Podchloryn sodu jako środek przeciwbakteryjny przed pulpotomią
Wyniki kliniczne, radiograficzne i histologiczne stosowania podchlorynu sodu jako środka przeciwbakteryjnego przed pulpotomią z wodorotlenku wapnia i trójtlenków minerałów w zębach mlecznych
Cel: Celem tego badania było przedstawienie 24-miesięcznych wyników radiologicznych i histologicznych tych wcześniej opisanych pulpotomii wodorotlenku wapnia (CH) i trójtlenku minerałów (MTA) przy użyciu pięcioprocentowego podchlorynu sodu (NaOCl) jako środka przeciwbakteryjnego do czyszczenia komorę przed zastosowaniem środka do pulpotomii.
Materiał i metody: 128 mlecznych zębów trzonowych podzielono losowo na dwie główne grupy w zależności od materiału użytego do pulpotomii (CH/MTA) oraz na dwie podgrupy w zależności od wybranego środka przeciwbakteryjnego (NaOCl/sól fizjologiczna) zastosowanego w zabiegu pulpotomii. Po tych zabiegach zęby obserwowano radiologicznie przez 24 miesiące. Do oceny histologicznej usunięto trzydzieści cztery skutecznie leczone zęby, których korzenie następcze uformowały się na co najmniej dwóch trzecich ich długości. Do analizy statystycznej wykorzystano test dokładny Fishera, test chi-kwadrat Pearsona oraz test U Manna-Whitneya z poprawką Bonferroniego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura i możliwe niedogodności, zagrożenia i korzyści zostały w pełni wyjaśnione rodzicom dzieci, a formularze świadomej zgody zostały podpisane.
Łącznie 64 dzieci (37 chłopców i 27 dziewczynek) w wieku od 6 do 10 lat (średnia = 8,2 lat), którzy mieli co najmniej dwa mleczne zęby trzonowe żuchwy z prawie równym zajęciem próchnicy, wymagającym pulpotomii. Po znieczuleniu i izolacji koferdamu wykonano zabieg pulpotomii. Po amputacji tkanki miazgi koronowej krwawienie miazgi zatamowano za pomocą suchych sterylnych wacików pod niewielkim naciskiem przez około 5 min. Cztery zęby zostały wykluczone z badania z powodu niekontrolowanego krwawienia.
W sumie 124 zęby zostały losowo rozdzielone (w wyniku rzutu monetą) pomiędzy grupy reprezentujące różne materiały do pulpotomii (CH lub MTA) i środki czyszczące (NaOCl lub sól fizjologiczna).
Pulpotomia CH (n = 62 zęby): Po opanowaniu krwotoku dwa zęby u każdego dziecka zostały losowo przydzielone przez rzut monetą, aby otrzymać dwa środki czyszczące, eksperymentalny środek dezynfekujący 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Stambuł, Turcja) lub sól fizjologiczna. Kontrola CH (n = 31 zębów): Komorę miazgi oczyszczono solą fizjologiczną przed pulpotomią CH. CH NaOCl (n = 31 zębów): Komora miazgi była czyszczona 5% NaOCl przez 30 s przed pulpotomią CH. Następnie ujścia kanałów uszczelniono pastą CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turcja) (proszek CH zmieszany z solą fizjologiczną). Po założeniu opatrunku ujścia kanału, komorę oparto na wzmocnionym ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), a ząb natychmiast odbudowano koroną ze stali nierdzewnej (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Niemcy).
Pulpotomia MTA (n = 62 zęby): Jak stwierdzono powyżej, po opanowaniu krwotoku, do ubytku losowo aplikowano dwa środki czyszczące. Kontrola MTA (n=31 zębów): Komorę miazgi oczyszczono solą fizjologiczną przed pulpotomią MTA. MTA NaOCl (n = 31 zębów): Komora miazgi była czyszczona 5% NaOCl przez 30 s przed pulpotomią MTA. Następnie ujścia kanałów uszczelniono MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) i na pastę MTA umieszczono zwilżony wacik, aby umożliwić wiązanie materiału. Wzmocniony ZOE został umieszczony jako tymczasowa renowacja; ZOE i waciki usunięto po 24 godzinach, a zęby ostatecznie odbudowano za pomocą SSC.
Zabiegi poddano ocenie kontrolnej co sześć miesięcy, przez 24 miesiące, po zakończeniu leczenia. Jeden egzaminator, który nie znał rodzaju leczenia, ocenił zęby klinicznie i radiologicznie. Podczas wizyt kontrolnych sukces kliniczny potwierdzono brakiem samoistnego bólu, patologicznej ruchomości, tkliwości przy opukiwaniu, obrzęku, przetoki lub zapalenia dziąseł. Powodzenie radiologiczne brano pod uwagę, gdy nie obserwowano resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej korzenia oraz przezierności okołowierzchołkowej/furkalnej. Metamorfoza wapniejąca miazgi nie została uznana za niepowodzenie. Dane analizowano przy użyciu dokładnych testów Fishera, McNemara i chi-kwadrat Pearsona z poprawką Bonferroniego.
Ocena histologiczna Klinicznie i radiologicznie udane zęby, których następcze korzenie uformowały się w co najmniej dwóch trzecich ich długości, zostały usunięte do oceny histopatologicznej. Po ekstrakcji zęby natychmiast zanurzano w 10% zbuforowanej formalinie, zatapiano w parafinie i seryjnie przecinano kanały korzeniowe w kierunku mezjodystalnym za pomocą mikrotomu, aby uzyskać skrawki o grubości 5 μm. Skrawki barwiono hematoksyliną-eozyną i badano pod mikroskopem świetlnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko miało co najmniej dwa wcześniej nieleczone dolne 2. pierwszorzędowe zęby trzonowe żuchwy z prawie równym zajęciem próchnicy, które wymagały pulpotomii, ale wykazywały pozytywną odpowiedź na testy żywotności (test miazgi elektrycznej i stymulację zimnem)
- Dzieci były zdrowe i chętne do współpracy
- Umiarkowana reakcja na bodźce chemiczne i termiczne.
- Zęby można byłoby odbudować za pomocą koron ze stali nierdzewnej.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi (takie jak samoistny ból, przedłużona reakcja na ból),
- Obecność opukiwania lub palpacji,
- ruchliwość patologiczna,
- Objawy zakaźne, takie jak przetoka lub ropień,
- Przebarwienia w badaniu klinicznym,
- Obecność przejaśnień promieniotwórczych w furkacji lub okresowych zgrubień przestrzeni przyzębnych
- Resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pulpotomii CH
Po opanowaniu krwotoku komorę miazgi oczyszczono fizjologiczną solą fizjologiczną przed pulpotomią CH. Następnie ujścia kanałów zamknięto pastą CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turcja) (proszek CH zmieszany z solą fizjologiczną).
Po założeniu opatrunku ujścia kanału, komorę oparto na wzmocnionym ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), a ząb natychmiast odbudowano koroną ze stali nierdzewnej (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Niemcy).
|
Komorę miazgi płukano solą fizjologiczną przez 30 sekund.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CH pulpotomia-NaOCl
Po opanowaniu krwotoku komorę miazgi oczyszczono 5% NaOCl przez 30 s przed pulpotomią CH.
Następnie ujścia kanałów uszczelniono pastą CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turcja) (proszek CH zmieszany z solą fizjologiczną).
Po założeniu opatrunku ujścia kanału, komorę oparto na wzmocnionym ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), a ząb natychmiast odbudowano koroną ze stali nierdzewnej (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Niemcy).
|
Komorę miazgi oczyszczano 5% NaOCl przez 30 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pulpotomii MTA
Po opanowaniu krwotoku komorę miazgi oczyszczono solą fizjologiczną przed pulpotomią MTA.
Następnie ujścia kanałów uszczelniono MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) i na pastę MTA umieszczono zwilżony wacik, aby umożliwić wiązanie materiału.
Wzmocniony ZOE został umieszczony jako tymczasowa renowacja; ZOE i waciki usunięto po 24 godzinach, a zęby ostatecznie odbudowano za pomocą SSC.
|
Komorę miazgi płukano solą fizjologiczną przez 30 sekund.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pulpotomia MTA-NaOCl
Po opanowaniu krwotoku komorę miazgi oczyszczono solą fizjologiczną przed pulpotomią MTA. MTA NaOCl (n = 31 zębów): Komora miazgi była czyszczona 5% NaOCl przez 30 s przed pulpotomią MTA. Następnie ujścia kanałów uszczelniono MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) i na pastę MTA umieszczono zwilżony wacik, aby umożliwić wiązanie materiału. Wzmocniony ZOE został umieszczony jako tymczasowa renowacja; ZOE i waciki usunięto po 24 godzinach, a zęby ostatecznie odbudowano za pomocą SSC. |
Komorę miazgi oczyszczano 5% NaOCl przez 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia klinicznego pulpotomii
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli obserwuje się jeden lub więcej z następujących objawów: obecność samoistnego bólu, patologiczna ruchomość, tkliwość przy opukiwaniu, obrzęk, przetoka lub zapalenie dziąseł.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik powodzenia klinicznego pulpotomii
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu klinicznego od punktu początkowego po 24 miesiącach
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli obserwuje się jeden lub więcej z następujących objawów: obecność samoistnego bólu, patologiczna ruchomość, tkliwość przy opukiwaniu, obrzęk, przetoka lub zapalenie dziąseł.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Zmiana sukcesu klinicznego od punktu początkowego po 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznego pulpotomii
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu radiologicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: zmiany w okolicy furkacji lub okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzeni oraz pogrubienie przestrzeni przyzębnych. Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie. powodzenie uznawano, gdy nie obserwowano resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej korzenia ani przezierności okołowierzchołkowej/furkalnej. |
Zmiana sukcesu radiologicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznego pulpotomii
Ramy czasowe: Zmiana sukcesu radiologicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: zmiany w okolicy furkacji lub okołowierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzeni oraz pogrubienie przestrzeni przyzębnych. Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie. powodzenie uznawano, gdy nie obserwowano resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej korzenia ani przezierności okołowierzchołkowej/furkalnej. |
Zmiana sukcesu radiologicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczny wskaźnik powodzenia pośredniego leczenia miazgi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy (zęby były usuwane w regularnym okresie złuszczania (w którym podstawowy zawiązek zęba stałego miał ukończone 2/3 formowania korzenia).]
|
W ocenie histologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: brak integralności warstwy odontoblastycznej, brak trzeciorzędowej formacji zębiny, obecność zapalenia miazgi, obecność zwłóknienia i zwapnienia dystroficznego.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie histologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
do 30 miesięcy (zęby były usuwane w regularnym okresie złuszczania (w którym podstawowy zawiązek zęba stałego miał ukończone 2/3 formowania korzenia).]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-TEZ-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .