Une étude pour évaluer les effets d'une formulation de concentré d'huile de lipides marins sur l'inflammation

Critère d'intégration:

1. Ambulatoire, homme ou femme, 35-75 ans
2. Un IMC de 23 à 34,9
3. Niveau de hs-CRP de 1 à 7,5 mg/L
4. Généralement en bonne santé et n'ayant aucune difficulté significative avec la digestion ou l'absorption des aliments
5. A été généralement stable en poids au cours des six derniers mois (+/- 6 livres)
6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
7. Comprend clairement les procédures et les exigences de l'étude
8. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris en suivant les recommandations pour maintenir leur régime alimentaire habituel et leur activité régulière, conformément au protocole
9. Capable de communiquer, y compris en lecture, en anglais
10. N'avoir pris aucun supplément nutritionnel pouvant contenir l'un des composants du produit à l'étude pendant au moins 14 jours avant le dépistage/la ligne de base

Critère d'exclusion:

1. Avoir fumé une cigarette, une cigarette électronique, un cigare, une pipe ou utilisé une drogue récréative ainsi que tout produit contenant du cannabidiol (CBD) et du tétrahydrocannabinol au cours des 30 derniers jours.
2. Donné du sang dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base
3. Incapacité à fournir un échantillon de sang veineux
4. Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base
5. Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la participation à l'étude ; ou l'allaitement
6. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des composants des produits à l'étude
7. Prend actuellement un médicament hypolipidémiant ou un complément alimentaire
8. Prend actuellement un médicament ou un complément alimentaire spécifiquement pour la douleur ou l'inflammation, y compris la curcumine et ne veut pas se laver (c'est-à-dire arrêter de prendre) pendant 14 jours avant le dépistage/la ligne de base
9. Prend actuellement ou a pris une huile de poisson, de l'huile de krill, un supplément d'oméga-3 et des médicaments d'ordonnance oméga-3 au cours des 3 derniers mois avant le dépistage/la ligne de base
10. Prend actuellement ou a pris des analgésiques ou des médicaments anti-inflammatoires (par exemple, l'aspirine, les AINS, les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et les corticostéroïdes) dans les 14 jours avant le dépistage/la ligne de base ou selon le jugement de l'investigateur de l'étude /Sub-I n'empêcherait pas la participation à l'étude

11. Avoir reçu un diagnostic, avoir reçu un traitement médical ou prendre des médicaments quotidiennement pour les conditions médicales suivantes :

    • Maladie inflammatoire ou auto-immune aiguë ou chronique (y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, spondylarthrite ankylosante, syndrome de Sjögren, polymyalgie rhumatismale, maladie intestinale inflammatoire et rhumatisme psoriasique)

12. Présence de conditions actives ou récurrentes cliniquement significatives comme suit :

    • Diabète sucré ou autre maladie endocrinienne
    • Infection aiguë
    • Maladie parodontale active
    • Maladie cardiovasculaire, y compris maladie cardiaque et vasculaire, arythmie, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou problème de valve cardiaque
    • Maladie gastro-intestinale, y compris problèmes de vésicule biliaire, calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires
    • Maladie thyroïdienne (à moins que vous ne preniez une dose stable de médicament pendant 3 mois avant le dépistage et qu'il soit peu probable que vous changiez de médicament ou de dose pendant l'étude)
    • Hypertension (à moins que vous ne preniez une dose stable de médicament pendant 3 mois de dépistage et qu'il soit peu probable que vous changiez de médicament ou de dose pendant l'étude)
    • Trouble/maladie neurologique
    • Cancer (sauf si le cancer de la peau autre que le mélanome a été traité > 3 ans avant le dépistage/la référence)
    • Maladie du foie, du pancréas et des reins
    • Maladie pulmonaire
    • Trouble de la coagulation sanguine ou autre maladie hématologique
    • Autre condition ou utilisation de médicaments qui empêcherait la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-I
13. Prendre actuellement des médicaments ou un traitement pour un trouble psychiatrique (trouble bipolaire, trouble maniaque, schizophrénie, trouble apathique [héréditaire]), y compris les antidépresseurs, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques et atypiques ; les benzodiazépines; dépresseurs du système nerveux central (SNC), dextrométhorphane, mépéridine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); pentazocine, phénothiazines et tramadol. Ceux-ci peuvent empêcher la participation à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur/sous-I.
14. Prend actuellement ou a pris dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base un traitement hormonal substitutif (y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'œstrogène, la progestérone ou la testostérone ; à l'exception de ceux utilisés comme méthode de contraception et qui ont été pris pendant > 3 mois, sans changement anticipé pendant la durée de l'étude)
15. Avoir subi une intervention chirurgicale ou avoir un dispositif médical interne qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude/sous-I, empêcherait la participation à l'étude
16. Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage anormales, y compris la bilirubine> 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), l'aspartate aminotransférase (AST) / la transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et l'alanine transaminase (ALT) / la transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT)> 2,5 x LSN, créatinine sérique > 1,5 mg/dL, glycémie < 85 mg/dL ou > 110 mg/dL, hs-CRP < 1,0 mg/L ou > 5 mg/L, ou autre(s) résultat(s) de laboratoire qui empêcher la participation à l'étude dans le jugement de l'investigateur de l'étude/sous-I
17. Avoir des lectures de tension artérielle au dépistage/au départ> 140 systolique ou> 90 diastolique sur deux lectures consécutives à moins d'être autorisé à passer à la prochaine visite au jugement de l'investigateur de l'étude/sous-I
18. Consomme actuellement plus de 7 boissons alcoolisées standard par semaine pour les femmes et 14 boissons alcoolisées par semaine pour les hommes (une boisson alcoolisée standard est définie comme une bouteille/canette de bière, un verre de vin ou une once d'alcool fort)
19. Ne peut pas ou ne veut pas éviter de consommer du jus de pamplemousse ou du pamplemousse frais, des oranges de Séville et des tangelos
20. Antécédents de toxicomanie connus ou suspectés (par exemple, alcool, opiacés, benzodiazépines ou amphétamines).
21. Avoir toute autre circonstance qui empêche la participation à l'étude dans le jugement de l'investigateur de l'étude/sous-I, y compris l'utilisation d'autres suppléments nutritionnels, qui seront évalués au cas par cas.