En studie för att utvärdera effekterna av en marin lipidoljekoncentratformulering på inflammation

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, man eller kvinna, 35-75 år
2. Ett BMI på 23-34,9
3. hs-CRP-nivå på 1-7,5 mg/L
4. Generellt frisk och har inga betydande svårigheter med matsmältning eller absorption av mat
5. Har varit generellt stabil i vikt under de senaste sex månaderna (+/- 6 lbs.)
6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
7. Förstår tydligt procedurerna och studiekraven
8. Villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer, inklusive att följa rekommendationerna för att bibehålla sin vanliga diet och regelbunden aktivitet, enligt protokoll
9. Kunna kommunicera, inklusive läsning, på engelska
10. Har inte tagit några kosttillskott som kan innehålla någon av komponenterna i studieprodukten under minst 14 dagar före screening/baslinje

Exklusions kriterier:

1. Har rökt någon cigarett, elektronisk cigarett, cigarr, pipa eller använt en rekreationsdrog samt någon produkt som innehåller cannabidiol (CBD) och tetrahydrocannabinol under de senaste 30 dagarna.
2. Donerat blod inom 30 dagar före screening/baslinje
3. Oförmåga att ge ett venöst blodprov
4. Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före screening/baslinje
5. Att vara gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet; eller amning
6. Historik med allergi eller känslighet mot någon komponent i studieprodukterna
7. Tar för närvarande en lipidsänkande medicin eller kosttillskott
8. Tar för närvarande en medicin eller ett kosttillskott specifikt för smärta eller inflammation inklusive curcumin och ovillig att tvätta ut (dvs sluta ta) i 14 dagar före screening/baslinje
9. För närvarande tar eller har tagit en fiskolja, krillolja, omega-3-tillskott och omega-3-receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna före screening/baslinje
10. För närvarande tar eller har tagit smärtstillande mediciner eller antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, NSAID, cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare och kortikosteroider) inom 14 dagar före screening/baslinje eller enligt studieutredarens bedömning /Sub-I skulle inte utesluta deltagande i studien

11. Att ha diagnostiserats, fått medicinsk behandling eller tagit medicin dagligen för följande medicinska tillstånd:

    • Akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit, system lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasisartrit)

12. Förekomst av aktiva eller återkommande kliniskt signifikanta tillstånd enligt följande:

    • Diabetes mellitus eller annan endokrin sjukdom
    • Akut infektion
    • Aktiv tandlossning
    • Hjärt- och kärlsjukdom inklusive hjärt- och kärlsjukdom, arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller hjärtklaffproblem
    • Gastrointestinala sjukdomar inklusive problem med gallblåsan, gallsten eller obstruktion i gallvägarna
    • Sköldkörtelsjukdom (såvida inte på en stabil dos av medicin i 3 månader före screening och sannolikt inte kommer att ändra medicin eller dos under studien)
    • Hypertoni (såvida inte på en stabil dos av läkemedel under 3 månaders screening och det är osannolikt att läkemedel eller dos kommer att ändras under studien)
    • Neurologiskt tillstånd/sjukdom
    • Cancer (såvida inte annan hudcancer än melanom som har behandlats > 3 år före screening/baslinje)
    • Lever-, bukspottkörtel- och njursjukdomar
    • Lungsjukdom
    • Blodkoagulationsstörning eller annan hematologisk sjukdom
    • Annat tillstånd eller läkemedelsanvändning som skulle utesluta deltagande i studien enligt utredarens/Sub-I:s bedömning
13. Tar för närvarande någon medicin eller behandling för en psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, manisk störning, schizofreni, apatisk [ärftlig] sjukdom), som inkluderar antidepressiva läkemedel, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska och atypiska antidepressiva medel; bensodiazepiner; medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS), dextrometorfan, meperidin, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare); pentazocin, fenotiaziner och tramadol. Dessa kan utesluta deltagande i studien beroende på utredarens/Sub-I:s bedömning.
14. För närvarande tar eller har tagit någon hormonersättningsterapi inom 30 dagar före screening/baslinje (inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), östrogen, progesteron eller testosteron; förutom de som används som preventivmetod och som har tagits i > 3 månader, utan förväntad förändring under studiens varaktighet)
15. Att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp eller ha en intern medicinteknisk produkt som, enligt studieutredarens/Sub-I:s bedömning, skulle utesluta deltagande i studien
16. Med onormala screeninglaboratorietestvärden inklusive bilirubin > 2,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alanintransaminas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsocker < 85 mg/dL eller > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/L eller > 5 mg/L, eller andra laboratorietestresultat som skulle utesluta studiedeltagande i studieutredarens/Sub-I:s bedömning
17. Att ha blodtrycksavläsningar vid screening/baslinje > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt vid två på varandra följande avläsningar om det inte tillåts fortsätta till nästa besök enligt studieutredarens/Sub-I:s bedömning
18. Dricker för närvarande mer än 7 standard alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 14 drinkar per vecka för män (en standard alkoholhaltig dryck definieras som en flaska/burk öl, ett glas vin eller ett uns starksprit)
19. Kan inte eller vill undvika att konsumera grapefruktjuice eller färsk grapefrukt, Sevilla apelsiner och tangelos
20. Historik med känt eller misstänkt missbruk (t.ex. alkohol, opiater, bensodiazepiner eller amfetamin).
21. Att ha någon annan omständighet som utesluter studiedeltagande i bedömningen av studieutredaren/Sub-I, inklusive användning av andra näringstillskott, som kommer att utvärderas från fall till fall.