Een studie om de effecten van een mariene lipidenolieconcentraatformulering op ontstekingen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ambulant, man of vrouw, 35-75 jaar
2. Een BMI van 23-34,9
3. hs-CRP-niveau van 1-7,5 mg/L
4. Over het algemeen gezond en geen noemenswaardige problemen met de vertering of opname van voedsel
5. Is de afgelopen zes maanden over het algemeen stabiel gebleven (+/- 6 lbs.)
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
7. Begrijpt duidelijk de procedures en studievereisten
8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het volgen van de aanbevelingen om hun gebruikelijke dieet en regelmatige activiteit te behouden, volgens het protocol
9. In staat om te communiceren, inclusief lezen, in het Engels
10. Minimaal 14 dagen vóór Screening/baseline geen voedingssupplementen hebben ingenomen die een van de componenten van het onderzoeksproduct kunnen bevatten

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 30 dagen een sigaret, elektronische sigaret, sigaar of pijp hebben gerookt of een recreatieve drug hebben gebruikt, evenals een product dat cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol bevat.
2. Bloed gedoneerd binnen 30 dagen voor screening/baseline
3. Onvermogen om een ​​veneus bloedmonster te verstrekken
4. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voor Screening/baseline
5. Zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens studiedeelname; of borstvoeding
6. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksproducten
7. Neemt momenteel een lipidenverlagend medicijn of voedingssupplement
8. Gebruikt momenteel een medicijn of voedingssupplement specifiek voor pijn of ontsteking, inclusief curcumine en niet bereid om te wash-outen (d.w.z. stoppen met innemen) gedurende 14 dagen vóór Screening/baseline
9. U gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden vóór de screening/basislijn visolie, krillolie, omega-3-supplementen en omega-3-medicijnen ingenomen of heeft deze ingenomen
10. Momenteel pijnstillers of ontstekingsremmende medicatie (bijv. aspirine, NSAID's, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers en corticosteroïden) gebruiken of hebben ingenomen binnen 14 dagen vóór de screening/baseline of naar het oordeel van de onderzoeker van het onderzoek /Sub-I sluit deelname aan het onderzoek niet uit

11. Gediagnosticeerd zijn, medische behandeling hebben gekregen of dagelijks medicijnen hebben ingenomen voor de volgende medische aandoening(en):

    • Acute of chronische inflammatoire of auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, syndroom van Sjögren, polymyalgia rheumatica, inflammatoire darmziekte en artritis psoriatica)

12. Aanwezigheid van actieve of terugkerende klinisch significante aandoeningen als volgt:

    • Diabetes mellitus of andere endocriene ziekte
    • Acute infectie
    • Actieve parodontitis
    • Hart- en vaatziekten, waaronder hart- en vaatziekten, aritmie, hartaanval, beroerte of problemen met de hartklep
    • Gastro-intestinale aandoeningen waaronder galblaasproblemen, galstenen of obstructie van de galwegen
    • Schildklieraandoening (tenzij op een stabiele dosis medicatie gedurende 3 maanden vóór de screening en het onwaarschijnlijk is dat de medicatie of dosis tijdens het onderzoek zal veranderen)
    • Hypertensie (tenzij op een stabiele dosis medicatie gedurende 3 maanden screening en het onwaarschijnlijk is dat de medicatie of dosis verandert tijdens het onderzoek)
    • Neurologische aandoening/ziekte
    • Kanker (tenzij andere huidkanker dan melanoom die > 3 jaar voor screening/basislijn is behandeld)
    • Lever-, pancreas- en nierziekte
    • Longziekte
    • Bloedstollingsstoornis of andere hematologische aandoening
    • Andere aandoening of medicatiegebruik die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de Onderzoeker/Sub-I in de weg staat
13. momenteel medicijnen of behandelingen gebruikt voor een psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, manische stoornis, schizofrenie, apathische [erfelijke] stoornis), waaronder antidepressiva, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische en atypische antidepressiva; benzodiazepinen; depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS), dextromethorfan, meperidine, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers); pentazocine, fenothiazinen en tramadol. Deze kunnen deelname aan het onderzoek uitsluiten afhankelijk van het oordeel van de Onderzoeker/Sub-I.
14. momenteel hormoonvervangingstherapie gebruikt of heeft ingenomen binnen de 30 dagen vóór de screening/basislijn (waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA), oestrogeen, progesteron of testosteron; behalve die welke worden gebruikt als anticonceptiemethode en die langer dan 3 maanden zijn ingenomen, zonder verwachte verandering tijdens de duur van het onderzoek)
15. Een chirurgische ingreep hebben ondergaan of een inwendig medisch hulpmiddel hebben dat, naar het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Sub-I, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
16. Abnormale laboratoriumtestwaarden hebben, waaronder bilirubine > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alaninetransaminase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, serumcreatinine > 1,5 mg/dL, bloedglucose < 85 mg/dL of > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/L of > 5 mg/L, of andere laboratoriumtestresultaten die studiedeelname naar het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Sub-I uitsluiten
17. Bloeddrukmetingen hebben bij Screening/baseline > 140 systolisch of > 90 diastolisch bij twee opeenvolgende metingen, tenzij toegestaan ​​om door te gaan naar het volgende bezoek naar het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Sub-I
18. Gebruikt momenteel meer dan 7 standaard alcoholische dranken per week voor vrouwen en 14 drankjes per week voor mannen (een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als één fles/blikje bier, één glas wijn of één ons sterke drank)
19. Niet in staat of niet bereid om grapefruitsap of verse grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en tangelo's te vermijden
20. Geschiedenis van bekend of vermoed middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, opiaten, benzodiazepinen of amfetaminen).
21. Het hebben van een andere omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert naar het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Sub-I, inclusief het gebruik van andere voedingssupplementen, hetgeen per geval zal worden beoordeeld.