염증에 대한 해양 지질 오일 농축 제형의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
과체중 내지 경미한 비만 및 그 외 일반적으로 건강한 개인의 염증에 대한 전문 프로-해결 중재자 제제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
과체중에서 약간 비만하지만 일반적으로 건강한 남성 및 여성 대상의 염증성 바이오마커 및 전반적인 웰빙에 대한 마린 리피드 오일 농축 제형의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 염증에 대한 마린 리피드 오일 농축 제형의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다. 각 피험자는 총 60일 동안 매일 1회 복용할 특정 용량의 연구 제품(B)과 함께 1일 1회 복용할 특정 용량의 연구 제품(A)을 받게 됩니다.
참가자는 설문지, 평가, 혈액 검사, 활력 징후 및 체성분 분석을 받게 됩니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 스크리닝/기준선에 상대적인 마린 지질 오일 농축 제제에 반응하여 hs-CRP의 혈중 수준 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNF-알파), 적혈구 침강 속도에 대한 위약과 비교하여 스크리닝/기준선에 대한 해양 지질 오일 농축물 제제에 대한 반응의 변화를 평가하는 것입니다. (ESR), 피브리노겐 활동, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 페리틴, 혈중 지질 수치(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세리드), Short Form-36(SF-36) ) 건강 설문 조사 점수 및 의학적 증상 설문지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Lfie Extension Clinical Reseach, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 남성 또는 여성, 35-75세
- 23-34.9의 BMI
- 1-7.5 mg/L의 hs-CRP 수준
- 일반적으로 건강하며 음식의 소화 또는 흡수에 큰 어려움이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다(+/- 6파운드).
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 절차 및 연구 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
- 프로토콜에 따라 일상적인 식단과 규칙적인 활동을 유지하기 위한 권장 사항을 따르는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 읽기를 포함하여 영어로 의사소통 가능
- 스크리닝/기준선 이전 최소 14일 동안 연구 제품의 구성 요소를 포함할 수 있는 영양 보충제를 섭취하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프를 피웠거나 기분전환용 약물 및 칸나비디올(CBD) 및 테트라히드로칸나비놀을 함유한 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 헌혈
- 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 또는 모유 수유
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 현재 지질 저하 약물 또는 건강 보조 식품을 복용
- 현재 커큐민을 포함하여 통증 또는 염증을 위해 특별히 약물 또는 식이 보조제를 복용하고 있고 스크리닝/기준선 이전 14일 동안 씻을 의사가 없는(즉, 복용 중단)
- 스크리닝/기준선 이전 3개월 이내에 어유, 크릴 오일, 오메가-3 보충제 및 오메가-3 처방약을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 자
- 스크리닝/기준선 전 14일 이내에 또는 연구 조사자의 판단에 따라 진통제 또는 항염증제(예: 아스피린, NSAID, 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제 및 코르티코스테로이드)를 현재 복용 중이거나 복용 중 /Sub-I는 연구 참여를 배제하지 않습니다.
다음과 같은 질병에 대해 진단을 받았거나 치료를 받았거나 매일 약을 복용했습니다.
- 급성 또는 만성 염증성 또는 자가면역 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 쇼그렌 증후군, 류마티스성 다발근통, 염증성 장 질환 및 건선성 관절염 포함)
다음과 같은 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 상태의 존재:
- 당뇨병 또는 기타 내분비 질환
- 급성 감염
- 활동성 치주질환
- 심장 및 혈관 질환, 부정맥, 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 판막 문제를 포함한 심혈관 질환
- 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
- 갑상선 질환(스크리닝 전 3개월 동안 약물 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우 제외)
- 고혈압(3개월 스크리닝 동안 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 신경학적 상태/질병
- 암(스크리닝/기준선 이전 > 3년 전에 치료된 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 간, 췌장 및 신장 질환
- 폐질환
- 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 조사자/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 및 비정형 항우울제를 포함한 항우울제를 포함하는 정신 장애(양극성 장애, 조울증, 정신분열증, 무감각[유전] 장애)에 대한 약물 또는 치료를 현재 복용 중입니다. 벤조디아제핀; 중추신경계(CNS) 억제제, 덱스트로메토르판, 메페리딘, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI); 펜타조신, 페노티아진 및 트라마돌. 이는 연구자/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 호르몬 대체 요법(데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 포함) 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우. 연구 기간 동안 예상되는 변화가 없음)
- 연구 조사자/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 빌리루빈 > 2.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 2.5를 포함하는 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트 값을 갖는 경우 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 혈당 < 85 mg/dL 또는 > 110 mg/dL, hs-CRP < 1.0 mg/L 또는 > 5 mg/L, 또는 기타 실험실 테스트 결과 연구 조사관/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제합니다.
- 연구 조사자/Sub-I의 판단에 따라 다음 방문으로 진행하도록 허용되지 않는 한, 스크리닝/기준선 > 140 수축기 또는 > 90 이완기 > 2 연속 판독에서 혈압 판독값을 가짐
- 현재 여성의 경우 주당 표준 알코올 음료를 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지, 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용(예: 알코올, 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 병력.
- 사례별로 평가될 다른 영양 보충제의 사용을 포함하여 연구 조사관/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마린 리피드 오일 농축액
식이 보조제: 마린 리피드 오일 농축 소프트젤 및 식이 보조제 캡슐
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건강 보조 식품 캡슐
마린 리피드 오일 컨센트레이트 소프트젤
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐이 포함된 플라시보 소프트젤
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위약 캡슐
위약 소프트젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 평균 또는 중앙값 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 평균 또는 중앙값 변화
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에 비해 인터류킨-6(IL-6)의 평균 또는 중앙값 변화의 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 IL-6의 평균 또는 중앙값 변화
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60일
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기준선에 비해 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 평균 또는 중앙값 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 TNF-알파의 평균 또는 중앙값 변화
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60일
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기준선에 대한 적혈구 침강 속도(ESR)의 평균 또는 중앙값 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 ESR의 평균 또는 중앙값 변화
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60일
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기준선에 대한 피브리노겐 활성의 평균 또는 중앙값 변화의 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 피브리노겐 활동의 평균 또는 중앙값 변화
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aggarwal BB, Gupta SC, Sung B. Curcumin: an orally bioavailable blocker of TNF and other pro-inflammatory biomarkers. Br J Pharmacol. 2013 Aug;169(8):1672-92. doi: 10.1111/bph.12131.
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- Pandaran Sudheeran S, Jacob D, Natinga Mulakal J, Gopinathan Nair G, Maliakel A, Maliakel B, Kuttan R, Im K. Safety, Tolerance, and Enhanced Efficacy of a Bioavailable Formulation of Curcumin With Fenugreek Dietary Fiber on Occupational Stress: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. J Clin Psychopharmacol. 2016 Jun;36(3):236-43. doi: 10.1097/JCP.0000000000000508.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .