- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270318
Natriumhypochlorit als antibakterielles Mittel vor Pulpotomien
Klinisches, röntgenologisches und histologisches Ergebnis von Natriumhypochlorit als antibakterielles Mittel vor Calciumhydroxid- und Mineraltrioxidaggregat-Pulpotomien in Milchzähnen
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die radiologischen und histologischen Ergebnisse nach 24 Monaten für diese zuvor berichteten Pulpotomien mit Calciumhydroxid (CH) und Mineraltrioxidaggregat (MTA) unter Verwendung von fünf Prozent Natriumhypochlorit (NaOCl) als antibakterielles Mittel zur Reinigung zu berichten der Kammer vor dem Auftragen des Pulpotomie-Mittels.
Material und Methoden: 128 Milchmolaren wurden randomisiert in zwei Hauptgruppen nach Pulpotomiematerial (CH/MTA) und in zwei Untergruppen nach dem ausgewählten antibakteriellen Mittel (NaOCl/physiologische Kochsalzlösung), das bei der Pulpotomie verwendet wurde, eingeteilt. Nach diesen Eingriffen wurden die Zähne 24 Monate lang röntgenologisch verfolgt. Vierunddreißig erfolgreich behandelte Zähne, deren Nachfolgewurzeln die Bildung von mindestens zwei Dritteln ihrer Länge abgeschlossen hatten, wurden zur histologischen Beurteilung extrahiert. Für die statistische Analyse wurden der Fisher-Exakt-Test, der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der MannWhitneyU-Test mit Bonferroni-Korrektur verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Verfahren und mögliche Unannehmlichkeiten, Risiken und Vorteile wurden den Eltern der Kinder vollständig erklärt, und Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet.
Insgesamt 64 Kinder (37 Jungen und 27 Mädchen) im Alter zwischen sechs und zehn Jahren (Mittelwert=8,2 Jahre alt), die mindestens zwei primäre Molaren im Unterkiefer mit nahezu gleicher kariöser Beteiligung hatten, die eine Pulpotomie erforderten, wurden in die Studie aufgenommen. Nach Anästhesie und Kofferdamisolierung erfolgte die Pulpotomie. Nach Amputation des koronalen Pulpagewebes wurde die Pulpablutung mit trockenen, sterilen Wattepellets unter leichtem Druck für etwa 5 min kontrolliert. Vier Zähne wurden wegen unkontrollierter Blutungen von der Studie ausgeschlossen.
Insgesamt 124 Zähne wurden zufällig (durch Münzwurf) auf Gruppen verteilt, die verschiedene Pulpotomiematerialien (CH oder MTA) und Reinigungsmittel (NaOCl oder physiologische Kochsalzlösung) repräsentierten.
CH-Pulpotomie (n = 62 Zähne): Nach Blutungskontrolle wurden zwei Zähne bei jedem Kind zufällig durch Münzwurf zugewiesen, um zwei Reinigungsmittel zu erhalten, das experimentelle Desinfektionsmittel 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Türkei) oder die physiologische Kochsalzlösung. CH-Kontrolle (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der CH-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. CH NaOCl (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der CH-Pulpotomie 30 s lang mit 5 % NaOCl gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit CH-Paste (Kalsin, Aktu, Izmir, Türkei) (CH-Pulver gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung) verschlossen. Nach der Kanalöffnung wurde die Kammer mit verstärktem ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) versorgt und der Zahn sofort mit einer Edelstahlkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) versorgt.
MTA-Pulpotomie (n = 62 Zähne): Wie oben erwähnt, wurden nach der Blutungskontrolle zwei Reinigungsmittel zufällig auf die Kavität aufgetragen. MTA-Kontrolle (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der MTA-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. MTA NaOCl (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der MTA-Pulpotomie 30 s lang mit 5 % NaOCl gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) verschlossen und ein angefeuchtetes Wattepellet wurde über die MTA-Paste gelegt, um das Abbinden des Materials zu ermöglichen. Als provisorische Restauration wurde eine verstärkte ZOE eingesetzt; die ZOE und die Wattepellets wurden nach 24 h entfernt und die Zähne schließlich mit SSCs versorgt.
Die Behandlungen wurden alle sechs Monate für 24 Monate nach Abschluss der Behandlungen nachuntersucht. Ein Untersucher, der gegenüber der Behandlungsart verblindet war, beurteilte die Zähne klinisch und röntgenologisch. Bei Nachsorgeterminen wurde der klinische Erfolg durch das Fehlen spontaner Schmerzen, pathologischer Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Schwellungen, Fisteln oder Zahnfleischentzündungen bestätigt. Der röntgenologische Erfolg wurde berücksichtigt, wenn keine interne/externe Wurzelresorption und keine periapikale/furkale Strahlendurchlässigkeit beobachtet wurden. Die kalzifizierende Metamorphose der Pulpa wurde nicht als Misserfolg gewertet. Die Daten wurden unter Verwendung des exakten Fisher-, des McNemar- und des Pearson-Chi-Quadrat-Tests mit Bonferroni-Korrektur analysiert.
Histologische Beurteilung Klinisch und radiologisch erfolgreiche Zähne, deren Nachfolgewurzeln die Bildung von mindestens zwei Dritteln ihrer Länge abgeschlossen hatten, wurden zur histopathologischen Beurteilung extrahiert. Nach der Extraktion wurden die Zähne sofort in 10 % gepuffertes Formalin getaucht, in Paraffin eingebettet und mit einem Mikrotom seriell in mesiodistaler Richtung durch die Wurzelkanäle geschnitten, um Schnitte von 5 μm Dicke zu erhalten. Schnitte wurden unter Verwendung von Hämatoxylin-Eosin gefärbt und unter einem Lichtmikroskop untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind hatte mindestens zwei zuvor unbehandelte untere zweite primäre Unterkiefermolaren mit nahezu gleicher kariöser Beteiligung, die Pulpotomien erforderten, aber auf Vitalitätstests (elektrischer Pulpentest und Kältestimulation) positiv reagierten.
- Die Kinder waren gesund und kooperativ
- Moderate Reaktion auf chemische und thermische Reize.
- Zähne wären mit Edelstahlkronen wiederherstellbar.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (wie spontane Schmerzen, verlängerte Schmerzreaktion),
- Vorhandensein von Perkussion oder Palpation,
- Pathologische Mobilität,
- Infektionssymptome wie Fisteln oder Abszesse,
- Verfärbungen bei der klinischen Untersuchung,
- Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit in der Furkation oder periodischen Regionen Verdickung der Parodontalräume
- Interne oder externe Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CH Pulpotomie-Kontrolle
Nach der Blutungskontrolle wurde die Pulpakammer vor der CH-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit CH-Paste (Kalsin, Aktu, Izmir, Türkei) (CH-Pulver gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung) verschlossen.
Nach der Kanalöffnung wurde die Kammer mit verstärktem ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) versorgt und der Zahn sofort mit einer Edelstahlkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) versorgt.
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Die Pulpakammer wurde 30 s lang mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt.
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EXPERIMENTAL: CH Pulpotomie-NaOCl
Nach der Blutstillung wurde die Pulpakammer vor der CH-Pulpotomie 30 Sekunden lang mit 5 % NaOCl gereinigt.
Dann wurden die Kanalöffnungen mit CH-Paste (Kalsin, Aktu, Izmir, Türkei) (CH-Pulver gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung) verschlossen.
Nach der Kanalöffnung wurde die Kammer mit verstärktem ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) versorgt und der Zahn sofort mit einer Edelstahlkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) versorgt.
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Die Pulpakammer wurde mit 5 % NaOCl für 30 s gereinigt.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTA Pulpotomie-Kontrolle
Nach der Blutstillung wurde die Pulpakammer vor der MTA-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt.
Dann wurden die Kanalöffnungen mit MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) verschlossen und ein angefeuchtetes Wattepellet wurde über die MTA-Paste gelegt, um das Abbinden des Materials zu ermöglichen.
Als provisorische Restauration wurde eine verstärkte ZOE eingesetzt; die ZOE und die Wattepellets wurden nach 24 h entfernt und die Zähne schließlich mit SSCs versorgt.
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Die Pulpakammer wurde 30 s lang mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt.
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EXPERIMENTAL: MTA Pulpotomie-NaOCl
Nach der Blutstillung wurde die Pulpakammer vor der MTA-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. MTA NaOCl (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der MTA-Pulpotomie 30 s lang mit 5 % NaOCl gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) verschlossen und ein angefeuchtetes Wattepellet wurde über die MTA-Paste gelegt, um das Abbinden des Materials zu ermöglichen. Als provisorische Restauration wurde eine verstärkte ZOE eingesetzt; die ZOE und die Wattepellets wurden nach 24 h entfernt und die Zähne schließlich mit SSCs versorgt. |
Die Pulpakammer wurde mit 5 % NaOCl für 30 s gereinigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Veränderung des klinischen Erfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein spontaner Schmerzen, pathologische Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder Zahnfleischentzündung.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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Veränderung des klinischen Erfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Klinische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Änderung des klinischen Erfolgs gegenüber Baseline nach 24 Monaten
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Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein spontaner Schmerzen, pathologische Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder Zahnfleischentzündung.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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Änderung des klinischen Erfolgs gegenüber Baseline nach 24 Monaten
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Röntgenologische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt. Erfolg wurde in Betracht gezogen, wenn keine interne/externe Wurzelresorption und keine periapikale/furkale Strahlendurchlässigkeit beobachtet wurden. |
Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Röntgenologische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt. Erfolg wurde in Betracht gezogen, wenn keine interne/externe Wurzelresorption und keine periapikale/furkale Strahlendurchlässigkeit beobachtet wurden. |
Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate (die Zähne wurden in regelmäßiger Exfoliationsphase extrahiert (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte).]
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Für die histologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Fehlen der Integrität der odontoblastischen Schicht, Fehlen der tertiären Dentinbildung, Vorhandensein von Pulpitis, Vorhandensein von Fibrose und dystrophischer Verkalkung.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die histologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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bis zu 30 Monate (die Zähne wurden in regelmäßiger Exfoliationsphase extrahiert (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte).]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-TEZ-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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