Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for pacing-indusert kardiomyopati

6. august 2021 oppdatert av: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Pacing-indusert kardiomyopati - viktigheten av høyre ventrikulær pacingsted og mønstre for dyssynkron myokardaktivering

Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom høyre ventrikkel-pacing og risikoen for pacing-indusert kardiomyopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Høyre ventrikulær (RV) pacing kan føre til pacing-indusert kardiomyopati (PICM) og hjertesvikt (HF). De skadelige effektene av RV-pacing er blitt tilskrevet den unormale og dyssynkrone elektriske og mekaniske aktiveringen av myokardiet. Aktiveringen påvirkes av bobilstimuleringsstedet. Å forstå konsekvensene av ulike RV-stimuleringssteder og mønstrene for dyssynkroni kan bidra til å velge den optimale behandlingen for den enkelte pasient.

Mål og mål:

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom pacingsted for bobiler og risikoen for PICM. Kontrastforsterket hjerte-computertomografi (CT) vil bli brukt for presis lokalisering av RV-stimuleringen. Videre vil undersøkelse av assosiasjonen mellom PICM og forskjellige mekaniske og elektriske myokardiale aktiveringsmønstre under RV-pacing bli utført ved bruk av nye ekkokardiografiske og elektrokardiografiske metoder.

Metoder:

Studien er designet som en retrospektiv kohortstudie med klinisk oppfølging. Pasienter med tidligere pacemakerimplantasjon på grunn av avansert atrioventrikulær blokkering vil bli inkludert. Studiens baseline er retrospektiv og definert som tidspunkt for pacemakerimplantasjon og oppfølging er tidspunkt for inklusjon. Baseline-data vil bli hentet fra det danske pacemaker- og ICD-registeret, elektroniske journaler (EMR) og gjennomgang av ekkokardiografer. Oppfølgingsdata vil bli hentet fra eksisterende data i EMR-ene samt generert under et oppfølgingsbesøk med klinisk undersøkelse. For vurdering av hjertefunksjon, RV-avledningsposisjon og elektriske og mekaniske aktiveringsmønstre vil undersøkelsen omfatte en transthorax ekkokardiografi, et elektrokardiogram, et 3-dimensjonalt brystfoto og en kontrastforsterket hjerte-CT. Data vil bli analysert for forskjeller mellom de som utvikler PICM og de som ikke gjør det.

Forventede resultater og perspektiver:

Håpet er at dette prosjektet vil generere kunnskap og bevissthet om pacemakerbehandling og risikoen ved PICM. Å forstå patofysiologien bak PICM er nøkkelen til å lære å forhindre det. Følgelig har dette prosjektet potensial til å bidra til å forbedre pacemakerbehandling og kvaliteten på omsorgen for den store og fortsatt voksende PM-populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med normal eller nesten normal ejeksjonsfraksjon før pacemakerimplantasjon som fikk en DDD-pacemaker på grunn av høygradig AV-blokk ≥ 1 år før screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • De novo DDD PM implantert ved Aalborg Universitetssykehus
  • PM-implantasjon på grunn av avansert AV-blokkering
  • Varighet av pacemakerbehandling ≥ 1 år på tidspunktet for screening
  • Normal LVEF (≥50%) før PM-implantasjon
  • Deltar aktivt i oppfølging ved PM-poliklinikken ved Aalborg Universitetssykehus etter PM-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Baseline TTE ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig kvalitet for vurdering av LVEF
  • Kontraindikasjoner for en ny kontrast-CT hvis ingen tidligere kontrastforsterket hjerte-CT, som viser RV-avledningsposisjon, er tilgjengelig
  • RV pacing belastning < 40 %.
  • Avdød
  • Møter ikke opp til oppfølging ved PM-poliklinikken ved Aalborg Universitetssykehus etter PM-implantasjon
  • Enhetskomplikasjoner med fjerning av original implantert paceledning > 3 måneder etter primær implantasjon
  • Personer med alvorlig iskemisk hjertesykdom og alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Uhelbredelig sykdom eller ute av stand til å gi informert samtykke på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med DDD-pacemaker på grunn av høygrads AV-blokkering
Høyre ventrikulær pacing fra en DDD-pacemaker implantert på grunn av høygrads AV-blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pacing-indusert kardiomyopati
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
Tid til utvikling av PICM. PICM er definert som ≥ 10 % reduksjon i LVEF som resulterer i LVEF < 50 % etter pacemakerimplantasjon.
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av nyoppstått hjertesvikt
Tidsramme: Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
HF-diagnose og/eller HF-sykehusinnleggelse og/eller oppgradering fra DDD PM til CRT-system etter pacemakerimplantasjon.
Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
Endring i LVEF
Tidsramme: Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
Endring i LVEF etter pacemakerimplantasjon.
Etter ≥ 1 års eksponering for høyre ventrikulær pacing
Nyoppstått atrieflimmer og/eller atrieflutter
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
Ny diagnose av atrieflimmer og/eller atrieflutter etter pacemakerimplantasjon.
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
Endring i LV end-diastolisk volum
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
Endring i LV end-diastolisk volum etter pacemakerimplantasjon.
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
Endring i LV endesystolisk volum
Tidsramme: Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing
Endring i LV endesystolisk volum etter pacemakerimplantasjon.
Etter ≥ 1 år med eksponering for høyre ventrikulær pacing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrioventrikulær blokk

Kliniske studier på Høyre ventrikulær pacing

3
Abonnere