Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumhypochloriet als antibacterieel middel voorafgaand aan pulpotomieën

12 februari 2020 bijgewerkt door: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Klinische, radiografische en histologische uitkomst van natriumhypochloriet als een antibacterieel middel voorafgaand aan calciumhydroxide en minerale trioxide aggregaatpulpotomieën in melktanden

Doel: Het doel van deze studie was om de 24-maanden radiografische en histologische uitkomst te rapporteren van deze eerder gerapporteerde pulpotomieën met calciumhydroxide (CH) en mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) met gebruik van vijf procent natriumhypochloriet (NaOCl) als een antibacterieel middel om schoon te maken de kamer voorafgaand aan het aanbrengen van het pulpotomiemiddel.

Materialen en methoden: 128 melkmolaren werden willekeurig verdeeld in twee hoofdgroepen op basis van pulpotomiemateriaal (CH/MTA) en in twee subgroepen op basis van het gekozen antibacteriële middel (NaOCl/fysiologische zoutoplossing) dat bij de pulpotomieprocedure werd gebruikt. Na deze procedures werden de tanden gedurende 24 maanden radiografisch gevolgd. Vierendertig met succes behandelde tanden waarvan de wortels van de opvolger de vorming van ten minste tweederde van hun lengte hadden voltooid, werden geëxtraheerd voor histologische evaluatie. Fisher's-exact-test, Pearson's-chikwadraat-test en MannWhitneyU-test met Bonferroni-correctie werden gebruikt voor statistische analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De procedure en mogelijke ongemakken, risico's en voordelen waren volledig uitgelegd aan de ouders van de kinderen en de formulieren voor geïnformeerde toestemming waren ondertekend.

In totaal 64 kinderen (37 jongens en 27 meisjes), tussen zes en tien jaar oud (gemiddelde = 8,2 jaar oud) die ten minste twee onderkaakmolaren hadden met bijna gelijke carieuze aantasting waarvoor pulpotomie nodig was, werden in het onderzoek opgenomen. Na anesthesie en rubberdamisolatie werd de pulpotomieprocedure gerealiseerd. Na amputatie van het coronale pulpaweefsel werd de pulpabloeding onder controle gehouden met behulp van droge steriele wattenbolletjes onder lichte druk gedurende ongeveer 5 minuten. Vier tanden werden uitgesloten van het onderzoek vanwege ongecontroleerde bloeding.

In totaal werden 124 tanden willekeurig verdeeld (door middel van een muntworp) over groepen die verschillende pulpotomiematerialen (CH of MTA) en reinigingsmiddelen (NaOCl of fysiologische zoutoplossing) vertegenwoordigden.

CH pulpotomie (n = 62 tanden): Na controle van de bloeding werden bij elk kind twee tanden willekeurig toegewezen door het opgooien van een munt om twee reinigingsmiddelen te ontvangen, het experimentele desinfectiemiddel 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turkije) of de fysiologische zoutoplossing. CH-controle (n = 31 tanden): Pulpkamer werd voorafgaand aan de CH-pulpotomie gereinigd met fysiologische zoutoplossing. CH NaOCl (n = 31 tanden): Pulpkamer werd gereinigd met 5% NaOCl gedurende 30 seconden voorafgaand aan de CH pulpotomie. Vervolgens werden kanaalopeningen afgedicht met CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkije) pasta (CH poeder gemengd met fysiologische zoutoplossing). Na het wondverband werd de kamer voorzien van versterkte ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) en werd de tand onmiddellijk hersteld met een roestvrijstalen kroon (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Duitsland).

MTA-pulpotomie (n = 62 tanden): Zoals hierboven vermeld, werden na de controle van de bloeding twee reinigingsmiddelen willekeurig op de holte aangebracht. MTA-controle (n=31 tanden): De pulpakamer werd voorafgaand aan de MTA-pulpotomie gereinigd met fysiologische zoutoplossing. MTA NaOCl (n = 31 tanden): De pulpakamer werd 30 seconden gereinigd met 5% NaOCl voorafgaand aan de MTA-pulpotomie. Vervolgens werden kanaalopeningen afgedicht met MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, VS) en werd een bevochtigde wattenbolletje over de MTA-pasta geplaatst om het materiaal te laten uitharden. Versterkte ZOE werd geplaatst als tijdelijke restauratie; de ZOE en de wattenbolletjes werden na 24 uur verwijderd en de tanden werden uiteindelijk hersteld met SSC's.

De behandelingen kregen om de zes maanden een follow-upevaluatie gedurende 24 maanden na voltooiing van de behandelingen. Een examinator, die blind was voor het behandelingstype, evalueerde de tanden klinisch en radiografisch. Bij vervolgafspraken werd klinisch succes bevestigd door de afwezigheid van spontane pijn, pathologische mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of tandvleesontsteking. Radiografisch succes werd overwogen wanneer interne/externe wortelresorptie en periapicale/furcale radiolucentie niet werden waargenomen. Verkalkte metamorfose van de pulp werd niet als een mislukking beschouwd. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact, McNemar en Pearson's chikwadraattesten met Bonferroni-correctie.

Histologische beoordeling Klinisch en radiologisch succesvolle tanden - waarvan de wortels van de opvolgers de vorming van ten minste tweederde van hun lengte hadden voltooid - werden geëxtraheerd voor histopathologische beoordeling. Na extractie werden de tanden onmiddellijk ondergedompeld in 10% gebufferde formaline, ingebed in paraffine, en achtereenvolgens in mesiodistale richting door de wortelkanalen gesneden met behulp van een microtoom om secties van 5 μm dik te verkrijgen. Secties werden gekleurd met behulp van hematoxyline-eosine en onderzocht onder een lichtmicroscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind had ten minste twee niet eerder behandelde onderste 2e primaire onderkaakmolaren met bijna gelijke carieuze aantasting waarvoor pulpotomieën nodig waren, maar die positief reageerden op vitaliteitstests (elektrische pulpatest en koude stimulatie)
  • De kinderen waren gezond en meewerkend
  • Matige reactie op chemische en thermische prikkels.
  • Tanden zouden herstelbaar zijn met roestvrijstalen kronen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van onomkeerbare pulpitis (zoals spontane pijn, langdurige pijnreactie),
  • Aanwezigheid van percussie of palpatie,
  • Pathologische mobiliteit,
  • Besmettelijke symptomen zoals fistel of abces,
  • Verkleuring bij het klinisch onderzoek,
  • Aanwezigheid van radiolucentie in de furcatie of periodieke gebieden verdikking van de parodontale ruimtes
  • Interne of externe wortelresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomie-controle
Na controle van de bloeding werd de pulpakamer gereinigd met fysiologische zoutoplossing voorafgaand aan de CH-pulpotomie. Vervolgens werden de kanaalopeningen afgedicht met CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkije) pasta (CH-poeder gemengd met fysiologische zoutoplossing). Na het wondverband werd de kamer voorzien van versterkte ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) en werd de tand onmiddellijk hersteld met een roestvrijstalen kroon (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Duitsland).
De pulpakamer werd gedurende 30 seconden gereinigd met fysiologische zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: CH pulpotomie-NaOCl
Na controle van de bloeding werd de pulpakamer gereinigd met 5% NaOCl gedurende 30 seconden voorafgaand aan de CH-pulpotomie. Vervolgens werden kanaalopeningen afgedicht met CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turkije) pasta (CH poeder gemengd met fysiologische zoutoplossing). Na het wondverband werd de kamer voorzien van versterkte ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) en werd de tand onmiddellijk hersteld met een roestvrijstalen kroon (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Duitsland).
De pulpakamer werd gedurende 30 s gereinigd met 5% NaOCl.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie-controle
Na controle van de bloeding werd de pulpakamer voorafgaand aan de MTA-pulpotomie gereinigd met fysiologische zoutoplossing. Vervolgens werden kanaalopeningen afgedicht met MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, VS) en werd een bevochtigde wattenbolletje over de MTA-pasta geplaatst om het materiaal te laten uitharden. Versterkte ZOE werd geplaatst als tijdelijke restauratie; de ZOE en de wattenbolletjes werden na 24 uur verwijderd en de tanden werden uiteindelijk hersteld met SSC's.
De pulpakamer werd gedurende 30 seconden gereinigd met fysiologische zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: MTA pulpotomie-NaOCl

Na controle van de bloeding werd de pulpakamer voorafgaand aan de MTA-pulpotomie gereinigd met fysiologische zoutoplossing. MTA NaOCl (n = 31 tanden): De pulpakamer werd 30 seconden gereinigd met 5% NaOCl voorafgaand aan de MTA-pulpotomie.

Vervolgens werden kanaalopeningen afgedicht met MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, VS) en werd een bevochtigde wattenbolletje over de MTA-pasta geplaatst om het materiaal te laten uitharden. Versterkte ZOE werd geplaatst als tijdelijke restauratie; de ZOE en de wattenbolletjes werden na 24 uur verwijderd en de tanden werden uiteindelijk hersteld met SSC's.

De pulpakamer werd gedurende 30 s gereinigd met 5% NaOCl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage van pulpotomie
Tijdsspanne: Verandering van klinisch succes ten opzichte van baseline na 12 maanden
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: Aanwezigheid van spontane pijn, pathologische mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of ontsteking van het tandvlees. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
Verandering van klinisch succes ten opzichte van baseline na 12 maanden
Klinisch slagingspercentage van pulpotomie
Tijdsspanne: Verandering van klinisch succes ten opzichte van baseline na 24 maanden
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: Aanwezigheid van spontane pijn, pathologische mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of ontsteking van het tandvlees. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
Verandering van klinisch succes ten opzichte van baseline na 24 maanden
Radiografisch slagingspercentage van pulpotomie
Tijdsspanne: Verandering van radiografisch succes ten opzichte van baseline na 12 maanden

Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: laesies in de furcatie of periapicale gebieden, interne of externe wortelresorptie en verdikking van de parodontale ruimten. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.

succes werd overwogen wanneer interne/externe wortelresorptie en periapicale/furcale radiolucentie niet werden waargenomen.

Verandering van radiografisch succes ten opzichte van baseline na 12 maanden
Radiografisch slagingspercentage van pulpotomie
Tijdsspanne: Verandering van radiografisch succes ten opzichte van baseline na 24 maanden

Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: laesies in de furcatie of periapicale gebieden, interne of externe wortelresorptie en verdikking van de parodontale ruimten. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.

succes werd overwogen wanneer interne/externe wortelresorptie en periapicale/furcale radiolucentie niet werden waargenomen.

Verandering van radiografisch succes ten opzichte van baseline na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch slagingspercentage van indirecte pulpabehandeling
Tijdsspanne: tot 30 maanden (de tanden werden geëxtraheerd in een regelmatige exfoliatieperiode (waarin de onderliggende permanente tandkiem 2/3 van de wortelvorming had voltooid).)
Voor histologische beoordeling wordt de behandeling als mislukt beoordeeld wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: afwezigheid van de integriteit van de odontoblastische laag, afwezigheid van tertiaire dentinevorming, aanwezigheid van pulpitis, aanwezigheid van fibrose en dystrofische calcificatie. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als histologische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
tot 30 maanden (de tanden werden geëxtraheerd in een regelmatige exfoliatieperiode (waarin de onderliggende permanente tandkiem 2/3 van de wortelvorming had voltooid).)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren