Исследование по оценке воздействия состава концентрата морского липидного масла на воспаление

Критерии включения:

1. Амбулаторный, мужчина или женщина, 35-75 лет
2. ИМТ 23-34,9
3. уровень вч-СРБ 1-7,5 мг/л
4. В целом здоров и не испытывает значительных затруднений с пищеварением или усвоением пищи.
5. В целом в течение последних шести месяцев вес был стабильным (+/- 6 фунтов).
6. Желание и возможность дать письменное информированное согласие
7. Четко понимает процедуры и требования к обучению
8. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, в том числе следовать рекомендациям по поддержанию их обычной диеты и регулярной активности в соответствии с протоколом
9. Умение общаться, в том числе читать, на английском языке
10. Не принимали какие-либо пищевые добавки, которые могут содержать какие-либо компоненты исследуемого продукта, как минимум за 14 дней до скрининга/исходного уровня.

Критерий исключения:

1. Курение любой сигареты, электронной сигареты, сигары, трубки или использование рекреационных наркотиков, а также любого продукта, содержащего каннабидиол (КБД) и тетрагидроканнабинол, за последние 30 дней.
2. Сданная кровь в течение 30 дней до скрининга/исходного уровня
3. Невозможность сдать образец венозной крови
4. Участие в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга/исходного уровня
5. Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании; или грудное вскармливание
6. История аллергии или чувствительности к любому компоненту исследуемых продуктов
7. В настоящее время принимает липидоснижающие препараты или пищевые добавки
8. В настоящее время принимает лекарство или пищевую добавку специально от боли или воспаления, включая куркумин, и не желает вымывать (т. е. прекращать прием) в течение 14 дней до скрининга/исходного уровня.
9. В настоящее время принимает или принимал рыбий жир, масло криля, добавки омега-3 и рецептурные препараты омега-3 в течение последних 3 месяцев до скрининга/исходного уровня
10. В настоящее время принимаете или принимали обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, НПВП, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и кортикостероиды) в течение 14 дней до скрининга/исходного уровня или по мнению исследователя. /Sub-Я бы не исключал участия в исследовании

11. Наличие диагноза, лечение или ежедневный прием лекарств в связи со следующими заболеваниями:

    • Острые или хронические воспалительные или аутоиммунные заболевания (включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, анкилозирующий спондилоартрит, синдром Шегрена, ревматическую полимиалгию, воспалительное заболевание кишечника и псориатический артрит)

12. Наличие следующих активных или повторяющихся клинически значимых состояний:

    • Сахарный диабет или другое эндокринное заболевание
    • Острая инфекция
    • Активное пародонтоз
    • Сердечно-сосудистые заболевания, включая заболевания сердца и кровеносных сосудов, аритмию, сердечный приступ, инсульт или проблемы с сердечным клапаном
    • Желудочно-кишечные заболевания, включая проблемы с желчным пузырем, камни в желчном пузыре или обструкцию желчевыводящих путей
    • Заболевание щитовидной железы (за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу лекарства в течение 3 месяцев до скрининга и вряд ли изменит лекарство или дозу во время исследования)
    • Артериальная гипертензия (за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу лекарств в течение 3 месяцев скрининга и вряд ли изменит лекарство или дозу во время исследования)
    • Неврологическое состояние/заболевание
    • Рак (за исключением рака кожи, отличного от меланомы, лечение которого проводилось > 3 лет до скрининга/исходного уровня)
    • Заболевания печени, поджелудочной железы и почек
    • Легочное заболевание
    • Нарушение свертывания крови или другое гематологическое заболевание
    • Другое состояние или использование лекарств, которые исключают участие в исследовании, по мнению исследователя/суб-I.
13. В настоящее время принимает какие-либо лекарства или лечение психического расстройства (биполярное расстройство, маниакальное расстройство, шизофрения, апатическое [наследственное] расстройство), которые включают антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические и атипичные антидепрессанты; бензодиазепины; депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), декстрометорфан, меперидин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); пентазоцин, фенотиазины и трамадол. Это может препятствовать участию в исследовании в зависимости от суждения Исследователя/Sub-I.
14. В настоящее время принимает или принимал в течение 30 дней до скрининга/исходного уровня какую-либо заместительную гормональную терапию (включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА), эстроген, прогестерон или тестостерон; за исключением тех, которые используются в качестве метода контроля над рождаемостью и которые принимались в течение > 3 месяцев, без ожидаемых изменений на протяжении всего исследования)
15. Наличие хирургической процедуры или наличие внутреннего медицинского устройства, которое, по мнению исследователя исследования / участника исследования, исключает участие в исследовании.
16. Наличие аномальных значений скрининговых лабораторных тестов, включая билирубин > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинтрансаминаза (АЛТ)/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) > 2,5 x ВГН, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, глюкоза крови < 85 мг/дл или > 110 мг/дл, вч-СРБ < 1,0 мг/л или > 5 мг/л или результаты других лабораторных анализов, которые исключать участие в исследовании по решению исследователя исследования/Sub-I
17. Наличие показаний артериального давления при скрининге/исходном уровне > 140 систолического или > 90 диастолического при двух последовательных показаниях, если только не разрешено перейти к следующему посещению по мнению исследователя исследования / Sub-I
18. В настоящее время потребляет более 7 стандартных порций алкоголя в неделю для женщин и 14 порций в неделю для мужчин (стандартный алкогольный напиток определяется как одна бутылка/банка пива, один бокал вина или одна унция крепких напитков).
19. Неспособность или нежелание избегать употребления грейпфрутового сока или свежих грейпфрутов, севильских апельсинов и танжело
20. История известного или предполагаемого злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголем, опиатами, бензодиазепинами или амфетаминами).
21. Наличие любых других обстоятельств, препятствующих участию в исследовании, по мнению исследователя исследования/Sub-I, включая использование других пищевых добавок, которые будут оцениваться в каждом конкретном случае.