Hipoclorito de sodio como agente antibacteriano previo a las pulpotomías
Resultado clínico, radiográfico e histológico del hipoclorito de sodio como agente antibacteriano antes de pulpotomías con agregado de hidróxido de calcio y trióxido mineral en dientes primarios
Objetivo: El objetivo de este estudio fue informar el resultado radiográfico e histológico de 24 meses en estas pulpotomías de hidróxido de calcio (CH) y agregado de trióxido mineral (MTA) previamente informadas utilizando hipoclorito de sodio al cinco por ciento (NaOCl) como agente antibacteriano para limpiar la cámara antes de la aplicación del agente de pulpotomía.
Materiales y métodos: 128 molares temporales se dividieron aleatoriamente en dos grupos principales según el material de pulpotomía (CH/MTA) y en dos subgrupos según el agente antibacteriano seleccionado (NaOCl/solución salina fisiológica) utilizado en el procedimiento de pulpotomía. Después de estos procedimientos, los dientes fueron seguidos radiográficamente durante 24 meses. Treinta y cuatro dientes tratados con éxito cuyas raíces sucesoras habían completado la formación de al menos dos tercios de sus longitudes fueron extraídos para evaluación histológica. Para el análisis estadístico se utilizaron la prueba exacta de Fisher, la prueba de chi-cuadrado de Pearson y la prueba de Mann-WhitneyU con corrección de Bonferroni.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento y las posibles molestias, riesgos y beneficios se explicaron completamente a los padres de los niños y se firmaron formularios de consentimiento informado.
Un total de 64 niños (37 niños y 27 niñas), entre 6 y 10 años (media=8,2 años de edad) que tenían al menos dos molares primarios mandibulares con casi la misma afectación por caries que requerían pulpotomía se incluyeron en el estudio. Luego de la anestesia y el aislamiento con dique de goma, se realizó el procedimiento de pulpotomía. Después de la amputación del tejido de la pulpa coronal, la hemorragia pulpar se controló utilizando bolitas de algodón estériles secas bajo una ligera presión durante aproximadamente 5 min. Cuatro dientes fueron excluidos del estudio debido al sangrado no controlado.
Un total de 124 dientes se distribuyeron al azar (mediante un lanzamiento de moneda) entre grupos que representaban diferentes materiales de pulpotomía (CH o MTA) y agentes de limpieza (NaOCl o solución salina fisiológica).
Pulpotomía CH (n = 62 dientes): después del control de la hemorragia, se asignaron al azar dos dientes de cada niño mediante el lanzamiento de una moneda para recibir dos agentes de limpieza, el agente desinfectante experimental NaOCl al 5 % (Wizard, Rehber Chemistry, Estambul, Turquía) o la solución salina fisiológica. Control CH (n = 31 dientes): la cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica antes de la pulpotomía CH. CH NaOCl (n = 31 dientes): la cámara pulpar se limpió con NaOCl al 5 % durante 30 s antes de la pulpotomía CH. Luego, los orificios del canal se sellaron con pasta de CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turquía) (polvo de CH mezclado con solución salina fisiológica). Después del vendaje del orificio del canal, la cámara se basó con ZOE reforzado (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) y el diente se restauró inmediatamente con una corona de acero inoxidable (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Alemania).
Pulpotomía MTA (n = 62 dientes): Como se indicó anteriormente, después del control de la hemorragia, se aplicaron aleatoriamente dos agentes de limpieza a la cavidad. Control MTA (n= 31 dientes): La cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica antes de la pulpotomía MTA. NaOCl MTA (n = 31 dientes): la cámara pulpar se limpió con NaOCl al 5 % durante 30 s antes de la pulpotomía MTA. Luego, los orificios del canal se sellaron con MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.) y se colocó una bolita de algodón humedecida sobre la pasta de MTA para permitir el fraguado del material. Se colocó ZOE reforzado como restauración provisional; el ZOE y los gránulos de algodón se retiraron después de 24 h y los dientes finalmente se restauraron con SSC.
Los tratamientos recibieron evaluaciones de seguimiento cada seis meses, durante 24 meses, posteriores a la finalización de los tratamientos. Un examinador, que desconocía el tipo de tratamiento, evaluó los dientes clínica y radiográficamente. En las citas de seguimiento, el éxito clínico se confirmó por la ausencia de dolor espontáneo, movilidad patológica, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o inflamación gingival. Se consideró éxito radiográfico cuando no se observó reabsorción radicular interna/externa y radiolucencia periapical/furcal. La metamorfosis calcificada de la pulpa no se consideró un fracaso. Los datos se analizaron mediante las pruebas exacta de Fisher, McNemar y chi-cuadrado de Pearson con corrección de Bonferroni.
Evaluación histológica Dientes clínica y radiológicamente exitosos, cuyas raíces sucesoras habían completado la formación de al menos dos tercios de su longitud, fueron extraídos para evaluación histopatológica. Después de la extracción, los dientes se sumergieron inmediatamente en formalina tamponada al 10 %, se incluyeron en parafina y se seccionaron en serie a través de los conductos radiculares en dirección mesiodistal utilizando un micrótomo para obtener secciones de 5 μm de espesor. Las secciones se tiñeron con hematoxilina eosina y se examinaron con un microscopio óptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada niño tenía al menos dos segundos molares mandibulares primarios inferiores no tratados previamente con una afectación cariosa casi igual que requirieron pulpotomías pero mostraron una respuesta positiva a las pruebas de vitalidad (prueba pulpar eléctrica y estimulación con frío)
- Los niños eran sanos y cooperativos.
- Respuesta moderada a estímulos químicos y térmicos.
- Los dientes serían restaurables con coronas de acero inoxidable.
Criterio de exclusión:
- Signos de pulpitis irreversible (como dolor espontáneo, respuesta prolongada al dolor),
- Presencia de percusión o palpación,
- movilidad patológica,
- Síntomas infecciosos como fístula o absceso,
- Decoloración en el examen clínico,
- Presencia de radiolucencia en la furca o regiones periódicas engrosamiento de los espacios periodontales
- Resorción radicular interna o externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CH pulpotomía-control
Después del control de la hemorragia, la cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica antes de la pulpotomía de CH. Luego, los orificios del canal se sellaron con pasta de CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turquía) (polvo de CH mezclado con solución salina fisiológica).
Después del vendaje del orificio del canal, la cámara se basó con ZOE reforzado (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) y el diente se restauró inmediatamente con una corona de acero inoxidable (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Alemania).
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La cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica durante 30 s.
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EXPERIMENTAL: CH pulpotomía-NaOCl
Después del control de la hemorragia, la cámara pulpar se limpió con NaOCl al 5% durante 30 s antes de la pulpotomía CH.
Luego, los orificios del canal se sellaron con pasta de CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turquía) (polvo de CH mezclado con solución salina fisiológica).
Después del vendaje del orificio del canal, la cámara se basó con ZOE reforzado (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) y el diente se restauró inmediatamente con una corona de acero inoxidable (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Alemania).
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La cámara pulpar se limpió con NaOCl al 5 % durante 30 s.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de pulpotomía MTA
Después del control de la hemorragia, la cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica antes de la pulpotomía MTA.
Luego, los orificios del canal se sellaron con MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.) y se colocó una bolita de algodón humedecida sobre la pasta de MTA para permitir el fraguado del material.
Se colocó ZOE reforzado como restauración provisional; el ZOE y los gránulos de algodón se retiraron después de 24 h y los dientes finalmente se restauraron con SSC.
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La cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica durante 30 s.
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EXPERIMENTAL: Pulpotomía MTA-NaOCl
Después del control de la hemorragia, la cámara pulpar se limpió con solución salina fisiológica antes de la pulpotomía MTA. NaOCl MTA (n = 31 dientes): la cámara pulpar se limpió con NaOCl al 5 % durante 30 s antes de la pulpotomía MTA. Luego, los orificios del canal se sellaron con MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.) y se colocó una bolita de algodón humedecida sobre la pasta de MTA para permitir el fraguado del material. Se colocó ZOE reforzado como restauración provisional; el ZOE y los gránulos de algodón se retiraron después de 24 h y los dientes finalmente se restauraron con SSC. |
La cámara pulpar se limpió con NaOCl al 5 % durante 30 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: Cambio del éxito clínico desde el inicio a los 12 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observa uno o más de los siguientes signos: presencia de dolor espontáneo, movilidad patológica, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o inflamación gingival.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio del éxito clínico desde el inicio a los 12 meses
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Tasa de éxito clínico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: Cambio de éxito clínico desde el inicio a los 24 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observa uno o más de los siguientes signos: presencia de dolor espontáneo, movilidad patológica, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o inflamación gingival.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Cambio de éxito clínico desde el inicio a los 24 meses
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Tasa de éxito radiográfico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: Cambio de éxito radiográfico desde el inicio a los 12 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: lesiones en la furca o regiones periapicales, reabsorción radicular interna o externa y engrosamiento de los espacios periodontales. El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso. Se consideró éxito cuando no se observó reabsorción radicular interna/externa y radiotransparencia periapical/furcal. |
Cambio de éxito radiográfico desde el inicio a los 12 meses
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Tasa de éxito radiográfico de la pulpotomía
Periodo de tiempo: Cambio de éxito radiográfico desde el inicio a los 24 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: lesiones en la furca o regiones periapicales, reabsorción radicular interna o externa y engrosamiento de los espacios periodontales. El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso. Se consideró éxito cuando no se observó reabsorción radicular interna/externa y radiotransparencia periapical/furcal. |
Cambio de éxito radiográfico desde el inicio a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito histológico del tratamiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: hasta 30 meses (los dientes se extrajeron en un período regular de exfoliación (en el que el germen del diente permanente subyacente había completado 2/3 de la formación de raíces).]
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Para la evaluación histológica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: ausencia de integridad de la capa odontoblástica, ausencia de formación de dentina terciaria, presencia de pulpitis, presencia de fibrosis y calcificación distrófica.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación histológica no indica ningún signo de fracaso.
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hasta 30 meses (los dientes se extrajeron en un período regular de exfoliación (en el que el germen del diente permanente subyacente había completado 2/3 de la formación de raíces).]
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2012-TEZ-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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