- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270318
Natriumhypoklorit som antibakteriellt medel före pulpotomier
Kliniskt, radiografiskt och histologiskt resultat av natriumhypoklorit som antibakteriellt medel före kalciumhydroxid- och mineraltrioxidaggregatpulpotomier i primärtänder
Syfte: Syftet med denna studie var att rapportera det 24-månaders radiografiska och histologiska resultatet av dessa tidigare rapporterade kalciumhydroxid (CH) och mineraltrioxidaggregat (MTA) pulpotomier med användning av fem procent natriumhypoklorit (NaOCl) som ett antibakteriellt medel för rengöring kammaren före applicering av pulpotomimedlet.
Material och metoder: 128 primära molarer delades slumpmässigt in i två huvudgrupper enligt pulpotomimaterial (CH/MTA) och i två undergrupper enligt utvalda antibakteriella medel (NaOCl/fysiologisk saltlösning) som användes i pulpotomiproceduren. Efter dessa procedurer följdes tänderna radiografiskt i 24 månader. Trettiofyra framgångsrikt behandlade tänder vars efterföljande rötter hade fullbordat bildandet av minst två tredjedelar av sina längder extraherades för histologisk utvärdering. Fishers-exact-test, Pearsons-chi-square-test och MannWhitneyU-test med Bonferroni-korrigering användes för statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssättet och eventuella obehag, risker och fördelar hade förklarats fullständigt för barnens föräldrar, och formulär för informerat samtycke undertecknades.
Totalt 64 barn (37 pojkar och 27 flickor), mellan 6 och 10 år (medelvärde=8,2) år gamla) som hade minst två mandibulära primära molarer med nästan lika kariespåverkan som krävde pulpotomi inkluderades i studien. Efter anestesi och isolering av gummidam genomfördes pulpotomiproceduren. Efter amputation av den koronala pulpavävnaden kontrollerades pulpablödningen med användning av torra sterila bomullspellets under lätt tryck under cirka 5 minuter. Fyra tänder uteslöts från studien på grund av okontrollerad blödning.
Totalt 124 tänder fördelades slumpmässigt (genom en myntkastning) mellan grupper som representerade olika pulpotomimaterial (CH eller MTA) och rengöringsmedel (NaOCl eller fysiologisk saltlösning).
CH-pulpotomi (n = 62 tänder): Efter blödningskontroll tilldelades två tänder i varje barn slumpmässigt genom att kasta ett mynt för att få två rengöringsmedel, det experimentella desinfektionsmedlet 5 % NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turkiet) eller den fysiologiska saltlösningen. CH-kontroll (n = 31 tänder): Massakammaren rengjordes med fysiologisk saltlösning före CH-pulpotomien. CH NaOCl (n = 31 tänder): Massakammaren rengjordes med 5% NaOCl i 30 s före CH-pulpotomien. Därefter förseglades kanalöppningar med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkiet) pasta (CH-pulver blandat med fysiologisk saltlösning). Efter förbandet med kanalöppningen baserades kammaren med förstärkt ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) och tanden återställdes omedelbart med en krona av rostfritt stål (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
MTA-pulpotomi (n = 62 tänder): Som nämnts ovan, efter blödningskontrollen, applicerades två rengöringsmedel slumpmässigt på hålrummet. MTA-kontroll (n= 31 tänder): Massakammaren rengjordes med fysiologisk koksaltlösning före MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tänder): Massakammaren rengjordes med 5 % NaOCl i 30 s före MTA-pulpotomien. Sedan förseglades kanalöppningar med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) och en fuktad bomullspellet placerades över MTA-pastan för att tillåta härdning av materialet. Förstärkt ZOE placerades som en tillfällig restaurering; ZOE och bomullspellets togs bort efter 24 timmar, och tänderna återställdes slutligen med SSCs.
Behandlingarna fick uppföljningsutvärderingar var sjätte månad, under 24 månader, efter avslutad behandling. En undersökare, som var blind för behandlingstyp, utvärderade tänderna kliniskt och röntgenologiskt. Vid uppföljningsmöten bekräftades klinisk framgång av frånvaron av spontan smärta, patologisk rörlighet, ömhet till slag, svullnad, fistel eller gingival inflammation. Radiografisk framgång övervägdes när intern/extern rotresorption och periapikal/furkal radiolucens inte observerades. Calcific metamorfos av massan ansågs inte vara ett misslyckande. Data analyserades med Fishers exakta, McNemar och Pearsons chi-kvadrattest med Bonferroni-korrigering.
Histologisk bedömning Kliniskt och radiologiskt framgångsrika tänder - vars efterföljande rötter hade fullbordat bildandet av minst två tredjedelar av sina längder - extraherades för histopatologisk utvärdering. Efter extraktion nedsänktes tänderna omedelbart i 10 % buffrat formalin, inbäddade i paraffin och sektionerades seriellt genom rotkanalerna i en mesiodistal riktning med hjälp av en mikrotom för att erhålla sektioner på 5 μm i tjocklek. Sektioner färgades med användning av hematoxylin eosin och undersöktes under ett ljusmikroskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje barn hade minst två tidigare obehandlade nedre 2:a primära mandibulära molarer med nästan lika kariesinblandning som krävde pulpotomier men visade positivt svar på vitalitetstester (elektriskt pulpatest och kallstimulering)
- Barnen var friska och samarbetsvilliga
- Måttlig respons på kemiska och termiska stimuli.
- Tänderna skulle kunna återställas med kronor i rostfritt stål.
Exklusions kriterier:
- Tecken på irreversibel pulpit (såsom spontan smärta, långvarig smärtrespons),
- Närvaro av slagverk eller palpation,
- Patologisk rörlighet,
- Smittsamma symtom som fistel eller abscess,
- Missfärgning i den kliniska undersökningen,
- Förekomst av radiolucens i furkationen eller periodiska regioner förtjockning av parodontala utrymmen
- Intern eller extern rotresorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomi-kontroll
Efter blödningskontroll rengjordes massakammaren med fysiologisk koksaltlösning före CH-pulpotomin. Därefter förseglades kanalöppningarna med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkiet) pasta (CH-pulver blandat med fysiologisk saltlösning).
Efter förbandet med kanalöppningen baserades kammaren med förstärkt ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) och tanden återställdes omedelbart med en krona av rostfritt stål (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
|
Massakammaren rengjordes med fysiologisk saltlösning under 30 s.
|
EXPERIMENTELL: CH pulpotomi-NaOCl
Efter blödningskontroll rengjordes massakammaren med 5 % NaOCl i 30 s före CH-pulpotomien.
Därefter förseglades kanalöppningar med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkiet) pasta (CH-pulver blandat med fysiologisk saltlösning).
Efter förbandet med kanalöppningen baserades kammaren med förstärkt ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) och tanden återställdes omedelbart med en krona av rostfritt stål (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
|
Massakammaren rengjordes med 5 % NaOCl under 30 s.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomi-kontroll
Efter blödningskontroll rengjordes massakammaren med fysiologisk koksaltlösning före MTA-pulpotomi.
Sedan förseglades kanalöppningar med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) och en fuktad bomullspellet placerades över MTA-pastan för att tillåta härdning av materialet.
Förstärkt ZOE placerades som en tillfällig restaurering; ZOE och bomullspellets togs bort efter 24 timmar, och tänderna återställdes slutligen med SSCs.
|
Massakammaren rengjordes med fysiologisk saltlösning under 30 s.
|
EXPERIMENTELL: MTA pulpotomi-NaOCl
Efter blödningskontroll rengjordes massakammaren med fysiologisk koksaltlösning före MTA-pulpotomi. MTA NaOCl (n = 31 tänder): Massakammaren rengjordes med 5 % NaOCl i 30 s före MTA-pulpotomien. Sedan förseglades kanalöppningar med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) och en fuktad bomullspellet placerades över MTA-pastan för att tillåta härdning av materialet. Förstärkt ZOE placerades som en tillfällig restaurering; ZOE och bomullspellets togs bort efter 24 timmar, och tänderna återställdes slutligen med SSCs. |
Massakammaren rengjordes med 5 % NaOCl under 30 s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: Förändring av klinisk framgång från baslinjen vid 12 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: Förekomst av spontan smärta, patologisk rörlighet, ömhet vid slag, svullnad, fistel eller gingivalinflammation.
Behandlingen anses vara framgångsrik om klinisk utvärdering inte indikerar några tecken på misslyckande.
|
Förändring av klinisk framgång från baslinjen vid 12 månader
|
Klinisk framgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: Förändring av klinisk framgång från Baseline vid 24 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: Förekomst av spontan smärta, patologisk rörlighet, ömhet vid slag, svullnad, fistel eller gingivalinflammation.
Behandlingen anses vara framgångsrik om klinisk utvärdering inte indikerar några tecken på misslyckande.
|
Förändring av klinisk framgång från Baseline vid 24 månader
|
Röntgenframgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: Förändring av radiografisk framgång från baslinjen vid 12 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken finns: lesioner i furkationen eller periapikala regionerna, intern eller extern rotresorption och förtjockning av parodontala utrymmen. Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande. framgång övervägdes när intern/extern rotresorption och periapikal/furkal radiolucens inte observerades. |
Förändring av radiografisk framgång från baslinjen vid 12 månader
|
Röntgenframgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: Förändring av radiografisk framgång från baslinjen vid 24 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken finns: lesioner i furkationen eller periapikala regionerna, intern eller extern rotresorption och förtjockning av parodontala utrymmen. Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande. framgång övervägdes när intern/extern rotresorption och periapikal/furkal radiolucens inte observerades. |
Förändring av radiografisk framgång från baslinjen vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk framgångsgrad för indirekt massabehandling
Tidsram: upp till 30 månader (tänderna drogs ut under en vanlig exfolieringsperiod (där den underliggande permanenta tandgrodden hade slutfört 2/3 av rotbildningen).]
|
För histologisk utvärdering bedöms behandlingen som ett misslyckande när ett eller flera av följande tecken är närvarande: frånvaro av integriteten hos det odontoblastiska lagret, frånvaro av tertiär dentinbildning, förekomst av pulpit, närvaro av fibros och dystrofisk förkalkning.
Behandlingen anses vara framgångsrik om histologisk utvärdering inte indikerar några tecken på misslyckande.
|
upp till 30 månader (tänderna drogs ut under en vanlig exfolieringsperiod (där den underliggande permanenta tandgrodden hade slutfört 2/3 av rotbildningen).]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-TEZ-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primära tänder
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på CH Pulpotomi, fysiologisk koksaltlösning
-
3MAvslutadBakteriereduktion Applicering efter produktenFörenta staterna