Uno studio per valutare gli effetti di una formulazione di concentrato di olio di lipidi marini sull'infiammazione

Criterio di inclusione:

1. Ambulatorio, maschio o femmina, 35-75 anni
2. Un BMI di 23-34,9
3. livello di hs-CRP di 1-7,5 mg/L
4. Generalmente sano e senza difficoltà significative con la digestione o l'assorbimento del cibo
5. Il peso è stato generalmente stabile negli ultimi sei mesi (+/- 6 libbre)
6. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
7. Comprende chiaramente le procedure e i requisiti di studio
8. - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso seguire le raccomandazioni per mantenere la loro dieta abituale e un'attività regolare, come da protocollo
9. In grado di comunicare, compresa la lettura, in inglese
10. Non aver assunto integratori nutrizionali che potrebbero contenere uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio per un minimo di 14 giorni prima dello screening/basale

Criteri di esclusione:

1. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o usato una droga ricreativa così come qualsiasi prodotto contenente cannabidiolo (CBD) e tetraidrocannabinolo negli ultimi 30 giorni.
2. Sangue donato entro 30 giorni prima dello screening/basale
3. Incapacità di fornire un campione di sangue venoso
4. Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening/basale
5. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; o l'allattamento al seno
6. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio
7. Attualmente sta assumendo un farmaco ipolipemizzante o un integratore alimentare
8. Attualmente sta assumendo un farmaco o un integratore alimentare specifico per il dolore o l'infiammazione, inclusa la curcumina e non è disposto a eliminare (cioè interrompere l'assunzione) per 14 giorni prima dello screening/basale
9. Attualmente assume o ha assunto olio di pesce, olio di krill, integratore di omega-3 e farmaci con prescrizione di omega-3 negli ultimi 3 mesi prima dello screening/basale
10. Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci antidolorifici o farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, FANS, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e corticosteroidi) entro 14 giorni prima dello screening/basale o a giudizio dello sperimentatore dello studio /Sub-I non precluderebbe la partecipazione allo studio

11. Essere stato diagnosticato, aver ricevuto cure mediche o aver assunto farmaci ogni giorno per le seguenti condizioni mediche:

    • Malattia infiammatoria o autoimmune acuta o cronica (tra cui artrite reumatoide, sistema lupus eritematoso, spondilite anchilosante, sindrome di Sjögren, polimialgia reumatica, malattia infiammatoria intestinale e artrite psoriasica)

12. Presenza di condizioni clinicamente significative attive o ricorrenti come segue:

    • Diabete mellito o altra malattia endocrina
    • Infezione acuta
    • Malattia parodontale attiva
    • Malattie cardiovascolari tra cui malattie del cuore e dei vasi sanguigni, aritmia, infarto, ictus o problemi alle valvole cardiache
    • Malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari o ostruzione delle vie biliari
    • Malattia della tiroide (a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per 3 mesi prima dello screening e sia improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Ipertensione (a meno che non si abbia una dose stabile di farmaco per 3 mesi di screening ed è improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Condizione/malattia neurologica
    • Cancro (a meno che il cancro della pelle diverso dal melanoma sia stato trattato > 3 anni prima dello screening/basale)
    • Malattie epatiche, pancreatiche e renali
    • Malattia polmonare
    • Disturbi della coagulazione del sangue o altre malattie ematologiche
    • Altre condizioni o uso di farmaci che precluderebbero la partecipazione allo studio a giudizio dello Sperimentatore/Sub-I
13. Attualmente assume qualsiasi farmaco o trattamento per un disturbo psichiatrico (disturbo bipolare, disturbo maniacale, schizofrenia, disturbo apatico [ereditario]), che include farmaci antidepressivi, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e atipici; benzodiazepine; depressori del sistema nervoso centrale (SNC), destrometorfano, meperidina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); pentazocina, fenotiazine e tramadolo. Questi possono precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio dello Sperimentatore/Sub-I.
14. Assumere attualmente o aver assunto nei 30 giorni precedenti lo screening/basale qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi deidroepiandrosterone (DHEA), estrogeni, progesterone o testosterone; ad eccezione di quelli utilizzati come metodo di controllo delle nascite e che sono stati assunti per > 3 mesi, senza modifiche previste per la durata dello studio)
15. Aver subito una procedura chirurgica o disporre di un dispositivo medico interno che, a giudizio dello Sperimentatore dello studio/Sub-I, precluderebbe la partecipazione allo studio
16. Avere valori anormali dei test di laboratorio di screening tra cui bilirubina > 2,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 2,5 x ULN, creatinina sierica > 1,5 mg/dL, glicemia < 85 mg/dL o > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/L o > 5 mg/L o altri risultati di test di laboratorio che potrebbero precludere la partecipazione allo studio nel giudizio dello sperimentatore dello studio/Sub-I
17. Avere letture della pressione arteriosa allo Screening/basale > 140 sistolica o > 90 diastolica su due letture consecutive a meno che non sia consentito procedere alla visita successiva a giudizio dello Sperimentatore dello studio/Sub-I
18. Attualmente consuma più di 7 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 14 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
19. Incapace o riluttante a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos
20. Storia di abuso di sostanze noto o sospetto (ad esempio alcol, oppiacei, benzodiazepine o anfetamine).
21. Avere qualsiasi altra circostanza che precluda la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore dello studio/Sub-I, incluso l'uso di altri integratori alimentari, che saranno valutati caso per caso.