Studie k vyhodnocení účinků formulace koncentrátu mořského lipidového oleje na zánět

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní, muž nebo žena, 35-75 let
2. BMI 23-34,9
3. hladina hs-CRP 1-7,5 mg/l
4. Obecně zdravý a bez výrazných potíží s trávením nebo vstřebáváním potravy
5. Během posledních šesti měsíců byla hmotnost obecně stabilní (+/- 6 liber)
6. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
7. Jasně rozumí postupům a požadavkům studia
8. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování doporučení pro dodržování obvyklé stravy a pravidelné aktivity podle protokolu
9. Umět komunikovat, včetně čtení, v angličtině
10. neužívat žádné doplňky výživy, které mohou obsahovat některou ze složek zkoumaného produktu, minimálně 14 dní před screeningem/základním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

1. Vykouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo užívání rekreační drogy a jakéhokoli produktu obsahujícího kanabidiol (CBD) a tetrahydrokanabinol za posledních 30 dní.
2. Darovaná krev do 30 dnů před screeningem/základní hodnotou
3. Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve
4. Účast v další studii do 30 dnů před screeningem/základním stavem
5. Být těhotná nebo plánovat otěhotnění během účasti ve studii; nebo kojení
6. Historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku produktů studie
7. V současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů nebo doplněk stravy
8. V současné době užíváte léky nebo doplněk stravy speciálně proti bolesti nebo zánětu včetně kurkuminu a nechcete se vymýt (tj. přestat užívat) po dobu 14 dnů před screeningem/základní hodnotou
9. V současné době užíváte nebo jste brala rybí olej, krillový olej, doplněk omega-3 a omega-3 léky na předpis během posledních 3 měsíců před screeningem/základním stavem
10. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. aspirin, NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) a kortikosteroidy) během 14 dnů před screeningem/základní hodnotou nebo podle úsudku řešitele studie /Sub-I bych nevylučoval účast ve studii

11. Byl diagnostikován, podstoupil lékařskou péči nebo denně užíval léky pro následující zdravotní stav:

    • Akutní nebo chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, Sjögrenova syndromu, polymyalgie rheumatica, zánětlivého onemocnění střev a psoriatické artritidy)

12. Přítomnost aktivních nebo opakujících se klinicky významných stavů:

    • Diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění
    • Akutní infekce
    • Aktivní periodontální onemocnění
    • Kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění srdce a krevních cév, arytmie, srdečního infarktu, mrtvice nebo problémů se srdeční chlopní
    • Gastrointestinální onemocnění včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest
    • Onemocnění štítné žlázy (pokud nemáte stabilní dávku léku po dobu 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změně léku nebo dávky)
    • Hypertenze (pokud není na stabilní dávce léku po dobu 3 měsíců screeningu a je nepravděpodobné, že by během studie změnila lék nebo dávku)
    • Neurologický stav/nemoc
    • Rakovina (pokud není rakovina kůže jiná než melanom, která byla léčena > 3 roky před screeningem / výchozí hodnotou)
    • Onemocnění jater, slinivky břišní a ledvin
    • Plicní onemocnění
    • Porucha srážlivosti krve nebo jiné hematologické onemocnění
    • Jiný stav nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího/Sub-I vylučovaly účast ve studii
13. V současné době užíváte jakékoli léky nebo léčbu psychiatrické poruchy (bipolární porucha, manická porucha, schizofrenie, apatická [dědičná] porucha), která zahrnuje antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických a atypických antidepresiv; benzodiazepiny; látky tlumící centrální nervový systém (CNS), dextromethorfan, meperidin, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); pentazocin, fenothiaziny a tramadol. Tyto mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/podřízeného I.
14. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem/výchozím vyšetřením jakoukoli hormonální substituční terapii (včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA), estrogenu, progesteronu nebo testosteronu; kromě těch, které se používají jako metoda antikoncepce a které byly užívány déle než 3 měsíce, bez předpokládané změny po dobu trvání studie)
15. Po chirurgickém zákroku nebo používání interního zdravotnického zařízení, které by podle úsudku řešitele studie/Sub-I znemožnilo účast ve studii
16. Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů včetně bilirubinu > 2,5 x horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferázy (AST)/sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a alanintransaminázy (ALT)/sérové ​​glutamát-pyruvátové transaminázy (SGPT) > 2,5 x ULN, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, hladina glukózy v krvi < 85 mg/dl nebo > 110 mg/dl, hs-CRP < 1,0 mg/l nebo > 5 mg/l nebo jiné výsledky laboratorních testů, které by vylučují účast na studii podle úsudku zkoušejícího/pod-I
17. Měření krevního tlaku při screeningu/výchozí hodnotě > 140 systolický nebo > 90 diastolický ve dvou po sobě jdoucích měřeních, pokud není povoleno pokračovat k další návštěvě podle úsudku zkoušejícího/sub-I
18. V současné době konzumuje více než 7 standardních alkoholických nápojů týdně pro ženy a 14 nápojů týdně pro muže (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
19. Neschopný nebo ochotný se vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelos
20. Anamnéza známého nebo suspektního zneužívání látek (např. alkoholu, opiátů, benzodiazepinů nebo amfetaminů).
21. Jakékoli jiné okolnosti, které vylučují účast ve studii, na posouzení zkoušejícího/podřízeného I, včetně použití jiných doplňků výživy, které budou hodnoceny případ od případu.