Badanie mające na celu ocenę wpływu koncentratu oleju z lipidów morskich na stan zapalny

Kryteria przyjęcia:

1. Ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta, wiek 35-75 lat
2. BMI 23-34,9
3. poziom hs-CRP 1-7,5 mg/L
4. Ogólnie zdrowy i nie mający większych trudności z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu
5. Ogólnie waga była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy (+/- 6 funtów).
6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
7. Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
8. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących utrzymania zwykłej diety i regularnej aktywności, zgodnie z protokołem
9. Potrafi komunikować się, w tym czytać, w języku angielskim
10. Nie przyjmować żadnych suplementów diety, które mogą zawierać którykolwiek ze składników badanego produktu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara, fajki lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych, jak również produktów zawierających kannabidiol (CBD) i tetrahydrokannabinol w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Oddano krew w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
3. Niemożność dostarczenia próbki krwi żylnej
4. Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
5. Bycie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu; lub karmienie piersią
6. Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych produktów
7. Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów lub suplement diety
8. Obecnie przyjmuje lek lub suplement diety specjalnie przeciwbólowy lub przeciwzapalny, w tym kurkuminę i nie chce wypłukiwać (tj. zaprzestać przyjmowania) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym/poziomem wyjściowym
9. Obecnie przyjmuje lub przyjmował olej z ryb, olej z kryla, suplementy omega-3 i leki na receptę omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/poziomem wyjściowym
10. Obecnie przyjmuje lub przyjmowała leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspirynę, NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) i kortykosteroidy) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub według oceny badacza badania /Sub-I nie wyklucza udziału w badaniu

11. Po zdiagnozowaniu, otrzymaniu leczenia lub codziennym przyjmowaniu leków na następujące schorzenia:

    • Ostra lub przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Sjögrena, polimialgia reumatyczna, choroba zapalna jelit i łuszczycowe zapalenie stawów)

12. Obecność następujących aktywnych lub nawracających istotnych klinicznie stanów:

    • Cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna
    • Ostra infekcja
    • Aktywna choroba przyzębia
    • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroby serca i naczyń krwionośnych, arytmia, zawał serca, udar lub problem z zastawkami serca
    • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych
    • Choroba tarczycy (chyba, że ​​pacjent przyjmuje stałą dawkę leku przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę podczas badania)
    • Nadciśnienie (chyba, że ​​pacjent przyjmuje stałą dawkę leku przez 3 miesiące badania przesiewowego i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę podczas badania)
    • Stan/choroba neurologiczna
    • Rak (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który był leczony > 3 lata przed badaniem przesiewowym/wyjściowym)
    • Choroby wątroby, trzustki i nerek
    • Choroba płuc
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby hematologiczne
    • Inny stan lub stosowanie leków, które wykluczają udział w badaniu w ocenie badacza/sub-I
13. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub leczenie zaburzeń psychicznych (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie maniakalne, schizofrenia, zaburzenie apatyczne [dziedziczne]), które obejmuje leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe i atypowe leki przeciwdepresyjne; benzodiazepiny; środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), dekstrometorfan, meperydyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); pentazocyna, fenotiazyny i tramadol. Mogą one wykluczać udział w badaniu w zależności od oceny badacza/sub-I.
14. Obecnie przyjmuje lub stosowała w ciągu 30 dni przed badaniem skriningowym/wyjściowym jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (w tym dehydroepiandrosteron (DHEA), estrogen, progesteron lub testosteron; z wyjątkiem tych, które są stosowane jako metoda kontroli urodzeń i które były przyjmowane przez > 3 miesiące, bez przewidywanej zmiany w czasie trwania badania)
15. Przebyty zabieg chirurgiczny lub wewnętrzny wyrób medyczny, który w ocenie badacza/Sub-I wykluczałby udział w badaniu
16. Nieprawidłowe wartości przesiewowych testów laboratoryjnych, w tym bilirubina > 2,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) > 2,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, stężenie glukozy we krwi < 85 mg/dl lub > 110 mg/dl, hs-CRP < 1,0 mg/l lub > 5 mg/l lub inne wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają udział w badaniu w ocenie badacza/Sub-I
17. Mieć odczyty ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/wyjściowego > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w dwóch kolejnych odczytach, chyba że zezwolono na przystąpienie do następnej wizyty w ocenie badacza/sub-I
18. Obecnie spożywa ponad 7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego alkoholu)
19. Nie można lub nie chce się unikać spożywania soku grejpfrutowego lub świeżego grejpfruta, pomarańczy z Sewilli i tangelo
20. Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania substancji (np. alkoholu, opiatów, benzodiazepin lub amfetamin).
21. Posiadanie jakichkolwiek innych okoliczności, które wykluczają udział w badaniu według oceny badacza/Sub-I, w tym stosowanie innych suplementów diety, które będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.