En studie for å evaluere effekten av en marin lipidoljekonsentratformulering på betennelse

Inklusjonskriterier:

1. Ambulant, mann eller kvinne, 35-75 år
2. En BMI på 23-34,9
3. hs-CRP-nivå på 1-7,5 mg/L
4. Generelt sunn og har ingen betydelige problemer med fordøyelsen eller absorpsjonen av mat
5. Har vært generelt vektstabil de siste seks månedene (+/- 6 lbs.)
6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
7. Forstår tydelig prosedyrene og studiekravene
8. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å følge anbefalingene for å opprettholde sitt vanlige kosthold og regelmessig aktivitet, i henhold til protokollen
9. Kunne kommunisere, inkludert lesing, på engelsk
10. Har ikke tatt noen kosttilskudd som kan inneholde noen av komponentene i studieproduktet i minimum 14 dager før screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Etter å ha røykt en sigarett, elektronisk sigarett, sigar, pipe eller brukt et rekreasjonsmiddel, samt ethvert produkt som inneholder cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol i løpet av de siste 30 dagene.
2. Donerte blod innen 30 dager før screening/baseline
3. Manglende evne til å gi en venøs blodprøve
4. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening/baseline
5. Å være gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen; eller amming
6. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studieproduktene
7. Tar for tiden en lipidsenkende medisin eller kosttilskudd
8. Tar for tiden en medisin eller kosttilskudd spesifikt for smerte eller betennelse inkludert curcumin og uvillig til å vaske ut (dvs. slutte å ta) i 14 dager før screening/baseline
9. Tar eller har tatt fiskeolje, krillolje, omega-3-tilskudd og omega-3 reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 3 månedene før screening/baseline
10. Tar eller har tatt smertestillende medisiner eller antiinflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, NSAIDs, cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere og kortikosteroider) innen 14 dager før screening/baseline eller etter vurdering av studieforskeren /Sub-I vil ikke utelukke deltakelse i studien

11. Etter å ha blitt diagnostisert, mottatt medisinsk behandling eller tatt medisiner daglig for følgende medisinske tilstand(er):

    • Akutt eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt, system lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsykdom og psoriasisartritt)

12. Tilstedeværelse av aktive eller tilbakevendende klinisk signifikante tilstander som følger:

    • Diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom
    • Akutt infeksjon
    • Aktiv periodontal sykdom
    • Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerte- og blodkarsykdom, arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjerteklaffproblem
    • Gastrointestinal sykdom inkludert galleblæreproblemer, gallestein eller galleveisobstruksjon
    • Skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre på en stabil dose av medisiner i 3 måneder før screening og usannsynlig å endre medisin eller dose under studien)
    • Hypertensjon (med mindre på en stabil dose av medisiner i 3 måneders screening og usannsynlig å endre medisin eller dose under studien)
    • Nevrologisk tilstand/sykdom
    • Kreft (med mindre annen hudkreft enn melanom som er behandlet > 3 år før screening/baseline)
    • Lever-, bukspyttkjertel- og nyresykdom
    • Lungesykdom
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller annen hematologisk sykdom
    • Annen tilstand eller medisinbruk som ville utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens/Sub-Is vurdering
13. Tar for tiden noen medisiner eller behandling for en psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, schizofreni, apatisk [arvet] lidelse), som inkluderer antidepressiva, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; sentralnervesystemet (CNS) depressiva, dekstrometorfan, meperidin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere); pentazocin, fenotiaziner og tramadol. Disse kan utelukke deltakelse i studien avhengig av etterforskerens/Sub-Is vurdering.
14. Tar eller har tatt i løpet av de 30 dagene før screening/baseline hormonbehandling (inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron; bortsett fra de som brukes som prevensjonsmetode og som har blitt tatt i > 3 måneder, uten forventet endring for varigheten av studien)
15. Å ha hatt et kirurgisk inngrep eller ha et internt medisinsk utstyr som, etter studieforskerens/Sub-Is vurdering, ville utelukke deltakelse i studien
16. Å ha unormale laboratorietestverdier inkludert bilirubin > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2.5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsukker < 85 mg/dL eller > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/l eller > 5 mg/l, eller andre laboratorietestresultater som utelukke studiedeltakelse i dommen fra studieetterforskeren/Sub-I
17. Å ha blodtrykksavlesninger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to påfølgende målinger med mindre det er tillatelse til å fortsette til neste besøk etter bedømmelse av studieetterforskeren/Sub-I
18. Bruker for tiden mer enn 7 standard alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 14 drinker per uke for menn (en standard alkoholholdig drikk er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin)
19. Kan ikke eller vil ikke unngå å konsumere grapefruktjuice eller fersk grapefrukt, Sevilla-appelsiner og tangelos
20. Anamnese med kjent eller mistenkt rusmisbruk (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer).
21. Å ha andre forhold som utelukker studiedeltakelse i bedømmelsen av studieetterforskeren/Sub-I, inkludert bruk av andre kosttilskudd, som vil bli evaluert fra sak til sak.