Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumhypokloritt som et antibakterielt middel før pulpotomier

12. februar 2020 oppdatert av: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Klinisk, radiografisk og histologisk resultat av natriumhypokloritt som et antibakterielt middel før kalsiumhydroksid- og mineraltrioksidaggregatpulpotomier i primærtenner

Mål: Målet med denne studien var å rapportere det 24-måneders radiografiske og histologiske resultatet av disse tidligere rapporterte kalsiumhydroksid (CH) og mineraltrioksidaggregat (MTA) pulpotomiene ved bruk av fem prosent natriumhypokloritt (NaOCl) som et antibakterielt middel for å rense kammeret før påføring av pulpotomimidlet.

Materialer og metoder: 128 primære molarer ble tilfeldig delt inn i to hovedgrupper i henhold til pulpotomimateriale (CH/MTA) og i to undergrupper i henhold til utvalgt antibakterielt middel (NaOCl/fysiologisk saltvann) som ble brukt i pulpotomiprosedyren. Etter disse prosedyrene ble tenner fulgt radiografisk i 24 måneder. Trettifire vellykket behandlede tenner hvis etterfølgerrøtter hadde fullført dannelse av minst to tredjedeler av lengden, ble ekstrahert for histologisk evaluering. Fishers-exact-test, Pearson-chi-square-test og MannWhitneyU-test med Bonferroni-korreksjon ble brukt til statistisk analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyren og mulige plager, risikoer og fordeler hadde blitt fullstendig forklart til foreldrene til barna, og skjemaer for informert samtykke ble signert.

Totalt 64 barn (37 gutter og 27 jenter), mellom seks til 10 år (gjennomsnitt = 8,2) år gammel) som hadde minst to underkjevens primære jeksler med nesten lik kariespåvirkning som krevde pulpotomi, ble inkludert i studien. Etter anestesi og isolasjon av kofferdam, ble pulpotomiprosedyren realisert. Etter amputasjon av koronalmassevevet ble pulpablødningen kontrollert ved å bruke tørre sterile bomullspellets under lett trykk i ca. 5 minutter. Fire tenner ble ekskludert fra studien på grunn av ukontrollert blødning.

Totalt 124 tenner ble tilfeldig fordelt (ved et myntkast) mellom grupper som representerte forskjellige pulpotomimaterialer (CH eller MTA) og rensemidler (NaOCl eller fysiologisk saltvann).

CH-pulpotomi (n = 62 tenner): Etter blødningskontroll ble to tenner i hvert barn tilfeldig tildelt ved å kaste en mynt for å motta to rensemidler, det eksperimentelle desinfeksjonsmidlet 5 % NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Tyrkia) eller det fysiologiske saltvannet. CH-kontroll (n = 31 tenner): Pulpkammeret ble renset med fysiologisk saltvann før CH-pulpotomien. CH NaOCl (n = 31 tenner): Pulpkammeret ble renset med 5 % NaOCl i 30 s før CH-pulpotomien. Deretter ble kanalåpninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkia) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvann). Etter forbindingen av kanalåpningen ble kammeret basert med forsterket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) og tannen ble umiddelbart restaurert med en krone i rustfritt stål (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

MTA pulpotomi (n = 62 tenner): Som nevnt ovenfor ble to rensemidler tilfeldig påført hulrommet etter blødningskontrollen. MTA-kontroll (n= 31 tenner): Pulpkammeret ble renset med fysiologisk saltvann før MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tenner): Pulpkammeret ble renset med 5 % NaOCl i 30 s før MTA-pulpotomien. Deretter ble kanalåpninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) og en fuktet bomullspellet ble plassert over MTA-pastaen for å tillate herding av materialet. Forsterket ZOE ble plassert som en midlertidig restaurering; ZOE og bomullspelletene ble fjernet etter 24 timer, og tennene ble til slutt restaurert med SSC-er.

Behandlingene mottok oppfølgingsevalueringer hver sjette måned, i 24 måneder, etter at behandlingene var fullført. En undersøker, som var blindet for behandlingstype, evaluerte tennene klinisk og radiografisk. Ved oppfølgingsavtaler ble klinisk suksess bekreftet av fravær av spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhet til perkusjon, hevelse, fistel eller gingivalbetennelse. Radiografisk suksess ble vurdert når intern/ekstern rotresorpsjon og periapikal/furcal radiolucens ikke ble observert. Kalkmetamorfose av massen ble ikke ansett som en feil. Dataene ble analysert ved å bruke Fishers eksakte, McNemar og Pearsons kjikvadrat-tester med Bonferroni-korreksjon.

Histologisk vurdering Klinisk og radiologisk vellykkede tenner -hvis etterfølgerrøtter hadde fullført dannelse av minst to tredjedeler av lengden - ble ekstrahert for histopatologisk evaluering. Etter ekstraksjon ble tennene umiddelbart nedsenket i 10 % bufret formalin, innebygd i parafin og serielt seksjonert gjennom rotkanalene i mesiodistal retning ved bruk av en mikrotom for å oppnå seksjoner på 5 μm i tykkelse. Snitt ble farget med hematoxylin eosin og undersøkt under et lysmikroskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert barn hadde minst to tidligere ubehandlede nedre 2. primære underkjevens jeksler med nesten lik kariesengasjement som krevde pulpotomier, men som viste positiv respons på vitalitetstester (elektrisk pulpatest og kuldestimulering)
  • Barna var friske og samarbeidsvillige
  • Moderat respons på kjemiske og termiske stimuli.
  • Tennene kan gjenopprettes med kroner i rustfritt stål.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på irreversibel pulpitt (som spontan smerte, langvarig smerterespons),
  • Tilstedeværelse av perkusjon eller palpasjon,
  • patologisk mobilitet,
  • Smittsomme symptomer som fistel eller abscess,
  • Misfarging i den kliniske undersøkelsen,
  • Tilstedeværelse av radiolucens i furkasjonen eller periodiske områder fortykning av periodontale rom
  • Intern eller ekstern rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomi-kontroll
Etter blødningskontroll ble pulpakammeret renset med fysiologisk saltvann før CH-pulpotomien. Deretter ble kanalåpninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkia) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvann). Etter forbindingen av kanalåpningen ble kammeret basert med forsterket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) og tannen ble umiddelbart restaurert med en krone i rustfritt stål (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Massekammeret ble renset med fysiologisk saltvann i 30 s.
EKSPERIMENTELL: CH pulpotomi-NaOCl
Etter blødningskontroll ble massekammeret renset med 5 % NaOCl i 30 s før CH-pulpotomien. Deretter ble kanalåpninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkia) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvann). Etter forbindingen av kanalåpningen ble kammeret basert med forsterket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) og tannen ble umiddelbart restaurert med en krone i rustfritt stål (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Massekammeret ble renset med 5 % NaOCl i 30 s.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomi-kontroll
Etter blødningskontroll ble pulpakammeret renset med fysiologisk saltvann før MTA-pulpotomien. Deretter ble kanalåpninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) og en fuktet bomullspellet ble plassert over MTA-pastaen for å tillate herding av materialet. Forsterket ZOE ble plassert som en midlertidig restaurering; ZOE og bomullspelletene ble fjernet etter 24 timer, og tennene ble til slutt restaurert med SSC-er.
Massekammeret ble renset med fysiologisk saltvann i 30 s.
EKSPERIMENTELL: MTA pulpotomi-NaOCl

Etter blødningskontroll ble pulpakammeret renset med fysiologisk saltvann før MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tenner): Pulpkammeret ble renset med 5 % NaOCl i 30 s før MTA-pulpotomien.

Deretter ble kanalåpninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) og en fuktet bomullspellet ble plassert over MTA-pastaen for å tillate herding av materialet. Forsterket ZOE ble plassert som en midlertidig restaurering; ZOE og bomullspelletene ble fjernet etter 24 timer, og tennene ble til slutt restaurert med SSC-er.

Massekammeret ble renset med 5 % NaOCl i 30 s.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate for pulpotomi
Tidsramme: Endring av klinisk suksess fra baseline ved 12 måneder
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: Tilstedeværelse av spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhet til perkusjon, hevelse, fistel eller gingivalbetennelse. Behandlingen anses som vellykket hvis klinisk evaluering ikke indikerer noen tegn på svikt.
Endring av klinisk suksess fra baseline ved 12 måneder
Klinisk suksessrate for pulpotomi
Tidsramme: Endring av klinisk suksess fra baseline ved 24 måneder
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: Tilstedeværelse av spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhet til perkusjon, hevelse, fistel eller gingivalbetennelse. Behandlingen anses som vellykket hvis klinisk evaluering ikke indikerer noen tegn på svikt.
Endring av klinisk suksess fra baseline ved 24 måneder
Radiografisk suksessrate for pulpotomi
Tidsramme: Endring av radiografisk suksess fra baseline ved 12 måneder

For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: lesjoner i furkasjonen eller de periapikale områdene, intern eller ekstern rotresorpsjon og fortykkelse av periodontale rom. Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.

suksess ble vurdert når intern/ekstern rotresorpsjon og periapikal/furcal radiolucens ikke ble observert.

Endring av radiografisk suksess fra baseline ved 12 måneder
Radiografisk suksessrate for pulpotomi
Tidsramme: Endring av radiografisk suksess fra baseline ved 24 måneder

For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: lesjoner i furkasjonen eller de periapikale områdene, intern eller ekstern rotresorpsjon og fortykkelse av periodontale rom. Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.

suksess ble vurdert når intern/ekstern rotresorpsjon og periapikal/furcal radiolucens ikke ble observert.

Endring av radiografisk suksess fra baseline ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk suksessrate for indirekte massebehandling
Tidsramme: opptil 30 måneder (tennene ble trukket ut i vanlig peelingperiode (der den underliggende permanente tannkimen hadde fullført 2/3 av rotdannelsen).]
For histologisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: fravær av integriteten til det odontoblastiske laget, fraværende tertiær dentindannelse, tilstedeværelse av pulpitt, tilstedeværelse av fibrose og dystrofisk forkalkning. Behandlingen anses som vellykket hvis histologisk evaluering ikke indikerer noen tegn på svikt.
opptil 30 måneder (tennene ble trukket ut i vanlig peelingperiode (der den underliggende permanente tannkimen hadde fullført 2/3 av rotdannelsen).]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere