- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04270318
A nátrium-hipoklorit mint antibakteriális szer a pulpotomiák előtt
A nátrium-hipoklorit, mint antibakteriális szer klinikai, radiográfiai és szövettani eredményei a kalcium-hidroxid és ásványi trioxid aggregátum pulpotómiák előtt az elsődleges fogakban
Cél: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy beszámoljon a 24 hónapos radiográfiai és szövettani eredményről a korábban közölt kalcium-hidroxid (CH) és ásványi trioxid aggregátum (MTA) pulpotomiákon, amelyekben 5%-os nátrium-hipokloritot (NaOCl) alkalmaztak antibakteriális szerként a tisztításhoz. a kamrát a pulpotomiás szer alkalmazása előtt.
Anyagok és módszerek: 128 primer őrlőfogat véletlenszerűen két fő csoportra osztották a pulpotomiás anyag (CH/MTA) és a pulpotomiás eljárásban használt antibakteriális szer (NaOCl/fiziológiás sóoldat) alapján két alcsoportra. Ezen eljárások után a fogakat 24 hónapig radiográfiailag követték. Harmincnégy sikeresen kezelt fogat, amelyek utódgyökereinél a hosszuk legalább kétharmadának kialakulása befejeződött, szövettani értékelés céljából húztuk ki. A statisztikai elemzéshez Fisher-exact tesztet, Pearson-khi-négyzet tesztet és MannWhitneyU tesztet Bonferroni korrekcióval alkalmaztunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az eljárást és az esetleges kellemetlenségeket, kockázatokat és előnyöket a gyermekek szüleinek teljes körűen elmagyarázták, és aláírták a beleegyező nyilatkozatokat.
Összesen 64 gyermek (37 fiú és 27 lány), 6 és 10 év közötti (átlag=8,2 évesek), akiknek legalább két mandibularis primer őrlőfoga volt, közel azonos szuvas érintettséggel, amelyek pulpotomiát igényeltek. Érzéstelenítést és gumigát izolálást követően a pulpotomiás eljárást valósították meg. A koronális pulpa szövetének amputációja után a pulpális vérzést száraz steril pamutpelletekkel ellenőriztük, enyhe nyomás alatt körülbelül 5 percig. Négy fogat kizártak a vizsgálatból kontrollálatlan vérzés miatt.
Összesen 124 fogat osztottunk el véletlenszerűen (érmefeldobással) a különböző pulpotómiai anyagokat (CH vagy MTA) és tisztítószereket (NaOCl vagy fiziológiás sóoldat) képviselő csoportok között.
CH pulpotomia (n = 62 fog): A vérzés ellenőrzése után minden gyermek két fogát véletlenszerűen kiosztottuk egy érme feldobásával, hogy két tisztítószert kapjanak, a kísérleti fertőtlenítőszert 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Isztambul, Törökország) vagy a fiziológiás sóoldat. CH kontroll (n = 31 fog): A pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk a CH pulpotomia előtt. CH NaOCl (n = 31 fog): A pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig a CH pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Törökország) pasztával (CH por fiziológiás sóoldattal keverve) lezártuk. A csatornanyílás kötése után a kamrát megerősített ZOE-vel (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) alapozták, a fogat pedig azonnal helyreállították rozsdamentes acél koronával (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Németország).
MTA pulpotomia (n = 62 fog): Amint fentebb említettük, a vérzéskontrollt követően véletlenszerűen két tisztítószert vittünk fel az üregbe. MTA kontroll (n= 31 fog): A pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk az MTA pulpotomia előtt. MTA NaOCl (n = 31 fog): A pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig az MTA pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat MTA-val (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) lezártuk, és egy megnedvesített pamutpelletet helyeztünk az MTA pasztára, hogy lehetővé tegyük az anyag megkötését. A megerősített ZOE-t ideiglenes helyreállításként helyezték el; a ZOE-t és a gyapotpelleteket 24 óra múlva eltávolítottuk, és a fogakat végül SSC-vel helyreállították.
A kezeléseket a kezelések befejezését követően félévente, 24 hónapon keresztül utóellenőrzésben értékelték. Az egyik vizsgáló, aki vak volt a kezelés típusától, klinikailag és radiográfiailag értékelte a fogakat. Az utóellenőrzés során a klinikai sikert a spontán fájdalom, a kóros mobilitás, az ütési érzékenység, a duzzanat, a sipoly vagy az ínygyulladás hiánya igazolta. A radiográfiás sikert akkor vettük figyelembe, ha nem volt megfigyelhető belső/külső gyökérreszorpció és periapicalis/furcalis radiolucencia. A pulpa meszes metamorfózisát nem tekintették kudarcnak. Az adatokat Fisher-féle egzakt, McNemar és Pearson-féle khi-négyzet teszttel elemeztük Bonferroni-korrekcióval.
Szövettani vizsgálat Klinikailag és radiológiailag sikeres fogakat - amelyek utódgyökereinek hosszának legalább kétharmada már kialakult - szövettani értékelés céljából kinyertük. Az extrahálást követően a fogakat azonnal 10%-os pufferolt formalinba merítettük, paraffinba ágyaztuk, és a gyökércsatornákon keresztül sorozatosan metszitettük meziodisztális irányban mikrotom segítségével, hogy 5 μm vastagságú metszeteket kapjunk. A metszeteket hematoxilin eozinnal megfestettük, és fénymikroszkóp alatt vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermeknek volt legalább két korábban kezeletlen alsó 2. primer mandibula őrlőfoga, közel azonos szuvas érintettséggel, amelyek pulpotómiát igényeltek, de pozitív választ mutattak a vitalitástesztekre (elektromos pulpateszt és hidegstimuláció)
- A gyerekek egészségesek és együttműködőek voltak
- Mérsékelt reakció a kémiai és termikus ingerekre.
- A fogakat rozsdamentes acél koronákkal lehet helyreállítani.
Kizárási kritériumok:
- Irreverzibilis pulpitis jelei (például spontán fájdalom, elhúzódó fájdalomválasz),
- ütőhangszerek vagy tapintás jelenléte,
- kóros mobilitás,
- Fertőző tünetek, például fisztula vagy tályog,
- Elszíneződés a klinikai vizsgálat során,
- Radiolucencia jelenléte a furkációban vagy a periodontális terek megvastagodása
- Belső vagy külső gyökérreszorpció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomia-kontroll
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk a CH pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkey) pasztával (CH por fiziológiás sóoldattal keverve) lezártuk.
A csatornanyílás kötése után a kamrát megerősített ZOE-vel (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) alapozták, a fogat pedig azonnal helyreállították rozsdamentes acél koronával (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Németország).
|
A cellulózkamrát fiziológiás sóoldattal 30 másodpercig tisztítottuk.
|
|
KÍSÉRLETI: CH pulpotomia-NaOCl
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig a CH pulpotomia előtt.
Ezután a csatornanyílásokat CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Törökország) pasztával (CH por fiziológiás sóoldattal keverve) lezártuk.
A csatornanyílás kötése után a kamrát megerősített ZOE-vel (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) alapozták, a fogat pedig azonnal helyreállították rozsdamentes acél koronával (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Németország).
|
A cellulózkamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomia-kontroll
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk az MTA pulpotomia előtt.
Ezután a csatornanyílásokat MTA-val (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) lezártuk, és egy megnedvesített pamutpelletet helyeztünk az MTA pasztára, hogy lehetővé tegyük az anyag megkötését.
A megerősített ZOE-t ideiglenes helyreállításként helyezték el; a ZOE-t és a gyapotpelleteket 24 óra múlva eltávolítottuk, és a fogakat végül SSC-vel helyreállították.
|
A cellulózkamrát fiziológiás sóoldattal 30 másodpercig tisztítottuk.
|
|
KÍSÉRLETI: MTA pulpotomia-NaOCl
A vérzés szabályozása után a pulpakamrát fiziológiás sóoldattal tisztítottuk az MTA pulpotomia előtt. MTA NaOCl (n = 31 fog): A pulpakamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig az MTA pulpotomia előtt. Ezután a csatornanyílásokat MTA-val (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) lezártuk, és egy megnedvesített pamutpelletet helyeztünk az MTA pasztára, hogy lehetővé tegyük az anyag megkötését. A megerősített ZOE-t ideiglenes helyreállításként helyezték el; a ZOE-t és a gyapotpelleteket 24 óra múlva eltávolítottuk, és a fogakat végül SSC-vel helyreállították. |
A cellulózkamrát 5%-os NaOCl-dal tisztítottuk 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulpotomia klinikai sikerességi aránya
Időkeret: A klinikai siker változása a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
A kezelés klinikai sikertelennek minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: spontán fájdalom, patológiás mobilitás, ütésérzékenység, duzzanat, fisztula vagy ínygyulladás.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.
|
A klinikai siker változása a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
|
A pulpotomia klinikai sikerességi aránya
Időkeret: A klinikai siker változása a kiindulási állapothoz képest 24 hónapnál
|
A kezelés klinikai sikertelennek minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: spontán fájdalom, patológiás mobilitás, ütésérzékenység, duzzanat, fisztula vagy ínygyulladás.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.
|
A klinikai siker változása a kiindulási állapothoz képest 24 hónapnál
|
|
A pulpotomia radiográfiai sikerességi aránya
Időkeret: A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
A radiográfiai értékelés szempontjából a kezelés sikertelennek minősül, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: elváltozások a furkációban vagy a periapikális régiókban, belső vagy külső gyökérreszorpció és a parodontális terek megvastagodása. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiográfiai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire. sikernek számított, ha nem figyeltek meg belső/külső gyökérreszorpciót és periapicalis/furcalis radiolucenciát. |
A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
|
|
A pulpotomia radiográfiai sikerességi aránya
Időkeret: A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
|
A radiográfiai értékelés szempontjából a kezelés sikertelennek minősül, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: elváltozások a furkációban vagy a periapikális régiókban, belső vagy külső gyökérreszorpció és a parodontális terek megvastagodása. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiográfiai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire. sikernek számított, ha nem figyeltek meg belső/külső gyökérreszorpciót és periapicalis/furcalis radiolucenciát. |
A radiográfiai siker változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indirekt pulpakezelés szövettani sikeraránya
Időkeret: 30 hónapig (a fogakat rendszeres hámlási periódusban húzták ki (amikor az alatta lévő maradandó fogcsíra a gyökérképződés 2/3-át befejezte).]
|
A szövettani értékelés szempontjából a kezelés sikertelennek minősül, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: az odontoblasztos réteg integritásának hiánya, a tercier dentin képződés hiánya, pulpitis jelenléte, fibrózis és dystrophiás meszesedés jelenléte.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a szövettani vizsgálat nem utal a sikertelenség jeleire.
|
30 hónapig (a fogakat rendszeres hámlási periódusban húzták ki (amikor az alatta lévő maradandó fogcsíra a gyökérképződés 2/3-át befejezte).]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-TEZ-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .