パルポトミー前の抗菌剤としての次亜塩素酸ナトリウム
乳歯における水酸化カルシウムおよび三酸化ミネラル凝集体パルポトミー前の抗菌剤としての次亜塩素酸ナトリウムの臨床的、X線写真的、および組織学的結果
目的: この研究の目的は、洗浄するための抗菌剤として 5% の次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) を使用して、以前に報告されたこれらの水酸化カルシウム (CH) および三酸化ミネラル凝集体 (MTA) パルプトミーに関する 24 か月のレントゲン写真および組織学的結果を報告することでした。歯髄切開剤を塗布する前のチャンバー。
材料と方法: 128 の第一大臼歯を、歯髄切除材料 (CH/MTA) に従って 2 つの主なグループと、歯髄切除手順で使用される選択された抗菌剤 (NaOCl/生理食塩水) に従って 2 つのサブグループに無作為に分けました。 これらの処置の後、歯を 24 か月間 X 線で追跡しました。 後根がその長さの少なくとも 3 分の 2 の形成を完了した、治療に成功した 34 本の歯を、組織学的評価のために抽出しました。 フィッシャーの正確確率検定、ピアソンのカイ 2 乗検定、およびボンフェローニ補正を伴うマンホイットニー U 検定を統計分析に使用しました。
調査の概要
詳細な説明
手順と考えられる不快感、リスク、および利点は、子供の両親に十分に説明され、インフォームド コンセント フォームに署名されました。
合計 64 人の子供 (男の子 37 人、女の子 27 人)、6 歳から 10 歳まで (平均 = 8.2) 歯髄切除を必要とする齲蝕の関与がほぼ等しい下顎第一大臼歯が少なくとも 2 本ある患者が研究に含まれた。 麻酔とラバーダム分離に続いて、歯髄切開術が実現しました。 冠状歯髄組織の切断後、歯髄出血は、約 5 分間わずかな圧力で乾燥滅菌綿ペレットを使用して制御されました。 制御不能な出血のため、4 本の歯が研究から除外されました。
合計 124 本の歯が、異なる歯髄切除材料 (CH または MTA) および洗浄剤 (NaOCl または生理食塩水) を表すグループ間で (コイントスによって) ランダムに分配されました。
CH 歯髄切除術 (n = 62 歯): 出血管理後、各子供の 2 本の歯は、コインを投げて 2 つの洗浄剤を受け取るようにランダムに割り当てられました。または生理食塩水。 CH コントロール (n = 31 歯): CH 歯髄切除術の前に、歯髄チャンバーを生理食塩水で洗浄しました。 CH NaOCl (n = 31 歯): CH 歯髄切開の前に、歯髄チャンバーを 5% NaOCl で 30 秒間洗浄しました。 次に、運河の開口部をCH（Kalsin、Aktu、Izmir、Turkey）ペースト（生理食塩水と混合したCH 粉末）で密封しました。 運河オリフィス ドレッシングの後、チャンバーは強化された ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) に基づいており、歯はすぐにステンレス鋼クラウン (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germany) で修復されました。
MTA 歯髄切開術 (n = 62 歯): 上記のように、出血のコントロールに続いて、2 つの洗浄剤が空洞にランダムに適用されました。 MTA コントロール (n = 31 歯): MTA 歯髄切除術の前に、生理食塩水で歯髄チャンバーを洗浄しました。 MTA NaOCl (n = 31 歯): MTA 歯髄切開の前に、歯髄チャンバーを 5% NaOCl で 30 秒間洗浄しました。 次に、運河の開口部をMTA（ProRoot MTA; Dentsply、Tulsa、OK、USA）で密封し、湿らせた綿ペレットをMTAペーストの上に置いて、材料を硬化させました。 強化されたZOEは一時的な修復として配置されました。 ZOE と綿球は 24 時間後に除去され、歯は最終的に SSC で修復されました。
治療は、治療の完了後、24 か月間、6 か月ごとに追跡評価を受けました。 治療の種類を知らされていない 1 人の検査官が、歯を臨床的およびレントゲン写真で評価しました。 フォローアップの予定では、自発痛、病理学的可動性、パーカッションに対する圧痛、腫れ、フィスチュラ、または歯肉の炎症がないことにより、臨床的成功が確認されました。 内根/外根の吸収および根尖/根尖の放射線透過性が観察されなかった場合、X線撮影の成功と見なされました。 歯髄の石灰化変態は失敗とは見なされませんでした。 データは、フィッシャーの正確確率検定、マクネマー検定、およびピアソンのカイ二乗検定とボンフェローニ補正を使用して分析されました。
組織学的評価 臨床的および放射線学的に成功した歯 - 後根がその長さの少なくとも 3 分の 2 の形成を完了した - を、組織病理学的評価のために抽出しました。 抜歯後、直ちに歯を 10 % 緩衝ホルマリンに浸し、パラフィン包埋し、ミクロトームを使用して近遠心方向に根管を連続的に切断し、厚さ 5 μm の切片を得ました。 ヘマトキシリン・エオジンを使用して切片を染色し、光学顕微鏡で調べました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 各子供は、少なくとも 2 つの下顎第 2 第一大臼歯を未治療で、歯髄切除が必要であったが、活力試験 (電気歯髄試験および冷刺激) に対して陽性反応を示した、ほぼ同等の齲蝕を伴っていた。
- 子どもたちは健康で協力的でした
- 化学的および熱的刺激に対する中程度の反応。
- 歯はステンレス製のクラウンで修復可能です。
除外基準:
- 不可逆的な歯髄炎の徴候 (自発痛、長期にわたる疼痛反応など)、
- 打診または触診の存在、
- 病理学的可動性、
- 瘻や膿瘍などの感染症の症状、
- 臨床検査での変色、
- 分岐部または周期領域における X 線透過性の存在 歯周腔の肥厚
- 内部または外部根吸収。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CHパルプトミーコントロール
出血管理後、CH 歯髄切除の前に歯髄室を生理食塩水で洗浄した。その後、運河の開口部を CH (Kalsin、Aktu、Izmir、Turkey) ペースト (生理食塩水と混合した CH 粉末) で密封した。
運河オリフィス ドレッシングの後、チャンバーは強化された ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) に基づいており、歯はすぐにステンレス鋼クラウン (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germany) で修復されました。
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パルプチャンバーを生理食塩水で30秒間洗浄した。
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実験的：CH パルプトミー-NaOCl
出血制御後、CH 歯髄切開術の前に、歯髄チャンバーを 5% NaOCl で 30 秒間洗浄しました。
次に、運河の開口部をCH（Kalsin、Aktu、Izmir、Turkey）ペースト（生理食塩水と混合したCH 粉末）で密封しました。
運河オリフィス ドレッシングの後、チャンバーは強化された ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) に基づいており、歯はすぐにステンレス鋼クラウン (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germany) で修復されました。
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パルプ チャンバーを 5 % NaOCl で 30 秒間洗浄しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：MTA パルプトミー コントロール
出血管理後、MTA 歯髄切除術の前に生理食塩水で歯髄室を洗浄した。
次に、運河の開口部をMTA（ProRoot MTA; Dentsply、Tulsa、OK、USA）で密封し、湿らせた綿ペレットをMTAペーストの上に置いて、材料を硬化させました。
強化されたZOEは一時的な修復として配置されました。 ZOE と綿球は 24 時間後に除去され、歯は最終的に SSC で修復されました。
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パルプチャンバーを生理食塩水で30秒間洗浄した。
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実験的：MTA パルプトミー-NaOCl
出血管理後、MTA 歯髄切除術の前に生理食塩水で歯髄室を洗浄した。 MTA NaOCl (n = 31 歯): MTA 歯髄切開の前に、歯髄チャンバーを 5% NaOCl で 30 秒間洗浄しました。 次に、運河の開口部をMTA（ProRoot MTA; Dentsply、Tulsa、OK、USA）で密封し、湿らせた綿ペレットをMTAペーストの上に置いて、材料を硬化させました。 強化されたZOEは一時的な修復として配置されました。 ZOE と綿球は 24 時間後に除去され、歯は最終的に SSC で修復されました。 |
パルプ チャンバーを 5 % NaOCl で 30 秒間洗浄しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切除術の臨床的成功率
時間枠：12 か月時のベースラインからの臨床的成功の変化
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 自発痛の存在、病理学的可動性、打診に対する圧痛、腫れ、瘻孔、または歯肉の炎症。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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12 か月時のベースラインからの臨床的成功の変化
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歯髄切除術の臨床的成功率
時間枠：24 か月でのベースラインからの臨床成功の変化
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 自発痛の存在、病理学的可動性、打診に対する圧痛、腫れ、瘻孔、または歯肉の炎症。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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24 か月でのベースラインからの臨床成功の変化
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歯髄切除のX線写真の成功率
時間枠：12 か月時のベースラインからの X 線写真の成功率の変化
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X線評価では、次の徴候の1つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます：分岐または根尖領域の病変、内部または外部の根の吸収、および歯周腔の肥厚。 X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。 成功は、内根/外根の吸収および根尖/根尖の放射線透過性が観察されなかった場合に考慮されました。 |
12 か月時のベースラインからの X 線写真の成功率の変化
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歯髄切除のX線写真の成功率
時間枠：24 か月時のベースラインからの X 線写真の成功率の変化
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X線評価では、次の徴候の1つ以上が存在する場合、治療は失敗と評価されます：分岐または根尖領域の病変、内部または外部の根の吸収、および歯周腔の肥厚。 X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。 成功は、内根/外根の吸収および根尖/根尖の放射線透過性が観察されなかった場合に考慮されました。 |
24 か月時のベースラインからの X 線写真の成功率の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄間接処理の組織学的成功率
時間枠：最長 30 か月 (歯は定期的な剥離期間 (根底にある永久歯胚が歯根形成の 2/3 を完了した期間) に抜歯されました)]
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組織学的評価では、以下の徴候の 1 つまたは複数が存在する場合、治療は失敗と評価されます。
組織学的評価が失敗の兆候を示さない場合、治療は成功したと見なされます。
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最長 30 か月 (歯は定期的な剥離期間 (根底にある永久歯胚が歯根形成の 2/3 を完了した期間) に抜歯されました)]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳歯の臨床試験
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