次氯酸钠作为活髓切开术前的抗菌剂
次氯酸钠作为抗菌剂的临床、放射学和组织学结果在乳牙的氢氧化钙和矿物三氧化物聚集体活髓切断术之前
目的:本研究的目的是报告这些先前报道的使用 5% 次氯酸钠 (NaOCl) 作为抗菌剂进行清洁的氢氧化钙 (CH) 和三氧化矿物聚集体 (MTA) 牙髓切开术的 24 个月影像学和组织学结果应用活髓切断剂之前的腔室。
材料和方法:根据活髓切断术材料 (CH/MTA) 将 128 颗乳磨牙随机分为两个主要组,并根据选择的活髓切断术中使用的抗菌剂(NaOCl/生理盐水)分为两个亚组。 在这些程序之后,对牙齿进行了 24 个月的 X 光检查。 提取了 34 颗成功治疗的牙齿,其后根已完成至少三分之二长度的形成,用于组织学评估。 Fisher 精确检验、Pearson 卡方检验和带有 Bonferroni 校正的 MannWhitneyU 检验用于统计分析。
研究概览
详细说明
已向患儿家长充分说明手术过程及可能出现的不适、风险和益处,并签署知情同意书。
共有 64 名儿童(37 名男孩和 27 名女孩),年龄在 6 至 10 岁之间(平均值 = 8.2 岁)至少有两颗下颌乳磨牙,龋齿受累程度几乎相同,需要进行活髓切断术。 在麻醉和橡皮障隔离后,实现了活髓切断术。 冠状髓组织切除后,在轻微压力下使用干燥的无菌棉球控制牙髓出血约 5 分钟。 由于无法控制的出血,四颗牙齿被排除在研究之外。
总共 124 颗牙齿随机分配(通过掷硬币)在代表不同活髓切断术材料(CH 或 MTA)和清洁剂(NaOCl 或生理盐水)的组中。
CH 活髓切断术(n = 62 颗牙齿):出血控制后,通过掷硬币随机分配每个儿童的两颗牙齿接受两种清洁剂,实验性消毒剂 5% NaOCl(Wizard,Rehber Chemistry,伊斯坦布尔,土耳其)或生理盐水。 CH 对照(n = 31 颗牙齿):在 CH 活髓切断术之前用生理盐水清洁牙髓室。 CH NaOCl(n = 31 颗牙齿):在 CH 活髓切断术之前,用 5% NaOCl 清洁牙髓室 30 秒。 然后,用 CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) 糊剂(CH 粉末与生理盐水混合)密封管口。 根管口修整后,腔室以强化 ZOE(IRM;Dentsply Caulk,Milford,DE)为基础,并立即用不锈钢冠(SSC;3M ESPE,Seefeld,Germany)修复牙齿。
MTA 活髓切断术(n = 62 颗牙齿):如上所述,在控制出血后,随机将两种清洁剂应用于牙洞。 MTA 对照(n = 31 颗牙齿):在 MTA 活髓切断术之前用生理盐水清洁牙髓室。 MTA NaOCl(n = 31 颗牙齿):在 MTA 活髓切断术之前,用 5% NaOCl 清洁牙髓室 30 秒。 然后,用 MTA(ProRoot MTA;Dentsply,Tulsa,OK,USA)密封根管口,并将湿棉球放在 MTA 糊剂上,使材料凝固。 强化的 ZOE 被放置为临时恢复; 24 小时后去除 ZOE 和棉球,牙齿最终用 SSCs 修复。
在治疗完成后,治疗每六个月接受一次后续评估,持续 24 个月。 一位对治疗类型不知情的检查员从临床和影像学上评估了牙齿。 在后续预约中,临床成功通过没有自发性疼痛、病理性活动、叩诊压痛、肿胀、瘘管或牙龈炎症得到证实。 当未观察到内部/外部牙根吸收和根尖周/分叉射线可透性时,则认为射线照相成功。 牙髓的钙化变质不被认为是失败的。 使用具有 Bonferroni 校正的 Fisher 精确、McNemar 和 Pearson 卡方检验分析数据。
组织学评估临床和放射学上成功的牙齿——其后根已完成至少其长度的三分之二的形成——被提取用于组织病理学评估。 拔牙后,立即将牙齿浸入 10% 缓冲福尔马林中,包埋在石蜡中,并使用切片机沿近远中方向通过根管连续切片,以获得厚度为 5 μm 的切片。 使用苏木精伊红对切片进行染色并在光学显微镜下检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 每个孩子至少有两颗以前未经治疗的下颌第二乳磨牙,龋齿受累程度几乎相同,需要进行牙髓切开术,但对活力测试(电牙髓测试和冷刺激)显示出阳性反应
- 孩子们健康且合作
- 对化学和热刺激的反应适中。
- 牙齿可以用不锈钢冠修复。
排除标准:
- 不可逆牙髓炎的体征(如自发性疼痛、持续的疼痛反应),
- 存在叩诊或触诊,
- 病态流动性,
- 感染症状,如瘘管或脓肿,
- 临床检查变色,
- 牙周间隙增厚的分叉或周期性区域存在射线可透性
- 内部或外部牙根吸收。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CH 活髓切断术控制
控制出血后,在 CH 活髓切断术之前用生理盐水清洁髓腔。然后,用 CH(Kalsin,Aktu,Izmir,Turkey)糊剂(CH 粉末与生理盐水混合)封闭根管口。
根管口修整后,腔室以强化 ZOE(IRM;Dentsply Caulk,Milford,DE)为基础,并立即用不锈钢冠(SSC;3M ESPE,Seefeld,Germany)修复牙齿。
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髓室用生理盐水清洗30 s。
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实验性的:CH 活髓切断术-NaOCl
控制出血后,在 CH 活髓切断术前用 5% NaOCl 清洁髓腔 30 秒。
然后,用 CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) 糊剂(CH 粉末与生理盐水混合)密封管口。
根管口修整后,腔室以强化 ZOE(IRM;Dentsply Caulk,Milford,DE)为基础,并立即用不锈钢冠(SSC;3M ESPE,Seefeld,Germany)修复牙齿。
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牙髓室用 5% NaOCl 清洗 30 秒。
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ACTIVE_COMPARATOR:MTA 活髓切断术控制
出血控制后,在 MTA 活髓切断术之前用生理盐水清洗髓室。
然后,用 MTA(ProRoot MTA;Dentsply,Tulsa,OK,USA)密封根管口,并将湿棉球放在 MTA 糊剂上,使材料凝固。
强化的 ZOE 被放置为临时恢复; 24 小时后去除 ZOE 和棉球,牙齿最终用 SSCs 修复。
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髓室用生理盐水清洗30 s。
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实验性的:MTA 活髓切断术-NaOCl
出血控制后,在 MTA 活髓切断术之前用生理盐水清洗髓室。 MTA NaOCl(n = 31 颗牙齿):在 MTA 活髓切断术之前,用 5% NaOCl 清洁牙髓室 30 秒。 然后,用 MTA(ProRoot MTA;Dentsply,Tulsa,OK,USA)密封根管口,并将湿棉球放在 MTA 糊剂上,使材料凝固。 强化的 ZOE 被放置为临时恢复; 24 小时后去除 ZOE 和棉球,牙齿最终用 SSCs 修复。 |
牙髓室用 5% NaOCl 清洗 30 秒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活髓切断术的临床成功率
大体时间:12 个月时临床成功率相对于基线的变化
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如果观察到以下一种或多种症状,则治疗被视为临床失败:存在自发性疼痛、病理性活动、叩击痛、肿胀、瘘管或牙龈炎症。
如果临床评估未显示任何失败迹象,则认为治疗成功。
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12 个月时临床成功率相对于基线的变化
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活髓切断术的临床成功率
大体时间:24 个月时临床成功率相对于基线的变化
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如果观察到以下一种或多种症状,则治疗被视为临床失败:存在自发性疼痛、病理性活动、叩击痛、肿胀、瘘管或牙龈炎症。
如果临床评估未显示任何失败迹象,则认为治疗成功。
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24 个月时临床成功率相对于基线的变化
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活髓切断术的放射学成功率
大体时间:12 个月时放射照相成功率相对于基线的变化
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对于射线照相评估,当出现以下一种或多种迹象时,治疗被定为失败:根分叉或根尖周区域的病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。 如果射线照相评估未显示任何失败迹象,则认为治疗成功。 当未观察到内部/外部牙根吸收和根尖周/分叉射线可透性时,则认为成功。 |
12 个月时放射照相成功率相对于基线的变化
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活髓切断术的放射学成功率
大体时间:24 个月时放射照相成功率相对于基线的变化
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对于射线照相评估,当出现以下一种或多种迹象时,治疗被定为失败:根分叉或根尖周区域的病变、内部或外部牙根吸收以及牙周间隙增厚。 如果射线照相评估未显示任何失败迹象,则认为治疗成功。 当未观察到内部/外部牙根吸收和根尖周/分叉射线可透性时,则认为成功。 |
24 个月时放射照相成功率相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间接牙髓治疗的组织学成功率
大体时间:长达30个月(牙齿在定期脱落期拔除(此时下面的永久牙胚已完成2/3的牙根形成)。]
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对于组织学评估,当出现以下一种或多种迹象时,治疗被定为失败:成牙本质层不完整、三级牙本质形成不存在、存在牙髓炎、存在纤维化和营养不良性钙化。
如果组织学评估未显示任何失败迹象,则认为治疗成功。
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长达30个月(牙齿在定期脱落期拔除(此时下面的永久牙胚已完成2/3的牙根形成)。]
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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