- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269733
Risiko for pacing-indusert kardiomyopati
Pacing-indusert kardiomyopati - viktigheten av høyre ventrikulær pacingsted og mønstre for dyssynkron myokardaktivering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Høyre ventrikulær (RV) pacing kan føre til pacing-indusert kardiomyopati (PICM) og hjertesvikt (HF). De skadelige effektene av RV-pacing er blitt tilskrevet den unormale og dyssynkrone elektriske og mekaniske aktiveringen av myokardiet. Aktiveringen påvirkes av bobilstimuleringsstedet. Å forstå konsekvensene av ulike RV-stimuleringssteder og mønstrene for dyssynkroni kan bidra til å velge den optimale behandlingen for den enkelte pasient.
Mål og mål:
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom pacingsted for bobiler og risikoen for PICM. Kontrastforsterket hjerte-computertomografi (CT) vil bli brukt for presis lokalisering av RV-stimuleringen. Videre vil undersøkelse av assosiasjonen mellom PICM og forskjellige mekaniske og elektriske myokardiale aktiveringsmønstre under RV-pacing bli utført ved bruk av nye ekkokardiografiske og elektrokardiografiske metoder.
Metoder:
Studien er designet som en retrospektiv kohortstudie med klinisk oppfølging. Pasienter med tidligere pacemakerimplantasjon på grunn av avansert atrioventrikulær blokkering vil bli inkludert. Studiens baseline er retrospektiv og definert som tidspunkt for pacemakerimplantasjon og oppfølging er tidspunkt for inklusjon. Baseline-data vil bli hentet fra det danske pacemaker- og ICD-registeret, elektroniske journaler (EMR) og gjennomgang av ekkokardiografer. Oppfølgingsdata vil bli hentet fra eksisterende data i EMR-ene samt generert under et oppfølgingsbesøk med klinisk undersøkelse. For vurdering av hjertefunksjon, RV-avledningsposisjon og elektriske og mekaniske aktiveringsmønstre vil undersøkelsen omfatte en transthorax ekkokardiografi, et elektrokardiogram, et 3-dimensjonalt brystfoto og en kontrastforsterket hjerte-CT. Data vil bli analysert for forskjeller mellom de som utvikler PICM og de som ikke gjør det.
Forventede resultater og perspektiver:
Håpet er at dette prosjektet vil generere kunnskap og bevissthet om pacemakerbehandling og risikoen ved PICM. Å forstå patofysiologien bak PICM er nøkkelen til å lære å forhindre det. Følgelig har dette prosjektet potensial til å bidra til å forbedre pacemakerbehandling og kvaliteten på omsorgen for den store og fortsatt voksende PM-populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- De novo DDD PM implantert ved Aalborg Universitetssykehus
- PM-implantasjon på grunn av avansert AV-blokkering
- Varighet av pacemakerbehandling ≥ 1 år på tidspunktet for screening
- Normal LVEF (≥50%) før PM-implantasjon
- Deltar aktivt i oppfølging ved PM-poliklinikken ved Aalborg Universitetssykehus etter PM-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Baseline TTE ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig kvalitet for vurdering av LVEF
- Kontraindikasjoner for en ny kontrast-CT hvis ingen tidligere kontrastforsterket hjerte-CT, som viser RV-avledningsposisjon, er tilgjengelig
- RV pacing belastning < 40 %.
- Avdød
- Møter ikke opp til oppfølging ved PM-poliklinikken ved Aalborg Universitetssykehus etter PM-implantasjon
- Enhetskomplikasjoner med fjerning av original implantert paceledning > 3 måneder etter primær implantasjon
- Personer med alvorlig iskemisk hjertesykdom og alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Uhelbredelig sykdom eller ute av stand til å gi informert samtykke på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med DDD-pacemaker på grunn av høygrads AV-blokkering
|
Høyre ventrikulær pacing fra en DDD-pacemaker implantert på grunn av høygrads AV-blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pacing-indusert kardiomyopati
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Tid til utvikling av PICM.
PICM er definert som ≥ 10 % reduksjon i LVEF som resulterer i LVEF < 50 % etter pacemakerimplantasjon.
|
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt endepunkt av nyoppstått hjertesvikt
Tidsramme: Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
HF-diagnose og/eller HF-sykehusinnleggelse og/eller oppgradering fra DDD PM til CRT-system etter pacemakerimplantasjon.
|
Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Endring i LVEF
Tidsramme: Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Endring i LVEF etter pacemakerimplantasjon.
|
Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Nyoppstått atrieflimmer og/eller atrieflutter
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Ny diagnose av atrieflimmer og/eller atrieflutter etter pacemakerimplantasjon.
|
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Endring i LV end-diastolisk volum
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Endring i LV end-diastolisk volum etter pacemakerimplantasjon.
|
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Endring i LV endesystolisk volum
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Endring i LV endesystolisk volum etter pacemakerimplantasjon.
|
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrioventrikulær blokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
Kliniske studier på Høyre ventrikulær pacing
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Medtronic BRCMedtronicFullført
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetDilatert kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkjent
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefeil | Pacing-indusert kardiomyopatiStorbritannia
-
Seoul National University HospitalTilbaketrukketSyk sinus syndrom | Komplett AV-blokkKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokkTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkjentTrikuspidalventilinsuffisiens | Syk sinus syndromSingapore