- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04270318
Natriumhypokloriitti antibakteerisena aineena ennen pulpotomioita
Natriumhypokloriitin kliininen, radiografinen ja histologinen tulos antibakteerisena aineena ennen kalsiumhydroksidi- ja mineraalitrioksidiaggregaattipulpotomioita primaarihampaissa
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli raportoida 24 kuukauden radiografiset ja histologiset tulokset näistä aiemmin raportoiduista kalsiumhydroksidi- (CH) ja mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) -pulpotomioista, joissa käytettiin viisi prosenttia natriumhypokloriittia (NaOCl) antibakteerisena aineena puhdistamiseen. kammioon ennen pulpotomia-aineen levittämistä.
Materiaalit ja menetelmät: 128 primaarista poskihampaa jaettiin satunnaisesti kahteen pääryhmään pulpotomiamateriaalin (CH/MTA) mukaan ja kahteen alaryhmään sen mukaan, mikä antibakteerinen aine (NaOCl/fysiologinen suolaliuos) oli valittu pulpotomiatoimenpiteessä. Näiden toimenpiteiden jälkeen hampaita seurattiin radiografisesti 24 kuukauden ajan. Histologista arviointia varten poistettiin 34 onnistuneesti käsiteltyä hammasta, joiden seuraajajuuret olivat saaneet päätökseen vähintään kaksi kolmasosaa niiden pituudesta. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Fisherin tarkkaa testiä, Pearsonin khin neliötestiä ja MannWhitneyU-testiä Bonferroni-korjauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide ja mahdolliset epämukavuudet, riskit ja edut oli kerrottu lasten vanhemmille perusteellisesti, ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet allekirjoitettiin.
Yhteensä 64 lasta (37 poikaa ja 27 tyttöä), iältään 6-10 vuotta (keskiarvo = 8,2 ikäiset), joilla oli vähintään kaksi alaleuan primaarista poskihampaa, joissa oli lähes yhtä suuri kariesosa ja jotka vaativat pulpotomiaa, otettiin mukaan tutkimukseen. Anestesian ja kumipadon eristyksen jälkeen pulpotomia toteutettiin. Koronaalisen massakudoksen amputaation jälkeen pulpaalisen verenvuotoa kontrolloitiin käyttämällä kuivia steriilejä puuvillapellettejä kevyessä paineessa noin 5 minuutin ajan. Neljä hammasta suljettiin pois tutkimuksesta hallitsemattoman verenvuodon vuoksi.
Yhteensä 124 hammasta jaettiin satunnaisesti (kolikonheitolla) ryhmiin, jotka edustivat erilaisia pulpotomiamateriaaleja (CH tai MTA) ja puhdistusaineita (NaOCl tai fysiologinen suolaliuos).
CH-pulpotomia (n = 62 hammasta): Verenvuodon hallinnan jälkeen kummankin lapsen kaksi hammasta jaettiin satunnaisesti heittämällä kolikon vastaanottamaan kaksi puhdistusainetta, kokeellinen desinfiointiaine 5 % NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turkki) tai fysiologinen suolaliuos. CH-kontrolli (n = 31 hammasta): Sellukammio puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella ennen CH-pulpotomiaa. CH NaOCl (n = 31 hammasta): Massakammio puhdistettiin 5 % NaOCl:lla 30 s ennen CH-pulpotomiaa. Sitten kanavan aukot suljettiin CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkki) tahnalla (CH-jauhe sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen). Kanavan aukon sidoksen jälkeen kammio perustettiin vahvistetulla ZOE:llä (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) ja hammas palautettiin välittömästi ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Saksa).
MTA-pulpotomia (n = 62 hammasta): Kuten edellä todettiin, verenvuotokontrollin jälkeen onteloon levitettiin satunnaisesti kahta puhdistusainetta. MTA-kontrolli (n = 31 hammasta): Sellukammio puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella ennen MTA-pulpotomiaa. MTA NaOCl (n = 31 hammasta): Massakammio puhdistettiin 5 % NaOCl:lla 30 s ennen MTA-pulpotomiaa. Sitten kanavan aukot suljettiin MTA:lla (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) ja kostutettu puuvillapelletti asetettiin MTA-pastan päälle materiaalin kovettumisen mahdollistamiseksi. Vahvistettu ZOE sijoitettiin väliaikaiseksi restauraatioksi; ZOE ja puuvillapelletit poistettiin 24 tunnin kuluttua ja hampaat palautettiin lopulta SSC:illä.
Hoidot saivat seuranta-arvioinnit kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoitojen päättymisen jälkeen. Yksi tutkija, joka oli sokeutunut hoitotyypille, arvioi hampaat kliinisesti ja radiografisesti. Seurantakäynneillä kliininen menestys vahvistettiin spontaanin kivun, patologisen liikkuvuuden, lyömäsoittimen arkuuden, turvotuksen, fistelin tai ientulehduksen puuttumisena. Röntgentutkimuksen onnistuminen otettiin huomioon, kun juuren sisäistä/ulkoista resorptiota ja periapikaalista/furcal-radioluenssia ei havaittu. Massan kalkkimuotoista muodonmuutosta ei pidetty epäonnistumisena. Tiedot analysoitiin käyttämällä Fisherin tarkkaa, McNemar- ja Pearsonin khin neliötestiä Bonferroni-korjauksella.
Histologinen arviointi Kliinisesti ja radiologisesti onnistuneet hampaat - joiden seuraajajuuret olivat muodostuneet vähintään kaksi kolmasosaa pituudestaan - poistettiin histopatologista arviointia varten. Uuton jälkeen hampaat upotettiin välittömästi 10 % puskuroituun formaliiniin, upotettiin parafiiniin ja leikattiin sarjaan juurikanavien läpi mesiodistaaliseen suuntaan käyttäen mikrotomia, jotta saatiin 5 μm paksuisia leikkeitä. Leikkeet värjättiin käyttämällä hematoksyliinieosiinia ja tutkittiin valomikroskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisella lapsella oli vähintään kaksi aiemmin hoitamatonta alempaa 2. primaarista alaleuan poskihammasta, joissa oli lähes yhtä suuri karies, jotka vaativat pulpotomioita, mutta osoittivat positiivisen vasteen elinvoimatesteissä (sähkömassatesti ja kylmästimulaatio)
- Lapset olivat terveitä ja yhteistyökykyisiä
- Kohtalainen vaste kemiallisiin ja lämpöärsykkeisiin.
- Hampaat voitaisiin palauttaa ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista (kuten spontaani kipu, pitkittynyt kipuvaste),
- lyömäsoittimet tai tunnustelu,
- patologinen liikkuvuus,
- Tartuntaoireet, kuten fisteli tai paise,
- Värimuutos kliinisessä tutkimuksessa,
- Radioluenssin esiintyminen furkaatiossa tai periodontaalisten tilojen paksuuntuminen
- Sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomia-ohjaus
Verenvuotokontrollin jälkeen massakammio puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella ennen CH-pulpotomiaa. Sen jälkeen kanavan aukot suljettiin CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkki) tahnalla (CH-jauhe sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen).
Kanavan aukon sidoksen jälkeen kammio perustettiin vahvistetulla ZOE:llä (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) ja hammas palautettiin välittömästi ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Saksa).
|
Massakammiota puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella 30 sekunnin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: CH pulpotomia-NaOCl
Verenvuotokontrollin jälkeen massakammio puhdistettiin 5 % NaOCl:lla 30 s ennen CH-pulpotomiaa.
Sitten kanavan aukot suljettiin CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkki) tahnalla (CH-jauhe sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen).
Kanavan aukon sidoksen jälkeen kammio perustettiin vahvistetulla ZOE:llä (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) ja hammas palautettiin välittömästi ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Saksa).
|
Massakammiota puhdistettiin 5 % NaOCl:lla 30 s.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomia-ohjaus
Verenvuotokontrollin jälkeen massakammio puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella ennen MTA-pulpotomiaa.
Sitten kanavan aukot suljettiin MTA:lla (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) ja kostutettu puuvillapelletti asetettiin MTA-pastan päälle materiaalin kovettumisen mahdollistamiseksi.
Vahvistettu ZOE sijoitettiin väliaikaiseksi restauraatioksi; ZOE ja puuvillapelletit poistettiin 24 tunnin kuluttua ja hampaat palautettiin lopulta SSC:illä.
|
Massakammiota puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella 30 sekunnin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: MTA pulpotomia - NaOCl
Verenvuotokontrollin jälkeen massakammio puhdistettiin fysiologisella suolaliuoksella ennen MTA-pulpotomiaa. MTA NaOCl (n = 31 hammasta): Massakammio puhdistettiin 5 % NaOCl:lla 30 s ennen MTA-pulpotomiaa. Sitten kanavan aukot suljettiin MTA:lla (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) ja kostutettu puuvillapelletti asetettiin MTA-pastan päälle materiaalin kovettumisen mahdollistamiseksi. Vahvistettu ZOE sijoitettiin väliaikaiseksi restauraatioksi; ZOE ja puuvillapelletit poistettiin 24 tunnin kuluttua ja hampaat palautettiin lopulta SSC:illä. |
Massakammiota puhdistettiin 5 % NaOCl:lla 30 s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpotomian kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista merkeistä: spontaania kipua, patologista liikkuvuutta, lyöntiherkkyyttä, turvotusta, fisteli tai ientulehdus.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pulpotomian kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista merkeistä: spontaania kipua, patologista liikkuvuutta, lyöntiherkkyyttä, turvotusta, fisteli tai ientulehdus.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
Kliinisen menestyksen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Pulpotomian radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Röntgentutkimuksessa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: vauriot furkaatio- tai periapikaalisilla alueilla, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio ja periodontaalisten tilojen paksuuntuminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä. onnistuminen otettiin huomioon, kun juuren sisäistä/ulkoista resorptiota ja periapikaalista/furkaalista radioluenssia ei havaittu. |
Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pulpotomian radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Röntgentutkimuksessa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: vauriot furkaatio- tai periapikaalisilla alueilla, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio ja periodontaalisten tilojen paksuuntuminen. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä. onnistuminen otettiin huomioon, kun juuren sisäistä/ulkoista resorptiota ja periapikaalista/furkaalista radioluenssia ei havaittu. |
Radiografisen onnistumisen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuoran sellun käsittelyn histologinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta (hampaat poistettiin säännöllisellä kuorintajaksolla (jolloin taustalla oleva pysyvä hampaan itu oli suorittanut 2/3 juuren muodostumisesta).]
|
Histologista arviointia varten hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista merkeistä on läsnä: odontoblastisen kerroksen eheyden puuttuminen, tertiäärisen dentiinin muodostumisen puuttuminen, pulpitin esiintyminen, fibroosin ja dystrofisen kalkkeutumisen esiintyminen.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos histologinen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
jopa 30 kuukautta (hampaat poistettiin säännöllisellä kuorintajaksolla (jolloin taustalla oleva pysyvä hampaan itu oli suorittanut 2/3 juuren muodostumisesta).]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-TEZ-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päähampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta