Un estudio para evaluar los efectos de una formulación de concentrado de aceite de lípidos marinos sobre la inflamación

Criterios de inclusión:

1. Ambulatorio, hombre o mujer, 35-75 años de edad
2. Un IMC de 23-34.9
3. nivel de hs-CRP de 1-7.5 mg/L
4. Generalmente saludable y sin dificultad significativa con la digestión o absorción de alimentos.
5. Ha tenido un peso generalmente estable durante los últimos seis meses (+/- 6 lbs.)
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
7. Entiende claramente los procedimientos y los requisitos del estudio.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento de las recomendaciones para mantener su dieta habitual y actividad regular, según el protocolo.
9. Capaz de comunicarse, incluida la lectura, en inglés.
10. No haber tomado suplementos nutricionales que puedan contener alguno de los componentes del producto del estudio durante un mínimo de 14 días antes de la selección/línea de base

Criterio de exclusión:

1. Haber fumado algún cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa o usado alguna droga recreativa así como cualquier producto que contenga cannabidiol (CBD) y tetrahidrocannabinol en los últimos 30 días.
2. Sangre donada dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
3. Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre venosa
4. Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
5. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante la participación en el estudio; o lactancia
6. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio.
7. Toma actualmente un medicamento para reducir los lípidos o un suplemento dietético
8. Actualmente toma un medicamento o un suplemento dietético específicamente para el dolor o la inflamación, incluida la curcumina, y no está dispuesto a lavarse (es decir, dejar de tomarlo) durante 14 días antes de la selección/línea de base
9. Actualmente toma o ha tomado aceite de pescado, aceite de krill, suplementos de omega-3 y medicamentos recetados de omega-3 en los últimos 3 meses antes de la selección/línea de base
10. Actualmente toma o ha tomado analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y corticosteroides) dentro de los 14 días anteriores a la selección/línea de base o a juicio del investigador del estudio /Sub-No excluiría la participación en el estudio

11. Haber sido diagnosticado, haber recibido tratamiento médico o tomar medicamentos diariamente para la(s) siguiente(s) condición(es) médica(s):

    • Enfermedad inflamatoria o autoinmune aguda o crónica (incluyendo artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, síndrome de Sjögren, polimialgia reumática, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis psoriásica)

12. Presencia de condiciones clínicamente significativas activas o recurrentes de la siguiente manera:

    • Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina
    • Infección aguda
    • Enfermedad periodontal activa
    • Enfermedad cardiovascular, incluidas enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o problema de las válvulas cardíacas
    • Enfermedad gastrointestinal que incluye problemas de la vesícula biliar, cálculos biliares u obstrucción del tracto biliar
    • Enfermedad de la tiroides (a menos que tenga una dosis estable de medicamento durante 3 meses antes de la selección y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
    • Hipertensión (a menos que esté recibiendo una dosis estable de medicamento durante la evaluación de 3 meses y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
    • Condición/enfermedad neurológica
    • Cáncer (a menos que el cáncer de piel que no sea melanoma haya sido tratado > 3 años antes de la selección/basal)
    • Enfermedad hepática, pancreática y renal
    • Enfermedad pulmonar
    • Trastorno de la coagulación sanguínea u otra enfermedad hematológica
    • Otra condición o uso de medicamentos que impediría la participación en el estudio a juicio del Investigador/Sub-I
13. Está tomando actualmente algún medicamento o tratamiento para un trastorno psiquiátrico (trastorno bipolar, trastorno maníaco, esquizofrenia, trastorno apático [hereditario]), que incluye medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y atípicos; benzodiazepinas; depresores del sistema nervioso central (SNC), dextrometorfano, meperidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); pentazocina, fenotiazinas y tramadol. Estos pueden impedir la participación en el estudio dependiendo del juicio del Investigador/Sub-I.
14. Actualmente está tomando o ha tomado dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base cualquier terapia de reemplazo hormonal (incluyendo dehidroepiandrosterona (DHEA), estrógeno, progesterona o testosterona; excepto aquellas utilizadas como método anticonceptivo y que se han tomado durante > 3 meses, sin cambios anticipados durante la duración del estudio)
15. Haber tenido un procedimiento quirúrgico o tener un dispositivo médico interno que, a juicio del Investigador del estudio/Sub-I, impediría la participación en el estudio.
16. Tener valores anormales en las pruebas de laboratorio de detección, que incluyen bilirrubina > 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 x ULN, creatinina sérica > 1,5 mg/dl, glucosa en sangre < 85 mg/dl o > 110 mg/dl, hs-CRP < 1,0 mg/l o > 5 mg/l, u otros resultados de pruebas de laboratorio que excluir la participación en el estudio a juicio del Investigador del estudio/Sub-I
17. Tener lecturas de presión arterial en la selección/línea de base > 140 sistólica o > 90 diastólica en dos lecturas consecutivas a menos que se le permita proceder a la siguiente visita a juicio del investigador del estudio/Sub-I
18. Actualmente consume más de 7 bebidas alcohólicas estándar por semana para mujeres y 14 bebidas por semana para hombres (una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza, una copa de vino o una onza de licor fuerte)
19. No puede o no quiere evitar consumir jugo de toronja o toronja fresca, naranjas de Sevilla y tangelos
20. Antecedentes de abuso de sustancias conocido o sospechado (por ejemplo, alcohol, opiáceos, benzodiazepinas o anfetaminas).
21. Tener cualquier otra circunstancia que imposibilite la participación en el estudio a juicio del Investigador del Estudio/Sub-I, incluyendo el uso de otros suplementos nutricionales, los cuales serán evaluados caso por caso.