Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипохлорит натрия как антибактериальное средство перед пульпотомией

12 февраля 2020 г. обновлено: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Клинические, рентгенографические и гистологические результаты применения гипохлорита натрия в качестве антибактериального агента перед комплексной пульпотомией с гидроксидом кальция и триоксидом минерала в молочных зубах

Цель: цель этого исследования состояла в том, чтобы сообщить о 24-месячных рентгенографических и гистологических результатах этих ранее описанных пульпотомий с гидроксидом кальция (CH) и агрегатом триоксида минерала (MTA) с использованием пятипроцентного гипохлорита натрия (NaOCl) в качестве антибактериального агента для очистки камеру до нанесения агента для пульпотомии.

Материалы и методы: 128 молочных моляров были случайным образом разделены на две основные группы в зависимости от материала для пульпотомии (CH/MTA) и на две подгруппы в зависимости от выбранного антибактериального средства (NaOCl/физиологический раствор), использованного в процедуре пульпотомии. После этих процедур зубы наблюдались рентгенологически в течение 24 месяцев. Для гистологического исследования были удалены 34 успешно вылеченных зуба, корни которых завершили формирование не менее двух третей своей длины. Для статистического анализа использовали точный критерий Фишера, критерий хи-квадрат Пирсона и критерий Манна-Уитни-U с поправкой Бонферрони.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедура и возможные неудобства, риски и преимущества были полностью разъяснены родителям детей, и были подписаны формы информированного согласия.

Всего 64 ребенка (37 мальчиков и 27 девочек) в возрасте от 6 до 10 лет (в среднем = 8,2). лет), у которых было по крайней мере два молочных моляра нижней челюсти с почти одинаковым кариозным поражением, требующим пульпотомии, были включены в исследование. После анестезии и изоляции коффердамом была выполнена процедура пульпотомии. После ампутации коронковой ткани пульпы кровоизлияние в пульпу останавливали с помощью сухих стерильных ватных тампонов под небольшим давлением в течение примерно 5 минут. Четыре зуба были исключены из исследования из-за неконтролируемого кровотечения.

В общей сложности 124 зуба были случайным образом распределены (путем подбрасывания монеты) среди групп, представляющих различные материалы для пульпотомии (CH или MTA) и очищающие средства (NaOCl или физиологический раствор).

Пульпотомия CH (n = 62 зуба): после остановки кровотечения два зуба у каждого ребенка были случайным образом распределены путем подбрасывания монеты для введения двух очищающих средств, экспериментального дезинфицирующего средства 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Стамбул, Турция) или физиологический раствор. Контроль CH (n = 31 зуб): пульпарная камера очищалась физиологическим раствором перед пульпотомией CH. CH NaOCl (n = 31 зуб): пульпарную камеру очищали 5% раствором NaOCl в течение 30 с перед пульпотомией CH. Затем устья каналов запломбировали пастой CH (Kalsin, Aktu, Измир, Турция) (порошок CH, смешанный с физиологическим раствором). После перевязки устья канала камера была залита армированным ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) и зуб немедленно восстановлен коронкой из нержавеющей стали (SSC; 3M ESPE, Зеефельд, Германия).

Пульпотомия MTA (n = 62 зуба). Как указано выше, после остановки кровотечения в полость случайным образом наносили два чистящих средства. Контроль MTA (n = 31 зуб): пульпарная камера очищалась физиологическим раствором перед пульпотомией MTA. MTA NaOCl (n = 31 зуб): пульпарную камеру очищали 5% раствором NaOCl в течение 30 с перед пульпотомией MTA. Затем устья каналов запломбировали МТА (ProRoot MTA; Dentsply, Талса, Оклахома, США) и на пасту МТА наложили смоченный ватный тампон, чтобы позволить материалу затвердеть. Усиленный ZOE был установлен как временная реставрация; ZOE и ватные шарики были удалены через 24 часа, и окончательно восстановлены зубы с помощью SSC.

Лечение проходило последующую оценку каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев после завершения лечения. Один врач, который не знал о типе лечения, оценил зубы клинически и рентгенологически. При контрольных посещениях клинический успех подтверждался отсутствием спонтанной боли, патологической подвижности, болезненности при перкуссии, отека, свищей или воспаления десен. Рентгенологически успех считался при отсутствии внутренней/внешней резорбции корня и периапикальной/фуркальной рентгенопрозрачности. Кальцифицирующий метаморфоз пульпы не считался неудачным. Данные анализировали с использованием точного критерия Фишера, критерия Макнемара и Пирсона хи-квадрат с поправкой Бонферрони.

Гистологическая оценка Для гистопатологической оценки были извлечены клинически и рентгенологически успешные зубы, чьи последующие корни завершили формирование не менее двух третей их длины. После удаления зубы сразу же погружали в 10% забуференный формалин, заливали в парафин и серийно делали срезы корневых каналов в мезио-дистальном направлении с помощью микротома для получения срезов толщиной 5 мкм. Срезы окрашивали гематоксилин-эозином и исследовали под световым микроскопом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У каждого ребенка было по крайней мере два ранее не леченных нижних 2-х молочных моляра нижней челюсти с почти одинаковым кариозным поражением, которые потребовали пульпотомии, но показали положительный ответ на тесты на виталитет (электрический тест на пульпу и холодовую стимуляцию).
  • Дети были здоровы и общительны
  • Умеренная реакция на химические и температурные раздражители.
  • Зубы можно восстановить коронками из нержавеющей стали.

Критерий исключения:

  • Признаки необратимого пульпита (такие как спонтанная боль, пролонгированная болевая реакция),
  • Наличие перкуссии или пальпации,
  • Патологическая подвижность,
  • Инфекционные симптомы, такие как свищ или абсцесс,
  • Изменение цвета при клиническом осмотре,
  • Наличие рентгенопрозрачности в зонах фуркации или периодических участках утолщения периодонтальных промежутков
  • Внутренняя или внешняя резорбция корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: CH пульпотомия-контроль
После остановки кровотечения пульпарную камеру промывали физиологическим раствором перед пульпотомией СН. Затем устья каналов герметизировали пастой СН (Калсин, Акту, Измир, Турция) (порошок СН, смешанный с физиологическим раствором). После перевязки устья канала камера была залита армированным ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) и зуб немедленно восстановлен коронкой из нержавеющей стали (SSC; 3M ESPE, Зеефельд, Германия).
Пульповую камеру промывали физиологическим раствором в течение 30 с.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CH пульпотомия-NaOCl
После остановки кровотечения пульпарную камеру промывали 5% раствором NaOCl в течение 30 с перед пульпотомией ЦГ. Затем устья каналов запломбировали пастой CH (Kalsin, Aktu, Измир, Турция) (порошок CH, смешанный с физиологическим раствором). После перевязки устья канала камера была залита армированным ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) и зуб немедленно восстановлен коронкой из нержавеющей стали (SSC; 3M ESPE, Зеефельд, Германия).
Пульповую камеру очищали 5 % раствором NaOCl в течение 30 с.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA пульпотомия-контроль
После остановки кровотечения пульпарную камеру промывали физиологическим раствором перед пульпотомией МТА. Затем устья каналов запломбировали МТА (ProRoot MTA; Dentsply, Талса, Оклахома, США) и на пасту МТА наложили смоченный ватный тампон, чтобы позволить материалу затвердеть. Усиленный ZOE был установлен как временная реставрация; ZOE и ватные шарики были удалены через 24 часа, и окончательно восстановлены зубы с помощью SSC.
Пульповую камеру промывали физиологическим раствором в течение 30 с.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пульпотомия MTA-NaOCl

После остановки кровотечения пульпарную камеру промывали физиологическим раствором перед пульпотомией МТА. MTA NaOCl (n = 31 зуб): пульпарную камеру очищали 5% раствором NaOCl в течение 30 с перед пульпотомией MTA.

Затем устья каналов запломбировали МТА (ProRoot MTA; Dentsply, Талса, Оклахома, США) и на пасту МТА наложили смоченный ватный тампон, чтобы позволить материалу затвердеть. Усиленный ZOE был установлен как временная реставрация; ZOE и ватные шарики были удалены через 24 часа, и окончательно восстановлены зубы с помощью SSC.

Пульповую камеру очищали 5 % раствором NaOCl в течение 30 с.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех пульпотомии
Временное ограничение: Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: наличие спонтанной боли, патологическая подвижность, болезненность при перкуссии, отек, свищ или воспаление десен. Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Клинический успех пульпотомии
Временное ограничение: Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: наличие спонтанной боли, патологическая подвижность, болезненность при перкуссии, отек, свищ или воспаление десен. Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
Изменение клинического успеха по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Рентгенологический показатель успешности пульпотомии
Временное ограничение: Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

При рентгенологической оценке лечение оценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: поражения в области фуркации или периапикальной области, внутренняя или наружная резорбция корня и утолщение периодонтального пространства. Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.

успех считался, когда не наблюдалась внутренняя/внешняя резорбция корня и периапикальная/фуркальная рентгенопрозрачность.

Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Рентгенологический показатель успешности пульпотомии
Временное ограничение: Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

При рентгенологической оценке лечение оценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: поражения в области фуркации или периапикальной области, внутренняя или наружная резорбция корня и утолщение периодонтального пространства. Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.

успех считался, когда не наблюдалась внутренняя/внешняя резорбция корня и периапикальная/фуркальная рентгенопрозрачность.

Изменение рентгенологического успеха по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический показатель успешности непрямого лечения пульпы
Временное ограничение: до 30 месяцев (зубы были удалены в период регулярного отслоения (когда нижележащий зачаток постоянного зуба завершил формирование корня на 2/3).]
При гистологической оценке лечение расценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: отсутствие целостности одонтобластического слоя, отсутствие образования третичного дентина, наличие пульпита, наличие фиброза и дистрофической кальцификации. Лечение считают успешным, если гистологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
до 30 месяцев (зубы были удалены в период регулярного отслоения (когда нижележащий зачаток постоянного зуба завершил формирование корня на 2/3).]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться