Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer marinen Lipidölkonzentratformulierung auf Entzündungen

Einschlusskriterien:

1. Gehfähig, männlich oder weiblich, 35-75 Jahre alt
2. Ein BMI von 23-34,9
3. hs-CRP-Spiegel von 1-7,5 mg/L
4. Allgemein gesund und ohne nennenswerte Schwierigkeiten bei der Verdauung oder Nahrungsaufnahme
5. War in den letzten sechs Monaten im Allgemeinen gewichtsstabil (+/- 6 lbs.)
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
7. Versteht die Verfahren und Studienanforderungen genau
8. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Empfehlungen zur Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung und regelmäßigen Aktivität gemäß Protokoll
9. Kann sich auf Englisch verständigen, einschließlich Lesen
10. Mindestens 14 Tage vor dem Screening/Baseline keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die einen der Bestandteile des Studienprodukts enthalten könnten

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 30 Tagen eine Zigarette, elektronische Zigarette, Zigarre, Pfeife geraucht oder eine Freizeitdroge sowie ein Produkt verwendet haben, das Cannabidiol (CBD) und Tetrahydrocannabinol enthält.
2. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Baseline
3. Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe abzugeben
4. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Baseline
5. Schwanger sein oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden; oder stillen
6. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte
7. Nehmen Sie derzeit ein lipidsenkendes Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel ein
8. Derzeitige Einnahme eines Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels speziell gegen Schmerzen oder Entzündungen, einschließlich Curcumin, und keine Bereitschaft zum Auswaschen (d. h. Absetzen der Einnahme) für 14 Tage vor dem Screening/Baseline
9. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von Fischöl, Krillöl, Omega-3-Ergänzung und verschreibungspflichtigen Omega-3-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening / Baseline
10. - Derzeitige Einnahme oder Einnahme von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Aspirin, NSAIDs, Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmer und Kortikosteroide) innerhalb von 14 Tagen vor Screening / Baseline oder nach Einschätzung des Studienprüfers /Sub-I würde die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen

11. Diagnose, medizinische Behandlung oder tägliche Einnahme von Medikamenten für die folgenden Erkrankungen:

    • Akute oder chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, ankylosierender Spondylitis, Sjögren-Syndrom, Polymyalgia rheumatica, entzündlichen Darmerkrankungen und Psoriasis-Arthritis)

12. Vorhandensein von aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten Zuständen wie folgt:

    • Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen
    • Akute Infektion
    • Aktive Parodontitis
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Arrhythmie, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzklappenproblem
    • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gallenblasenproblemen, Gallensteinen oder Gallenwegsobstruktion
    • Schilddrüsenerkrankung (es sei denn, Sie haben 3 Monate vor dem Screening eine stabile Medikamentendosis erhalten und es ist unwahrscheinlich, dass die Medikation oder Dosis während der Studie geändert wird)
    • Bluthochdruck (es sei denn, Sie erhalten eine stabile Medikamentendosis für 3 Monate Screening und es ist unwahrscheinlich, dass die Medikation oder Dosis während der Studie geändert wird)
    • Neurologischer Zustand/Krankheit
    • Krebs (sofern kein anderer Hautkrebs als Melanom, der > 3 Jahre vor dem Screening/Ausgangswert behandelt wurde)
    • Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen
    • Lungenkrankheit
    • Blutgerinnungsstörung oder andere hämatologische Erkrankung
    • Anderer Zustand oder Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes/Sub-I ausschließen würde
13. Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Behandlung einer psychiatrischen Störung (bipolare Störung, manische Störung, Schizophrenie, apathische [erbliche] Störung), einschließlich Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklischer und atypischer Antidepressiva; Benzodiazepine; Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems (ZNS), Dextromethorphan, Meperidin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); Pentazocin, Phenothiazine und Tramadol. Diese können die Teilnahme an der Studie abhängig vom Urteil des Prüfarztes/Sub-I ausschließen.
14. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb der 30 Tage vor dem Screening/Basislinie einer Hormonersatztherapie (einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA), Östrogen, Progesteron oder Testosteron; mit Ausnahme derjenigen, die als Methode zur Empfängnisverhütung verwendet werden und die für > 3 Monate eingenommen wurden, ohne erwartete Änderung für die Dauer der Studie)
15. Hatte einen chirurgischen Eingriff oder hatte ein internes medizinisches Gerät, das nach Einschätzung des Prüfarztes der Studie/Sub-I die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
16. Abnormale Screening-Labortestwerte, einschließlich Bilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, Blutzucker < 85 mg/dL oder > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/L oder > 5 mg/L oder andere Labortestergebnisse, die dies täten Studienteilnahme nach Ermessen des Studienprüfers/Sub-I ausschließen
17. Blutdruckmesswerte beim Screening/Ausgangswert > 140 systolisch oder > 90 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messwerten, es sei denn, es wird nach Ermessen des Studienprüfarztes/Sub-I mit dem nächsten Besuch fortgefahren
18. Konsumiert derzeit mehr als 7 alkoholische Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze Schnaps)
19. Kann oder will den Konsum von Grapefruitsaft oder frischer Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos nicht vermeiden
20. Vorgeschichte von bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine).
21. Alle anderen Umstände, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Studienprüfers/Unter-I ausschließen, einschließlich der Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die von Fall zu Fall bewertet werden.