Tanulmány a tengeri lipidolaj-koncentrátum készítmény gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns, férfi vagy nő, 35-75 éves korig
2. A BMI 23-34,9
3. hs-CRP szintje 1-7,5 mg/l
4. Általában egészséges, és nincs jelentős emésztési vagy élelmiszer-felszívódási nehézsége
5. Az elmúlt hat hónapban általában stabil a súlya (+/- 6 font)
6. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
7. Tisztán érti az eljárásokat és a tanulmányi követelményeket
8. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a szokásos étrendjük és rendszeres tevékenységük fenntartására vonatkozó ajánlások követését, a protokoll szerint
9. Képes kommunikálni angolul, beleértve az olvasást is
10. Nem szedtek olyan táplálék-kiegészítőket, amelyek tartalmazhatják a vizsgált termék összetevőit legalább 14 napig a szűrés/alapállapot előtt

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen cigaretta, elektronikus cigaretta, szivar, pipa elszívása vagy rekreációs kábítószer használata, valamint bármilyen kannabidiolt (CBD) és tetrahidrokannabinolt tartalmazó termék az elmúlt 30 napban.
2. A szűrés/kiindulási állapot előtt 30 napon belül adott vért
3. Képtelenség vénás vérmintát adni
4. Részvétel egy másik vizsgálatban a szűrés/kiindulási állapot előtt 30 napon belül
5. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során; vagy szoptatás
6. Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
7. Jelenleg lipidcsökkentő gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szed
8. Jelenleg kifejezetten fájdalom vagy gyulladás kezelésére gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szed, beleértve a kurkumint, és nem hajlandó kimosódni (azaz abbahagyni a szedését) a szűrés/kiindulási állapot előtt 14 napig
9. Jelenleg halolajat, krillolajat, omega-3-kiegészítőt és vényköteles omega-3-gyógyszert szed vagy szedett a szűrést/kiindulási állapotot megelőző elmúlt 3 hónapban
10. Jelenleg fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert (pl. aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat és kortikoszteroidokat) szed vagy szedett a szűrés/kiindulási állapot előtti 14 napon belül, vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint /Sub-én nem zárnám ki a vizsgálatban való részvételt

11. A következő egészségügyi állapot(ok) miatt diagnosztizáltak, orvosi kezelésben részesültek vagy naponta gyógyszert szedtek:

    • Akut vagy krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist, a rendszeres lupus erythematosust, a spondylitis ankylopoetikát, a Sjögren-szindrómát, a polymyalgia rheumaticát, a gyulladásos bélbetegséget és a psoriaticus ízületi gyulladást)

12. Aktív vagy visszatérő klinikailag jelentős állapotok jelenléte, az alábbiak szerint:

    • Cukorbetegség vagy más endokrin betegségek
    • Akut fertőzés
    • Aktív periodontális betegség
    • Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, aritmiát, szívrohamot, stroke-ot vagy szívbillentyű-problémát
    • Emésztőrendszeri betegségek, beleértve az epehólyag-problémákat, epeköveket vagy epeúti elzáródást
    • pajzsmirigybetegség (kivéve, ha a szűrés előtt 3 hónapig stabil gyógyszeradagot szedtek, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során gyógyszert vagy adagot változtatnak)
    • Hipertónia (kivéve, ha 3 hónapig tartó, stabil gyógyszeradag mellett van szűrés, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során megváltoztatja a gyógyszert vagy az adagot)
    • Neurológiai állapot/betegség
    • Rák (kivéve, ha a melanómától eltérő bőrrák, amelyet több mint 3 évvel a szűrés/kiindulási állapot előtt kezeltek)
    • Máj-, hasnyálmirigy- és vesebetegség
    • Tüdőbetegség
    • Véralvadási zavar vagy más hematológiai betegség
    • Egyéb állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatban való részvételt kizárná a vizsgáló/I. alcsoport megítélése szerint
13. Jelenleg bármilyen pszichiátriai rendellenesség (bipoláris zavar, mániás rendellenesség, skizofrénia, apatikus [öröklött] rendellenesség) miatti gyógyszert vagy kezelést szed, beleértve az antidepresszáns gyógyszereket, beleértve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), a triciklikus és atípusos antidepresszánsokat; benzodiazepinek; központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok, dextrometorfán, meperidin, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k); pentazocin, fenotiazinok és tramadol. Ezek kizárhatják a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló/al-al ítéletétől függően.
14. Jelenleg vagy a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül bármilyen hormonpótló terápiát szed (beleértve a dehidroepiandroszteront (DHEA), ösztrogént, progeszteront vagy tesztoszteront; kivéve azokat, amelyeket fogamzásgátlási módszerként használnak, és amelyeket több mint 3 hónapja szedtek, a vizsgálat időtartama alatt nem várható változás)
15. Sebészeti beavatkozáson esett át, vagy olyan belső orvosi eszközzel rendelkezett, amely a vizsgálatvezető/al-alcsoport megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
16. Rendellenes laboratóriumi szűrési értékek, beleértve a bilirubint a normál felső határának 2,5-szeresét (ULN), az aszpartát-aminotranszferázt (AST)/szérum glutamin-oxaloecet-transzaminázt (SGOT) és az alanin-transzaminázt (ALT)/szérum glutamin-piruvics-transzaminázt (SGPT) > 2. x ULN, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, vércukorszint < 85 mg/dl vagy > 110 mg/dl, hs-CRP < 1,0 mg/l vagy > 5 mg/l, vagy egyéb laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek), amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt a vizsgálatvezető/I. alcsoport megítélésében
17. Vérnyomásértékek a szűréskor/alapvonalon > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés két egymást követő leolvasáson, kivéve, ha a vizsgálatot végző/I. alcsoport megítélése szerint a következő vizitre folytatni lehet
18. Jelenleg több mint 7 standard alkoholos italt fogyaszt hetente nőknél és 14 italt férfiaknál (normál alkoholos ital egy üveg/doboz sör, egy pohár bor vagy egy uncia tömény ital)
19. Képtelen vagy nem akarja elkerülni a grapefruitlé vagy a friss grapefruit, a sevillai narancs és a tangelo fogyasztását
20. Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett szerhasználat (pl. alkohol, opiátok, benzodiazepinek vagy amfetaminok).
21. Bármilyen egyéb körülmény fennállása, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt a vizsgálatot végző/I. alcsoport megítélésében, beleértve az egyéb táplálék-kiegészítők használatát, amelyeket eseti alapon értékelnek.