Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko kardiomiopatii wywołanej stymulacją

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Kardiomiopatia indukowana stymulacją – znaczenie miejsca stymulacji prawej komory i wzorców dyssynchronicznej aktywacji mięśnia sercowego

Badanie to oceni związek między stymulacją prawej komory a ryzykiem kardiomiopatii indukowanej stymulacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Stymulacja prawej komory (RV) może prowadzić do kardiomiopatii indukowanej stymulacją (PICM) i niewydolności serca (HF). Szkodliwe skutki stymulacji prawej komory przypisuje się nieprawidłowej i dyssynchronicznej elektrycznej i mechanicznej aktywacji mięśnia sercowego. Na aktywację ma wpływ miejsce stymulacji RV. Zrozumienie konsekwencji różnych miejsc stymulacji RV i wzorców dyssynchronii może pomóc w wyborze optymalnego leczenia dla indywidualnego pacjenta.

Cel i zadania:

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie związku między miejscem stymulacji RV a ryzykiem wystąpienia PICM. Do precyzyjnej lokalizacji stymulacji RV zostanie zastosowana tomografia komputerowa serca (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponadto badanie związku między PICM a różnymi wzorami mechanicznej i elektrycznej aktywacji mięśnia sercowego podczas stymulacji RV zostanie przeprowadzone przy użyciu nowych metod echokardiograficznych i elektrokardiograficznych.

Metody:

Badanie zaprojektowano jako retrospektywne badanie kohortowe z obserwacją kliniczną. Pacjenci z wcześniejszą implantacją stymulatora z powodu zaawansowanego bloku przedsionkowo-komorowego zostaną włączeni. Punkt wyjściowy badania jest retrospektywny i definiowany jako czas wszczepienia stymulatora, a okres obserwacji to czas włączenia. Dane wyjściowe zostaną pobrane z duńskiego rejestru stymulatorów i ICD, elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) oraz przeglądu echokardiografów. Dane kontrolne zostaną wyodrębnione z istniejących danych w EMR, a także wygenerowane podczas wizyty kontrolnej z badaniem klinicznym. W celu oceny czynności serca, położenia elektrody RV oraz wzorców aktywacji elektrycznej i mechanicznej badanie obejmuje echokardiografię przezklatkową, elektrokardiogram, trójwymiarowe zdjęcie klatki piersiowej oraz TK serca ze wzmocnieniem kontrastowym. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między tymi, którzy rozwinęli PICM, a tymi, którzy tego nie robią.

Oczekiwane rezultaty i perspektywy:

Mamy nadzieję, że ten projekt przyczyni się do zdobycia wiedzy i świadomości na temat leczenia stymulatorami serca i ryzyka wystąpienia PICM. Zrozumienie patofizjologii stojącej za PICM jest kluczem do nauczenia się, jak temu zapobiegać. W związku z tym projekt ten może przyczynić się do poprawy leczenia rozrusznikiem serca i jakości opieki nad dużą i wciąż rosnącą populacją PM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z prawidłową lub prawie prawidłową frakcją wyrzutową przed wszczepieniem stymulatora, którzy otrzymali stymulator DDD z powodu bloku AV wysokiego stopnia ≥ 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • De novo DDD PM wszczepiono w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu
  • Implantacja PM dzięki zaawansowanemu blokowi AV
  • Czas trwania leczenia stymulatorem ≥ 1 rok w momencie badania przesiewowego
  • Prawidłowa LVEF (≥50%) przed implantacją PM
  • Aktywnie uczestniczy w obserwacji w ambulatorium PM w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu po wszczepieniu PM

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Wyjściowe TTE niedostępne lub jakość niewystarczająca do oceny LVEF
  • Przeciwwskazania do nowej TK z kontrastem, jeśli nie jest dostępna poprzednia TK serca ze wzmocnieniem kontrastowym, pokazująca położenie elektrody RV
  • Obciążenie stymulacyjne RV < 40%.
  • Zmarły
  • Brak wizyty kontrolnej w ambulatorium PM w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg po wszczepieniu PM
  • Powikłania związane z urządzeniem po usunięciu oryginalnej wszczepionej elektrody stymulującej > 3 miesiące po pierwotnej implantacji
  • Osoby z ciężką chorobą niedokrwienną serca i ciężką wadą zastawkową serca.
  • Śmiertelna choroba lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z rozrusznikiem serca typu DDD z powodu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
Urządzenie: Stymulacja prawej komory
Stymulacja prawej komory za pomocą wszczepionego stymulatora DDD z powodu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiomiopatia indukowana stymulacją
Ramy czasowe: Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Czas na rozwój PICM. PICM definiuje się jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% skutkujące zmniejszeniem LVEF < 50% po wszczepieniu stymulatora.
Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy nowo rozpoznanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Diagnoza HF i/lub hospitalizacja z powodu HF i/lub aktualizacja z DDD PM do systemu CRT po wszczepieniu stymulatora.
Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Zmiana LVEF po wszczepieniu stymulatora.
Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Migotanie przedsionków i/lub trzepotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Nowa diagnostyka migotania i/lub trzepotania przedsionków po wszczepieniu stymulatora.
Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Zmiana objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Zmiana objętości końcoworozkurczowej LV po wszczepieniu stymulatora.
Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Zmiana objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory
Zmiana objętości końcowoskurczowej LV po wszczepieniu stymulatora.
Po ≥ 1 roku ekspozycji na stymulację prawej komory

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aalborg University
Sygekassernes Helsefond
Svend Andersens Foundation
Peacs
Karl G Andersens Fond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Badania kliniczne na Stymulacja prawej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj