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Natriumhypochlorit als antibakterielles Mittel vor Pulpotomien

12. Februar 2020 aktualisiert von: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Klinisches, röntgenologisches und histologisches Ergebnis von Natriumhypochlorit als antibakterielles Mittel vor Calciumhydroxid- und Mineraltrioxidaggregat-Pulpotomien in Milchzähnen

Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die radiologischen und histologischen Ergebnisse nach 24 Monaten für diese zuvor berichteten Pulpotomien mit Calciumhydroxid (CH) und Mineraltrioxidaggregat (MTA) unter Verwendung von fünf Prozent Natriumhypochlorit (NaOCl) als antibakterielles Mittel zur Reinigung zu berichten der Kammer vor dem Auftragen des Pulpotomie-Mittels.

Material und Methoden: 128 Milchmolaren wurden randomisiert in zwei Hauptgruppen nach Pulpotomiematerial (CH/MTA) und in zwei Untergruppen nach dem ausgewählten antibakteriellen Mittel (NaOCl/physiologische Kochsalzlösung), das bei der Pulpotomie verwendet wurde, eingeteilt. Nach diesen Eingriffen wurden die Zähne 24 Monate lang röntgenologisch verfolgt. Vierunddreißig erfolgreich behandelte Zähne, deren Nachfolgewurzeln die Bildung von mindestens zwei Dritteln ihrer Länge abgeschlossen hatten, wurden zur histologischen Beurteilung extrahiert. Für die statistische Analyse wurden der Fisher-Exakt-Test, der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der MannWhitneyU-Test mit Bonferroni-Korrektur verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren und mögliche Unannehmlichkeiten, Risiken und Vorteile wurden den Eltern der Kinder vollständig erklärt, und Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet.

Insgesamt 64 Kinder (37 Jungen und 27 Mädchen) im Alter zwischen sechs und zehn Jahren (Mittelwert=8,2 Jahre alt), die mindestens zwei primäre Molaren im Unterkiefer mit nahezu gleicher kariöser Beteiligung hatten, die eine Pulpotomie erforderten, wurden in die Studie aufgenommen. Nach Anästhesie und Kofferdamisolierung erfolgte die Pulpotomie. Nach Amputation des koronalen Pulpagewebes wurde die Pulpablutung mit trockenen, sterilen Wattepellets unter leichtem Druck für etwa 5 min kontrolliert. Vier Zähne wurden wegen unkontrollierter Blutungen von der Studie ausgeschlossen.

Insgesamt 124 Zähne wurden zufällig (durch Münzwurf) auf Gruppen verteilt, die verschiedene Pulpotomiematerialien (CH oder MTA) und Reinigungsmittel (NaOCl oder physiologische Kochsalzlösung) repräsentierten.

CH-Pulpotomie (n = 62 Zähne): Nach Blutungskontrolle wurden zwei Zähne bei jedem Kind zufällig durch Münzwurf zugewiesen, um zwei Reinigungsmittel zu erhalten, das experimentelle Desinfektionsmittel 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Türkei) oder die physiologische Kochsalzlösung. CH-Kontrolle (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der CH-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. CH NaOCl (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der CH-Pulpotomie 30 s lang mit 5 % NaOCl gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit CH-Paste (Kalsin, Aktu, Izmir, Türkei) (CH-Pulver gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung) verschlossen. Nach der Kanalöffnung wurde die Kammer mit verstärktem ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) versorgt und der Zahn sofort mit einer Edelstahlkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) versorgt.

MTA-Pulpotomie (n = 62 Zähne): Wie oben erwähnt, wurden nach der Blutungskontrolle zwei Reinigungsmittel zufällig auf die Kavität aufgetragen. MTA-Kontrolle (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der MTA-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. MTA NaOCl (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der MTA-Pulpotomie 30 s lang mit 5 % NaOCl gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) verschlossen und ein angefeuchtetes Wattepellet wurde über die MTA-Paste gelegt, um das Abbinden des Materials zu ermöglichen. Als provisorische Restauration wurde eine verstärkte ZOE eingesetzt; die ZOE und die Wattepellets wurden nach 24 h entfernt und die Zähne schließlich mit SSCs versorgt.

Die Behandlungen wurden alle sechs Monate für 24 Monate nach Abschluss der Behandlungen nachuntersucht. Ein Untersucher, der gegenüber der Behandlungsart verblindet war, beurteilte die Zähne klinisch und röntgenologisch. Bei Nachsorgeterminen wurde der klinische Erfolg durch das Fehlen spontaner Schmerzen, pathologischer Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Schwellungen, Fisteln oder Zahnfleischentzündungen bestätigt. Der röntgenologische Erfolg wurde berücksichtigt, wenn keine interne/externe Wurzelresorption und keine periapikale/furkale Strahlendurchlässigkeit beobachtet wurden. Die kalzifizierende Metamorphose der Pulpa wurde nicht als Misserfolg gewertet. Die Daten wurden unter Verwendung des exakten Fisher-, des McNemar- und des Pearson-Chi-Quadrat-Tests mit Bonferroni-Korrektur analysiert.

Histologische Beurteilung Klinisch und radiologisch erfolgreiche Zähne, deren Nachfolgewurzeln die Bildung von mindestens zwei Dritteln ihrer Länge abgeschlossen hatten, wurden zur histopathologischen Beurteilung extrahiert. Nach der Extraktion wurden die Zähne sofort in 10 % gepuffertes Formalin getaucht, in Paraffin eingebettet und mit einem Mikrotom seriell in mesiodistaler Richtung durch die Wurzelkanäle geschnitten, um Schnitte von 5 μm Dicke zu erhalten. Schnitte wurden unter Verwendung von Hämatoxylin-Eosin gefärbt und unter einem Lichtmikroskop untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind hatte mindestens zwei zuvor unbehandelte untere zweite primäre Unterkiefermolaren mit nahezu gleicher kariöser Beteiligung, die Pulpotomien erforderten, aber auf Vitalitätstests (elektrischer Pulpentest und Kältestimulation) positiv reagierten.
  • Die Kinder waren gesund und kooperativ
  • Moderate Reaktion auf chemische und thermische Reize.
  • Zähne wären mit Edelstahlkronen wiederherstellbar.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (wie spontane Schmerzen, verlängerte Schmerzreaktion),
  • Vorhandensein von Perkussion oder Palpation,
  • Pathologische Mobilität,
  • Infektionssymptome wie Fisteln oder Abszesse,
  • Verfärbungen bei der klinischen Untersuchung,
  • Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit in der Furkation oder periodischen Regionen Verdickung der Parodontalräume
  • Interne oder externe Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CH Pulpotomie-Kontrolle
Nach der Blutungskontrolle wurde die Pulpakammer vor der CH-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit CH-Paste (Kalsin, Aktu, Izmir, Türkei) (CH-Pulver gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung) verschlossen. Nach der Kanalöffnung wurde die Kammer mit verstärktem ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) versorgt und der Zahn sofort mit einer Edelstahlkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) versorgt.
Die Pulpakammer wurde 30 s lang mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt.
EXPERIMENTAL: CH Pulpotomie-NaOCl
Nach der Blutstillung wurde die Pulpakammer vor der CH-Pulpotomie 30 Sekunden lang mit 5 % NaOCl gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit CH-Paste (Kalsin, Aktu, Izmir, Türkei) (CH-Pulver gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung) verschlossen. Nach der Kanalöffnung wurde die Kammer mit verstärktem ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) versorgt und der Zahn sofort mit einer Edelstahlkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) versorgt.
Die Pulpakammer wurde mit 5 % NaOCl für 30 s gereinigt.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA Pulpotomie-Kontrolle
Nach der Blutstillung wurde die Pulpakammer vor der MTA-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. Dann wurden die Kanalöffnungen mit MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) verschlossen und ein angefeuchtetes Wattepellet wurde über die MTA-Paste gelegt, um das Abbinden des Materials zu ermöglichen. Als provisorische Restauration wurde eine verstärkte ZOE eingesetzt; die ZOE und die Wattepellets wurden nach 24 h entfernt und die Zähne schließlich mit SSCs versorgt.
Die Pulpakammer wurde 30 s lang mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt.
EXPERIMENTAL: MTA Pulpotomie-NaOCl

Nach der Blutstillung wurde die Pulpakammer vor der MTA-Pulpotomie mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt. MTA NaOCl (n = 31 Zähne): Die Pulpakammer wurde vor der MTA-Pulpotomie 30 s lang mit 5 % NaOCl gereinigt.

Dann wurden die Kanalöffnungen mit MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) verschlossen und ein angefeuchtetes Wattepellet wurde über die MTA-Paste gelegt, um das Abbinden des Materials zu ermöglichen. Als provisorische Restauration wurde eine verstärkte ZOE eingesetzt; die ZOE und die Wattepellets wurden nach 24 h entfernt und die Zähne schließlich mit SSCs versorgt.

Die Pulpakammer wurde mit 5 % NaOCl für 30 s gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Veränderung des klinischen Erfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein spontaner Schmerzen, pathologische Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder Zahnfleischentzündung. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Veränderung des klinischen Erfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Klinische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Änderung des klinischen Erfolgs gegenüber Baseline nach 24 Monaten
Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Vorhandensein spontaner Schmerzen, pathologische Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder Zahnfleischentzündung. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
Änderung des klinischen Erfolgs gegenüber Baseline nach 24 Monaten
Röntgenologische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.

Erfolg wurde in Betracht gezogen, wenn keine interne/externe Wurzelresorption und keine periapikale/furkale Strahlendurchlässigkeit beobachtet wurden.

Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Röntgenologische Erfolgsrate der Pulpotomie
Zeitfenster: Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Läsionen in den Furkations- oder periapikalen Regionen, innere oder äußere Wurzelresorption und Verdickung der Parodontalräume. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.

Erfolg wurde in Betracht gezogen, wenn keine interne/externe Wurzelresorption und keine periapikale/furkale Strahlendurchlässigkeit beobachtet wurden.

Veränderung des Röntgenerfolgs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Erfolgsrate der indirekten Pulpenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate (die Zähne wurden in regelmäßiger Exfoliationsphase extrahiert (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte).]
Für die histologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Fehlen der Integrität der odontoblastischen Schicht, Fehlen der tertiären Dentinbildung, Vorhandensein von Pulpitis, Vorhandensein von Fibrose und dystrophischer Verkalkung. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die histologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
bis zu 30 Monate (die Zähne wurden in regelmäßiger Exfoliationsphase extrahiert (in der der darunter liegende bleibende Zahnkeim 2/3 der Wurzelbildung abgeschlossen hatte).]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Primäre Zähne

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