Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-hipoklorit mint antibakteriális szer a pulpotomiák előtt

2020. február 12. frissítette: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

A nátrium-hipoklorit, mint antibakteriális szer klinikai, radiográfiai és szövettani eredményei a kalcium-hidroxid és ásványi trioxid aggregátum pulpotómiák előtt az elsődleges fogakban

Cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy beszámoljon a 24 hónapos radiográfiai és szövettani eredményről a korábban közölt kalcium-hidroxid (CH) és ásványi trioxid aggregátum (MTA) pulpotomiákon, amelyekben 5%-os nátrium-hipokloritot (NaOCl) alkalmaztak antibakteriális szerként a tisztításhoz. a kamrát a pulpotomiás szer alkalmazása előtt.

Anyagok és módszerek: 128 primer őrlőfogat véletlenszerűen két fő csoportra osztották a pulpotomiás anyag (CH/MTA) és a pulpotomiás eljárásban használt antibakteriális szer (NaOCl/fiziológiás sóoldat) alapján két alcsoportra. Ezen eljárások után a fogakat 24 hónapig radiográfiailag követték. Harmincnégy sikeresen kezelt fogat, amelyek utódgyökereinél a hosszuk legalább kétharmadának kialakulása befejeződött, szövettani értékelés céljából húztuk ki. A statisztikai elemzéshez Fisher-exact tesztet, Pearson-khi-négyzet tesztet és MannWhitneyU tesztet Bonferroni korrekcióval alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az eljárást és az esetleges kellemetlenségeket, kockázatokat és előnyöket a gyermekek szüleinek teljes körűen elmagyarázták, és aláírták a beleegyező nyilatkozatokat.

Összesen 64 gyermek (37 fiú és 27 lány), 6 és 10 év közötti (átlag=8,2 évesek), akiknek legalább két mandibularis primer őrlőfoga volt, közel azonos szuvas érintettséggel, amelyek pulpotomiát igényeltek. Érzéstelenítést és gumigát izolálást követően a pulpotomiás eljárást valósították meg. A koronális pulpa szövetének amputációja után a pulpális vérzést száraz steril pamutpelletekkel ellenőriztük, enyhe nyomás alatt körülbelül 5 percig. Négy fogat kizártak a vizsgálatból kontrollálatlan vérzés miatt.

Összesen 124 fogat osztottunk el véletlenszerűen (érmefeldobással) a különböző pulpotómiai anyagokat (CH vagy MTA) és tisztítószereket (NaOCl vagy fiziológiás sóoldat) képviselő csoportok között.

CH pulpotomia (n = 62 fog): A vérzés ellenőrzése után minden gyermek két fogát véletlenszerűen kiosztottuk egy érme feldobásával, hogy két tisztítószert kapjanak, a kísérleti fertőtlenítőszert 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Isztambul, Törökország) vagy a fiziológiás sóoldat. CH kontroll (n = 31 fog): A pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk a CH pulpotomia előtt. CH NaOCl (n = 31 fog): A pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig a CH pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Törökország) pasztával (CH por fiziológiás sóoldattal keverve) lezártuk. A csatornanyílás kötése után a kamrát megerősített ZOE-vel (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) alapozták, a fogat pedig azonnal helyreállították rozsdamentes acél koronával (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Németország).

MTA pulpotomia (n = 62 fog): Amint fentebb említettük, a vérzéskontrollt követően véletlenszerűen két tisztítószert vittünk fel az üregbe. MTA kontroll (n= 31 fog): A pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk az MTA pulpotomia előtt. MTA NaOCl (n = 31 fog): A pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig az MTA pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat MTA-val (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) lezártuk, és egy megnedvesített pamutpelletet helyeztünk az MTA pasztára, hogy lehetővé tegyük az anyag megkötését. A megerősített ZOE-t ideiglenes helyreállításként helyezték el; a ZOE-t és a gyapotpelleteket 24 óra múlva eltávolítottuk, és a fogakat végül SSC-vel helyreállították.

A kezeléseket a kezelések befejezését követően félévente, 24 hónapon keresztül utóellenőrzésben értékelték. Az egyik vizsgáló, aki vak volt a kezelés típusától, klinikailag és radiográfiailag értékelte a fogakat. Az utóellenőrzés során a klinikai sikert a spontán fájdalom, a kóros mobilitás, az ütési érzékenység, a duzzanat, a sipoly vagy az ínygyulladás hiánya igazolta. A radiográfiás sikert akkor vettük figyelembe, ha nem volt megfigyelhető belső/külső gyökérreszorpció és periapicalis/furcalis radiolucencia. A pulpa meszes metamorfózisát nem tekintették kudarcnak. Az adatokat Fisher-féle egzakt, McNemar és Pearson-féle khi-négyzet teszttel elemeztük Bonferroni-korrekcióval.

Szövettani vizsgálat Klinikailag és radiológiailag sikeres fogakat - amelyek utódgyökereinek hosszának legalább kétharmada már kialakult - szövettani értékelés céljából kinyertük. Az extrahálást követően a fogakat azonnal 10%-os pufferolt formalinba merítettük, paraffinba ágyaztuk, és a gyökércsatornákon keresztül sorozatosan metszitettük meziodisztális irányban mikrotom segítségével, hogy 5 μm vastagságú metszeteket kapjunk. A metszeteket hematoxilin eozinnal megfestettük, és fénymikroszkóp alatt vizsgáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermeknek volt legalább két korábban kezeletlen alsó 2. primer mandibula őrlőfoga, közel azonos szuvas érintettséggel, amelyek pulpotómiát igényeltek, de pozitív választ mutattak a vitalitástesztekre (elektromos pulpateszt és hidegstimuláció)
  • A gyerekek egészségesek és együttműködőek voltak
  • Mérsékelt reakció a kémiai és termikus ingerekre.
  • A fogakat rozsdamentes acél koronákkal lehet helyreállítani.

Kizárási kritériumok:

  • Irreverzibilis pulpitis jelei (például spontán fájdalom, elhúzódó fájdalomválasz),
  • ütőhangszerek vagy tapintás jelenléte,
  • kóros mobilitás,
  • Fertőző tünetek, például fisztula vagy tályog,
  • Elszíneződés a klinikai vizsgálat során,
  • Radiolucencia jelenléte a furkációban vagy a periodontális terek megvastagodása
  • Belső vagy külső gyökérreszorpció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomia-kontroll
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk a CH pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) pasztával (CH por fiziológiás sóoldattal keverve) lezártuk. A csatornanyílás kötése után a kamrát megerősített ZOE-vel (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) alapozták, a fogat pedig azonnal helyreállították rozsdamentes acél koronával (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Németország).
A cellulózkamrát fiziológiás sóoldattal 30 másodpercig tisztítottuk.
KÍSÉRLETI: CH pulpotomia-NaOCl
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig a CH pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Törökország) pasztával (CH por fiziológiás sóoldattal keverve) lezártuk. A csatornanyílás kötése után a kamrát megerősített ZOE-vel (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) alapozták, a fogat pedig azonnal helyreállították rozsdamentes acél koronával (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Németország).
A cellulózkamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomia-kontroll
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk az MTA pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat MTA-val (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) lezártuk, és egy megnedvesített pamutpelletet helyeztünk az MTA pasztára, hogy lehetővé tegyük az anyag megkötését. A megerősített ZOE-t ideiglenes helyreállításként helyezték el; a ZOE-t és a gyapotpelleteket 24 óra múlva eltávolítottuk, és a fogakat végül SSC-vel helyreállították.
A cellulózkamrát fiziológiás sóoldattal 30 másodpercig tisztítottuk.
KÍSÉRLETI: MTA pulpotomia-NaOCl

A vérzés szabályozása után a pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk az MTA pulpotomia előtt. MTA NaOCl (n = 31 fog): A pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig az MTA pulpotomia előtt.

Ezután a csatornanyílásokat MTA-val (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) lezártuk, és egy megnedvesített pamutpelletet helyeztünk az MTA pasztára, hogy lehetővé tegyük az anyag megkötését. A megerősített ZOE-t ideiglenes helyreállításként helyezték el; a ZOE-t és a gyapotpelleteket 24 óra múlva eltávolítottuk, és a fogakat végül SSC-vel helyreállították.

A cellulózkamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulpotomia klinikai sikerességi aránya
Időkeret: A klinikai siker változása a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
A kezelés klinikai sikertelennek minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: spontán fájdalom, patológiás mobilitás, ütésérzékenység, duzzanat, fisztula vagy ínygyulladás. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.
A klinikai siker változása a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
A pulpotomia klinikai sikerességi aránya
Időkeret: A klinikai siker változása a kiindulási állapothoz képest 24 hónapnál
A kezelés klinikai sikertelennek minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: spontán fájdalom, patológiás mobilitás, ütésérzékenység, duzzanat, fisztula vagy ínygyulladás. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.
A klinikai siker változása a kiindulási állapothoz képest 24 hónapnál
A pulpotomia radiográfiai sikerességi aránya
Időkeret: A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál

A radiográfiai értékelés szempontjából a kezelés sikertelennek minősül, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: elváltozások a furkációban vagy a periapikális régiókban, belső vagy külső gyökérreszorpció és a parodontális terek megvastagodása. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiográfiai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.

sikernek számított, ha nem figyeltek meg belső/külső gyökérreszorpciót és periapicalis/furcalis radiolucenciát.

A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
A pulpotomia radiográfiai sikerességi aránya
Időkeret: A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban

A radiográfiai értékelés szempontjából a kezelés sikertelennek minősül, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: elváltozások a furkációban vagy a periapikális régiókban, belső vagy külső gyökérreszorpció és a parodontális terek megvastagodása. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiográfiai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.

sikernek számított, ha nem figyeltek meg belső/külső gyökérreszorpciót és periapicalis/furcalis radiolucenciát.

A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indirekt pulpakezelés szövettani sikeraránya
Időkeret: 30 hónapig (a fogakat rendszeres hámlási periódusban húzták ki (amikor az alatta lévő maradandó fogcsíra a gyökérképződés 2/3-át befejezte).]
A szövettani értékelés szempontjából a kezelés sikertelennek minősül, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: az odontoblasztos réteg integritásának hiánya, a tercier dentin képződés hiánya, pulpitis jelenléte, fibrózis és dystrophiás meszesedés jelenléte. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a szövettani vizsgálat nem utal a sikertelenség jeleire.
30 hónapig (a fogakat rendszeres hámlási periódusban húzták ki (amikor az alatta lévő maradandó fogcsíra a gyökérképződés 2/3-át befejezte).]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel