炎症に対する海洋脂質油濃縮製剤の効果を評価するための研究

包含基準:

1. 歩行可能、男性または女性、35 ～ 75 歳
2. BMI 23～34.9
3. 1-7.5mg/Lのhs-CRPレベル
4. 一般的に健康で、食物の消化や吸収に重大な問題はありません
5. 過去 6 か月間、体重は概ね安定しています (+/- 6 ポンド)。
6. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
7. 手順と研究要件を明確に理解している
8. -プロトコルに従って、通常の食事と定期的な活動を維持するための推奨事項に従うことを含む、すべての研究手順を喜んで順守できる
9. 読むことを含め、英語でコミュニケーションがとれること
10. -スクリーニング/ベースラインの少なくとも14日前に、研究製品の成分を含む可能性のある栄養補助食品を摂取していない

除外基準:

1. 過去 30 日間にタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプを吸ったか、リクリエーション ドラッグやカンナビジオール (CBD) とテトラヒドロカンナビノールを含む製品を使用した。
2. -スクリーニング/ベースライン前の30日以内に献血
3. 静脈血サンプルを提供できない
4. -スクリーニング/ベースライン前30日以内の別の研究への参加
5. 研究参加中に妊娠している、または妊娠を計画している;または授乳
6. -研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
7. 現在、脂質低下薬または栄養補助食品を服用している
8. -現在、クルクミンを含む痛みまたは炎症に特化した薬または栄養補助食品を服用しており、スクリーニング/ベースラインの14日前にウォッシュアウト（つまり、服用を中止）したくない
9. -過去3か月以内に魚油、オキアミ油、オメガ3サプリメント、オメガ3処方薬を現在服用中または服用したことがある スクリーニング/ベースライン
10. -現在、鎮痛薬または抗炎症薬（アスピリン、NSAID、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤、コルチコステロイドなど）を服用中または服用したことがある スクリーニング/ベースラインの前の14日以内、または治験責任医師の判断で/Sub-I は研究への参加を妨げない

11. 以下の病状について診断を受けている、治療を受けている、または毎日薬を服用している：

    • 急性または慢性の炎症性疾患または自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、シェーグレン症候群、リウマチ性多発筋痛症、炎症性腸疾患、および乾癬性関節炎を含む）

12. -次のような活動的または再発する臨床的に重要な状態の存在：

    • 糖尿病または他の内分泌疾患
    • 急性感染症
    • 活動性歯周病
    • 心臓および血管疾患、不整脈、心臓発作、脳卒中、または心臓弁の問題を含む心血管疾患
    • 胆嚢の問題、胆石、または胆道閉塞を含む胃腸疾患
    • -甲状腺疾患（スクリーニング前の3か月間の投薬量が安定しており、調査中に投薬や投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
    • -高血圧（3か月のスクリーニングで安定した投薬量で、研究中に投薬や投薬を変更する可能性が低い場合を除く）
    • 神経学的状態/疾患
    • -がん（スクリーニング/ベースラインの3年以上前に治療された黒色腫以外の皮膚がんを除く）
    • 肝臓、膵臓、腎臓の病気
    • 肺疾患
    • 血液凝固障害またはその他の血液疾患
    • -治験責任医師/サブIの判断で研究への参加を妨げるその他の状態または薬物使用
13. 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系および非定型抗うつ薬を含む抗うつ薬を含む、精神障害（双極性障害、躁障害、統合失調症、無関心[遺伝]障害）の薬または治療を受けている;ベンゾジアゼピン;中枢神経系 (CNS) 抑制剤、デキストロメトルファン、メペリジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI);ペンタゾシン、フェノチアジン、トラマドール。 これらは、治験責任医師/サブ I の判断に応じて、治験への参加を妨げる可能性があります。
14. -現在、スクリーニング/ベースラインの前の30日以内にホルモン補充療法（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンを含む）を服用している、または服用していた;避妊の方法として利用され、3か月以上服用されているものを除く、研究期間中に予想される変化なし)
15. -外科的処置を受けたか、研究調査員/サブIの判断で、研究への参加を妨げる内部医療機器を持っている
16. -ビリルビン> 2.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 2.5を含む異常なスクリーニング検査値を有するx ULN、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、血糖 < 85 mg/dL または > 110 mg/dL、hs-CRP < 1.0 mg/L または > 5 mg/L、またはその他の検査結果治験責任医師/サブ I の判断で治験への参加を排除する
17. -スクリーニング/ベースライン> 140収縮期または> 90拡張期の血圧測定値を2回連続して測定した場合、研究調査員/サブIの判断で次の訪問に進むことが許可されていない
18. 現在、女性は週に 7 杯以上、男性は週に 14 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料とは、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
19. グレープフルーツ ジュースまたは新鮮なグレープフルーツ、セビリア オレンジ、およびタンジェロの消費を避けられない、または避けたくない
20. -既知または疑われる薬物乱用の履歴（例：アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはアンフェタミン）。
21. -他の栄養補助食品の使用を含む、調査研究者/サブIの判断で調査への参加を妨げるその他の状況がある場合、ケースバイケースで評価されます。