Um estudo para avaliar os efeitos de uma formulação de concentrado de óleo lipídico marinho na inflamação

Critério de inclusão:

1. Ambulatorial, masculino ou feminino, 35-75 anos de idade
2. Um IMC de 23-34,9
3. nível de hs-CRP de 1-7,5 mg/L
4. Geralmente saudável e sem dificuldade significativa com a digestão ou absorção de alimentos
5. Tem tido um peso geralmente estável nos últimos seis meses (+/- 6 lbs.)
6. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
7. Compreende claramente os procedimentos e os requisitos do estudo
8. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo seguir as recomendações para manter sua dieta habitual e atividade regular, conforme protocolo
9. Capaz de se comunicar, incluindo leitura, em inglês
10. Não ter tomado nenhum suplemento nutricional que possa conter qualquer um dos componentes do produto do estudo por um período mínimo de 14 dias antes da triagem/linha de base

Critério de exclusão:

1. Ter fumado qualquer cigarro, cigarro eletrônico, charuto, cachimbo ou usado uma droga recreativa, bem como qualquer produto que contenha canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol nos últimos 30 dias.
2. Sangue doado dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base
3. Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso
4. Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base
5. Estar grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo; ou amamentação
6. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo
7. Atualmente tomando um medicamento para redução de lipídios ou suplemento dietético
8. Atualmente tomando um medicamento ou suplemento dietético especificamente para dor ou inflamação, incluindo curcumina, e sem vontade de interromper (ou seja, parar de tomar) por 14 dias antes da triagem/linha de base
9. Atualmente tomando ou tendo tomado óleo de peixe, óleo de krill, suplemento de ômega-3 e medicamentos prescritos com ômega-3 nos últimos 3 meses antes da triagem/linha de base
10. Atualmente tomando ou tendo tomado medicamentos para dor ou medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, AINEs, inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) e corticosteróides) dentro de 14 dias antes da triagem/linha de base ou a critério do investigador do estudo /Sub-I não impediria a participação no estudo

11. Tendo sido diagnosticado, recebido tratamento médico ou tomando medicação diariamente para a(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s):

    • Doença inflamatória ou autoimune aguda ou crônica (incluindo artrite reumatóide, sistema lúpus eritematoso, espondilite anquilosante, síndrome de Sjögren, polimialgia reumática, doença inflamatória intestinal e artrite psoriática)

12. Presença de condições clinicamente significativas ativas ou recorrentes, como segue:

    • Diabetes mellitus ou outra doença endócrina
    • Infecção aguda
    • doença periodontal ativa
    • Doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca e dos vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problema na válvula cardíaca
    • Doença gastrointestinal, incluindo problemas da vesícula biliar, cálculos biliares ou obstrução do trato biliar
    • Doença da tireoide (a menos que esteja em uma dose estável de medicamento por 3 meses antes da triagem e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Hipertensão (a menos que esteja em uma dose estável de medicamento para triagem de 3 meses e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Condição/doença neurológica
    • Câncer (a menos que câncer de pele, exceto melanoma, que tenha sido tratado > 3 anos antes da triagem/linha de base)
    • Doença hepática, pancreática e renal
    • Doença pulmonar
    • Distúrbio da coagulação do sangue ou outra doença hematológica
    • Outra condição ou uso de medicação que impeça a participação no estudo no julgamento do Investigador/Sub-I
13. Atualmente tomando qualquer medicamento ou tratamento para um transtorno psiquiátrico (transtorno bipolar, transtorno maníaco, esquizofrenia, transtorno apático [herdado]), que inclua medicamentos antidepressivos, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos e atípicos; benzodiazepinas; depressores do sistema nervoso central (SNC), dextrometorfano, meperidina, inibidores da monoamina oxidase (IMAOs); pentazocina, fenotiazinas e tramadol. Isso pode impedir a participação no estudo, dependendo do julgamento do Investigador/Sub-I.
14. Atualmente tomando ou tendo tomado nos 30 dias anteriores à triagem/linha de base qualquer terapia de reposição hormonal (incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA), estrogênio, progesterona ou testosterona; exceto aqueles utilizados como método de controle de natalidade e que foram tomados por > 3 meses, sem mudança prevista para a duração do estudo)
15. Ter passado por um procedimento cirúrgico ou ter um dispositivo médico interno que, na opinião do Investigador do Estudo/Sub-I, impediria a participação no estudo
16. Tendo valores anormais de exames laboratoriais de triagem, incluindo bilirrubina > 2,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase alanina (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, glicemia < 85 mg/dL ou > 110 mg/dL, PCR-as < 1,0 mg/L ou > 5 mg/L, ou outro(s) resultado(s) de exame laboratorial que impedir a participação no estudo no julgamento do Investigador do Estudo/Sub-I
17. Ter leituras de pressão arterial na Triagem/linha de base > 140 sistólica ou > 90 diastólica em duas leituras consecutivas, a menos que seja permitido prosseguir para a próxima visita a critério do Investigador do Estudo/Sub-I
18. Atualmente consome mais de 7 bebidas alcoólicas padrão por semana para mulheres e 14 bebidas alcoólicas por semana para homens (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
19. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de suco de toranja ou toranja fresca, laranjas de Sevilha e tangelos
20. Histórico de abuso conhecido ou suspeito de substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas).
21. Ter qualquer outra circunstância que impeça a participação no estudo a critério do Investigador do Estudo/Sub-I, incluindo o uso de outros suplementos nutricionais, que serão avaliados caso a caso.