность о лечении кардиостимулятора и риске PICM. Понимание патофизиологии PICM является ключом к обучению тому, как его предотвратить. Соответственно, этот проект может внести вклад в улучшение лечения кардиостимуляторами и качества ухода за большим и все еще растущим населением PM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- De novo DDD PM имплантирован в университетскую больницу Ольборга
- Имплантация ПМ из-за далеко зашедшей АВ-блокады
- Продолжительность лечения кардиостимулятором ≥ 1 года на момент скрининга
- Нормальная ФВ ЛЖ (≥50%) до имплантации ПМ
- Активно посещает последующее наблюдение в амбулаторной клинике PM в университетской больнице Ольборга после имплантации PM.
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Исходный ТТЭ недоступен или имеет недостаточное качество для оценки ФВ ЛЖ
- Противопоказания к новой КТ с контрастированием, если ранее не проводилась КТ сердца с контрастированием, показывающая положение отведения правого желудочка.
- Нагрузка стимуляции ПЖ < 40%.
- Покойный
- Отсутствие последующего наблюдения в амбулаторной клинике PM в университетской больнице Ольборга после имплантации PM
- Осложнения устройства при удалении оригинального имплантированного электрода кардиостимуляции > 3 месяцев после первичной имплантации
- Субъекты с тяжелой ишемической болезнью сердца и тяжелым клапанным пороком сердца.
- Неизлечимая болезнь или невозможность дать информированное согласие во время скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с DDD-кардиостимулятором из-за АВ-блокады высокой степени
|
Стимуляция правого желудочка от кардиостимулятора DDD, имплантированного из-за АВ-блокады высокой степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией
Временное ограничение: После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Время разработки PICM.
PICM определяется как снижение ФВ ЛЖ на ≥ 10%, приводящее к ФВ ЛЖ < 50% после имплантации кардиостимулятора.
|
После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка впервые возникшей сердечной недостаточности
Временное ограничение: После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Диагностика СН и/или госпитализация по поводу СН и/или переход с DDD PM на систему CRT после имплантации кардиостимулятора.
|
После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
|
Изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Изменение ФВ ЛЖ после имплантации кардиостимулятора.
|
После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
|
Впервые возникшая мерцательная аритмия и/или трепетание предсердий
Временное ограничение: После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Новый диагноз мерцательной аритмии и/или трепетания предсердий после имплантации кардиостимулятора.
|
После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
|
Изменение конечно-диастолического объема ЛЖ
Временное ограничение: После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Изменение конечно-диастолического объема ЛЖ после имплантации электрокардиостимулятора.
|
После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
|
Изменение конечно-систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Изменение конечно-систолического объема ЛЖ после имплантации электрокардиостимулятора.
|
После ≥ 1 года воздействия правожелудочковой стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .