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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270318
L'hypochlorite de sodium comme agent antibactérien avant les pulpotomies
Résultats cliniques, radiographiques et histologiques de l'hypochlorite de sodium en tant qu'agent antibactérien avant les pulpotomies d'agrégats d'hydroxyde de calcium et de trioxyde minéral dans les dents primaires
Objectif : L'objectif de cette étude était de rapporter les résultats radiographiques et histologiques sur 24 mois de ces pulpotomies à l'hydroxyde de calcium (CH) et à l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) précédemment signalées en utilisant de l'hypochlorite de sodium à cinq % (NaOCl) comme agent antibactérien pour nettoyer la chambre avant l'application de l'agent de pulpotomie.
Matériels et méthodes : 128 molaires primaires ont été divisées au hasard en deux groupes principaux selon le matériel de pulpotomie (CH/MTA) et en deux sous-groupes selon l'agent antibactérien sélectionné (NaOCl/solution saline physiologique) utilisé dans la procédure de pulpotomie. Après ces procédures, les dents ont été suivies radiographiquement pendant 24 mois. Trente-quatre dents traitées avec succès dont les racines successeurs avaient terminé la formation d'au moins les deux tiers de leur longueur ont été extraites pour une évaluation histologique. Le test exact de Fisher, le test du chi carré de Pearson et le test de MannWhitneyU avec correction de Bonferroni ont été utilisés pour l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La procédure et les éventuels inconforts, risques et avantages ont été pleinement expliqués aux parents des enfants, et des formulaires de consentement éclairé ont été signés.
Un total de 64 enfants (37 garçons et 27 filles), âgés de 6 à 10 ans (moyenne = 8,2 ans) qui avaient au moins deux molaires temporaires mandibulaires avec une atteinte carieuse presque égale nécessitant une pulpotomie ont été inclus dans l'étude. Après anesthésie et isolement de la digue en caoutchouc, la procédure de pulpotomie a été réalisée. Après amputation du tissu pulpaire coronal, l'hémorragie pulpaire a été contrôlée à l'aide de boulettes de coton stériles sèches sous légère pression pendant environ 5 min. Quatre dents ont été exclues de l'étude en raison d'un saignement incontrôlé.
Un total de 124 dents ont été distribuées au hasard (par un tirage au sort) parmi des groupes représentant différents matériaux de pulpotomie (CH ou MTA) et agents de nettoyage (NaOCl ou solution saline physiologique).
Pulpotomie CH (n = 62 dents) : Après le contrôle de l'hémorragie, deux dents de chaque enfant ont été assignées au hasard par un tirage au sort pour recevoir deux agents nettoyants, l'agent désinfectant expérimental 5 % de NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turquie) ou le sérum physiologique. Contrôle CH (n = 31 dents) : la chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique avant la pulpotomie CH. CH NaOCl (n = 31 dents) : la chambre pulpaire a été nettoyée avec 5 % de NaOCl pendant 30 s avant la pulpotomie CH. Ensuite, les orifices du canal ont été scellés avec de la pâte de CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turquie) (poudre de CH mélangée à une solution saline physiologique). Après le pansement de l'orifice du canal, la chambre a été basée avec du ZOE renforcé (IRM ; Dentsply Caulk, Milford, DE) et la dent a été immédiatement restaurée avec une couronne en acier inoxydable (SSC ; 3M ESPE, Seefeld, Allemagne).
Pulpotomie MTA (n = 62 dents) : Comme indiqué ci-dessus, après le contrôle de l'hémorragie, deux agents de nettoyage ont été appliqués au hasard sur la cavité. Contrôle MTA (n = 31 dents) : la chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique avant la pulpotomie MTA. MTA NaOCl (n = 31 dents) : la chambre pulpaire a été nettoyée avec 5 % de NaOCl pendant 30 s avant la pulpotomie MTA. Ensuite, les orifices du canal ont été scellés avec du MTA (ProRoot MTA ; Dentsply, Tulsa, OK, USA) et une boulette de coton humidifiée a été placée sur la pâte MTA pour permettre la prise du matériau. La ZOE renforcée a été placée comme restauration provisoire ; la ZOE et les boulettes de coton ont été retirées après 24 h, et les dents ont finalement été restaurées avec des SSC.
Les traitements ont reçu des évaluations de suivi tous les six mois, pendant 24 mois, après la fin des traitements. Un examinateur, qui ne connaissait pas le type de traitement, a évalué les dents cliniquement et radiographiquement. Aux rendez-vous de suivi, le succès clinique a été confirmé par l'absence de douleur spontanée, de mobilité pathologique, de sensibilité à la percussion, d'enflure, de fistule ou d'inflammation gingivale. Le succès radiographique a été considéré lorsque la résorption radiculaire interne/externe et la radiotransparence périapicale/furcale n'ont pas été observées. La métamorphose calcifiante de la pulpe n'a pas été considérée comme un échec. Les données ont été analysées à l'aide des tests exacts de Fisher, de McNemar et de Pearson avec correction de Bonferroni.
Évaluation histologique Les dents cliniquement et radiologiquement réussies - dont les racines successeurs avaient achevé la formation d'au moins les deux tiers de leur longueur - ont été extraites pour une évaluation histopathologique. Après l'extraction, les dents ont été immédiatement immergées dans du formol tamponné à 10 %, incluses dans de la paraffine et sectionnées en série à travers les canaux radiculaires dans une direction mésiodistale à l'aide d'un microtome pour obtenir des sections de 5 μm d'épaisseur. Les coupes ont été colorées à l'hématoxyline éosine et examinées au microscope optique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque enfant avait au moins deux molaires mandibulaires primaires inférieures non traitées auparavant avec une atteinte carieuse presque égale qui a nécessité des pulpotomies mais a montré une réponse positive aux tests de vitalité (test électrique de la pulpe et stimulation par le froid)
- Les enfants étaient en bonne santé et coopératifs
- Réponse modérée aux stimuli chimiques et thermiques.
- Les dents seraient restaurables avec des couronnes en acier inoxydable.
Critère d'exclusion:
- Signes de pulpite irréversible (tels que douleur spontanée, réponse prolongée à la douleur),
- Présence de percussion ou de palpation,
- Mobilité pathologique,
- Symptômes infectieux tels que fistule ou abcès,
- Décoloration à l'examen clinique,
- Présence de radioclarté dans la furcation ou les régions périodiques épaississement des espaces parodontaux
- Résorption radiculaire interne ou externe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomie-contrôle
Après le contrôle de l'hémorragie, la chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique avant la pulpotomie CH. Ensuite, les orifices des canaux ont été scellés avec une pâte CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turquie) (poudre CH mélangée à une solution saline physiologique).
Après le pansement de l'orifice du canal, la chambre a été basée avec du ZOE renforcé (IRM ; Dentsply Caulk, Milford, DE) et la dent a été immédiatement restaurée avec une couronne en acier inoxydable (SSC ; 3M ESPE, Seefeld, Allemagne).
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La chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique pendant 30 s.
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EXPÉRIMENTAL: CH pulpotomie-NaOCl
Après le contrôle de l'hémorragie, la chambre pulpaire a été nettoyée avec 5 % de NaOCl pendant 30 s avant la pulpotomie CH.
Ensuite, les orifices du canal ont été scellés avec de la pâte de CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turquie) (poudre de CH mélangée à une solution saline physiologique).
Après le pansement de l'orifice du canal, la chambre a été basée avec du ZOE renforcé (IRM ; Dentsply Caulk, Milford, DE) et la dent a été immédiatement restaurée avec une couronne en acier inoxydable (SSC ; 3M ESPE, Seefeld, Allemagne).
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La chambre pulpaire a été nettoyée avec du NaOCl à 5 % pendant 30 s.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie-contrôle
Après le contrôle de l'hémorragie, la chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique avant la pulpotomie MTA.
Ensuite, les orifices du canal ont été scellés avec du MTA (ProRoot MTA ; Dentsply, Tulsa, OK, USA) et une boulette de coton humidifiée a été placée sur la pâte MTA pour permettre la prise du matériau.
La ZOE renforcée a été placée comme restauration provisoire ; la ZOE et les boulettes de coton ont été retirées après 24 h, et les dents ont finalement été restaurées avec des SSC.
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La chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique pendant 30 s.
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EXPÉRIMENTAL: Pulpotomie MTA-NaOCl
Après le contrôle de l'hémorragie, la chambre pulpaire a été nettoyée avec une solution saline physiologique avant la pulpotomie MTA. MTA NaOCl (n = 31 dents) : la chambre pulpaire a été nettoyée avec 5 % de NaOCl pendant 30 s avant la pulpotomie MTA. Ensuite, les orifices du canal ont été scellés avec du MTA (ProRoot MTA ; Dentsply, Tulsa, OK, USA) et une boulette de coton humidifiée a été placée sur la pâte MTA pour permettre la prise du matériau. La ZOE renforcée a été placée comme restauration provisoire ; la ZOE et les boulettes de coton ont été retirées après 24 h, et les dents ont finalement été restaurées avec des SSC. |
La chambre pulpaire a été nettoyée avec du NaOCl à 5 % pendant 30 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique de la pulpotomie
Délai: Changement du succès clinique par rapport au départ à 12 mois
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Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : présence de douleur spontanée, mobilité pathologique, sensibilité à la percussion, gonflement, fistule ou inflammation gingivale.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
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Changement du succès clinique par rapport au départ à 12 mois
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Taux de réussite clinique de la pulpotomie
Délai: Changement du succès clinique par rapport au départ à 24 mois
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Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : présence de douleur spontanée, mobilité pathologique, sensibilité à la percussion, gonflement, fistule ou inflammation gingivale.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
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Changement du succès clinique par rapport au départ à 24 mois
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Taux de réussite radiographique de la pulpotomie
Délai: Modification du succès radiographique par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : lésions de la furcation ou des régions périapicales, résorption radiculaire interne ou externe et épaississement des espaces parodontaux. Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec. le succès a été considéré lorsque la résorption radiculaire interne/externe et la radiotransparence périapicale/furcale n'ont pas été observées. |
Modification du succès radiographique par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Taux de réussite radiographique de la pulpotomie
Délai: Modification du succès radiographique par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : lésions de la furcation ou des régions périapicales, résorption radiculaire interne ou externe et épaississement des espaces parodontaux. Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec. le succès a été considéré lorsque la résorption radiculaire interne/externe et la radiotransparence périapicale/furcale n'ont pas été observées. |
Modification du succès radiographique par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite histologique du traitement pulpaire indirect
Délai: jusqu'à 30 mois (les dents ont été extraites en période d'exfoliation régulière (au cours de laquelle le germe de la dent permanente sous-jacente avait terminé les 2/3 de la formation de la racine).]
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Pour l'évaluation histologique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : absence d'intégrité de la couche odontoblastique, absence de formation de dentine tertiaire, présence de pulpite, présence de fibrose et de calcification dystrophique.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation histologique n'indique aucun signe d'échec.
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jusqu'à 30 mois (les dents ont été extraites en période d'exfoliation régulière (au cours de laquelle le germe de la dent permanente sous-jacente avait terminé les 2/3 de la formation de la racine).]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-TEZ-07
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