- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04270318
Chlornan sodný jako antibakteriální činidlo před pulpotomií
Klinický, radiografický a histologický výsledek chlornanu sodného jako antibakteriálního činidla před pulpotomiemi na primárních zubech hydroxidem vápenatým a agregátem oxidu vápenatého
Cíl: Cílem této studie bylo podat zprávu o 24měsíčním radiografickém a histologickém výsledku těchto dříve hlášených pulpotomií hydroxidu vápenatého (CH) a agregátu minerálního trioxidu (MTA) s použitím pětiprocentního chlornanu sodného (NaOCl) jako antibakteriálního činidla k čištění komory před aplikací pulpotomického činidla.
Materiály a metody: 128 primárních molárů bylo náhodně rozděleno do dvou hlavních skupin podle materiálu pulpotomie (CH/MTA) a do dvou podskupin podle vybraného antibakteriálního činidla (NaOCl/fyziologický roztok) použitého při výkonu pulpotomie. Po těchto výkonech byly zuby radiograficky sledovány po dobu 24 měsíců. Pro histologické hodnocení bylo extrahováno 34 úspěšně ošetřených zubů, jejichž následnické kořeny dokončily tvorbu alespoň dvou třetin jejich délky. Pro statistickou analýzu byly použity Fisherův-exaktní test, Pearsonův-chi-kvadrát test a MannWhitneyU test s Bonferroniho korekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup a možné nepohodlí, rizika a přínosy byly plně vysvětleny rodičům dětí a byly podepsány formuláře informovaného souhlasu.
Celkem 64 dětí (37 chlapců a 27 dívek) ve věku od 6 do 10 let (průměr = 8,2 let), kteří měli alespoň dva primární moláry dolní čelisti s téměř stejným karyózním postižením, které vyžadovalo pulpotomii, byli zahrnuti do studie. Po anestezii a izolaci kofferdamu byl proveden výkon pulpotomie. Po amputaci tkáně koronální pulpy bylo pulpální krvácení kontrolováno pomocí suchých sterilních bavlněných pelet pod mírným tlakem po dobu přibližně 5 minut. Čtyři zuby byly ze studie vyloučeny z důvodu nekontrolovaného krvácení.
Celkem 124 zubů bylo náhodně rozděleno (hozením mince) mezi skupiny představující různé materiály pro pulpotomii (CH nebo MTA) a čisticí prostředky (NaOCl nebo fyziologický roztok).
CH pulpotomie (n = 62 zubů): Po kontrole krvácení byly dva zuby u každého dítěte náhodně přiděleny hodem mince, aby dostaly dva čisticí prostředky, experimentální dezinfekční prostředek 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turecko) nebo fyziologický roztok. Kontrola CH (n = 31 zubů): Dřeňová komora byla před CH pulpotomií vyčištěna fyziologickým roztokem. CH NaOCl (n = 31 zubů): Dřeňová komora byla před CH pulpotomií vyčištěna 5% NaOCl po dobu 30 s. Poté byly otvory kanálů utěsněny pastou CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turecko) (prášek CH smíchaný s fyziologickým roztokem). Po překrytí ústí kanálu byla komůrka založena na zesíleném ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) a zub okamžitě obnoven korunkou z nerezové oceli (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Německo).
Pulpotomie MTA (n = 62 zubů): Jak bylo uvedeno výše, po kontrole krvácení byly do kavity náhodně aplikovány dva čisticí prostředky. Kontrola MTA (n= 31 zubů): Dřeňová komora byla před pulpotomií MTA vyčištěna fyziologickým roztokem. MTA NaOCl (n = 31 zubů): Dřeňová komora byla před pulpotomií MTA vyčištěna 5% NaOCl po dobu 30 s. Poté byly otvory kanálků utěsněny MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) a na pastu MTA byla umístěna navlhčená bavlněná peleta, aby se umožnilo ztuhnutí materiálu. Zesílený ZOE byl umístěn jako provizorní výplň; ZOE a bavlněné pelety byly odstraněny po 24 hodinách a zuby byly nakonec obnoveny pomocí SSC.
Léčby dostávaly následné hodnocení každých šest měsíců po dobu 24 měsíců po dokončení léčby. Jeden vyšetřující, který byl zaslepený na typ léčby, hodnotil zuby klinicky a rentgenově. Při kontrolách byl klinický úspěch potvrzen nepřítomností spontánní bolesti, patologické pohyblivosti, citlivosti na poklep, otoku, píštěle nebo zánětu dásní. Radiografický úspěch byl zvažován, když nebyla pozorována vnitřní/vnější kořenová resorpce a periapikální/furkální radiolucence. Vápnitá metamorfóza buničiny nebyla považována za poruchu. Data byla analyzována pomocí Fisherova exaktního, McNemarova a Pearsonova chí-kvadrát testu s Bonferroniho korekcí.
Histologické vyšetření Klinicky a rentgenologicky úspěšné zuby – jejichž nástupnické kořeny dokončily formování alespoň dvou třetin své délky – byly extrahovány pro histopatologické hodnocení. Po extrakci byly zuby okamžitě ponořeny do 10% pufrovaného formalínu, zalité v parafínu a sériově řezány kořenovými kanálky v mesiodistálním směru pomocí mikrotomu, aby se získaly řezy o tloušťce 5 μm. Řezy byly obarveny pomocí hematoxylin eosinu a zkoumány pod světelným mikroskopem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě mělo alespoň dva dříve neléčené dolní 2. primární moláry dolní čelisti s téměř stejným kazivým postižením, které vyžadovalo pulpotomii, ale vykazovalo pozitivní odpověď na testy vitality (elektrický test pulpy a stimulace chladem)
- Děti byly zdravé a spolupracovaly
- Střední reakce na chemické a tepelné podněty.
- Zuby by bylo možné obnovit pomocí korunek z nerezové oceli.
Kritéria vyloučení:
- Známky ireverzibilní pulpitidy (jako je spontánní bolest, prodloužená reakce na bolest),
- Přítomnost poklepu nebo palpace,
- patologická mobilita,
- Infekční příznaky, jako je píštěl nebo absces,
- Změna barvy při klinickém vyšetření,
- Přítomnost radiolucence ve furkaci nebo periodických oblastech ztluštění periodontálních prostor
- Vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomie-kontrola
Po kontrole krvácení byla dřeňová komora před CH pulpotomií vyčištěna fyziologickým fyziologickým roztokem. Poté byly kanálkové otvory utěsněny pastou CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turecko) (CH prášek smíchaný s fyziologickým fyziologickým roztokem).
Po překrytí ústí kanálu byla komůrka založena na zesíleném ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) a zub okamžitě obnoven korunkou z nerezové oceli (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Německo).
|
Dřeňová komora byla čištěna fyziologickým roztokem po dobu 30 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CH pulpotomie-NaOCl
Po kontrole krvácení byla dřeňová komora vyčištěna 5% NaOCl po dobu 30 s před CH pulpotomií.
Poté byly otvory kanálů utěsněny pastou CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turecko) (prášek CH smíchaný s fyziologickým roztokem).
Po překrytí ústí kanálu byla komůrka založena na zesíleném ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) a zub okamžitě obnoven korunkou z nerezové oceli (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Německo).
|
Buničina byla čištěna 5% NaOCl po dobu 30 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomie-kontrola
Po kontrole krvácení byla dřeňová komora před pulpotomií MTA vyčištěna fyziologickým roztokem.
Poté byly otvory kanálků utěsněny MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) a na pastu MTA byla umístěna navlhčená bavlněná peleta, aby se umožnilo ztuhnutí materiálu.
Zesílený ZOE byl umístěn jako provizorní výplň; ZOE a bavlněné pelety byly odstraněny po 24 hodinách a zuby byly nakonec obnoveny pomocí SSC.
|
Dřeňová komora byla čištěna fyziologickým roztokem po dobu 30 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MTA pulpotomie-NaOCl
Po kontrole krvácení byla dřeňová komora před pulpotomií MTA vyčištěna fyziologickým roztokem. MTA NaOCl (n = 31 zubů): Dřeňová komora byla před pulpotomií MTA vyčištěna 5% NaOCl po dobu 30 s. Poté byly otvory kanálků utěsněny MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) a na pastu MTA byla umístěna navlhčená bavlněná peleta, aby se umožnilo ztuhnutí materiálu. Zesílený ZOE byl umístěn jako provizorní výplň; ZOE a bavlněné pelety byly odstraněny po 24 hodinách a zuby byly nakonec obnoveny pomocí SSC. |
Buničina byla čištěna 5% NaOCl po dobu 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická úspěšnost pulpotomie
Časové okno: Změna klinického úspěchu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: Přítomnost spontánní bolesti, patologická pohyblivost, citlivost na poklep, otok, píštěl nebo zánět dásní.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
Změna klinického úspěchu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
|
|
Klinická úspěšnost pulpotomie
Časové okno: Změna klinického úspěchu oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: Přítomnost spontánní bolesti, patologická pohyblivost, citlivost na poklep, otok, píštěl nebo zánět dásní.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
Změna klinického úspěchu oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
|
Rentgenová úspěšnost pulpotomie
Časové okno: Změna radiografického úspěchu oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: léze ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a ztluštění periodontálních prostor. Léčba je považována za úspěšnou, pokud rentgenové vyšetření neukáže žádné známky selhání. úspěch byl zvažován, když nebyla pozorována vnitřní/vnější kořenová resorpce a periapikální/furkální radiolucence. |
Změna radiografického úspěchu oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Rentgenová úspěšnost pulpotomie
Časové okno: Změna radiografického úspěchu oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: léze ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a ztluštění periodontálních prostor. Léčba je považována za úspěšnou, pokud rentgenové vyšetření neukáže žádné známky selhání. úspěch byl zvažován, když nebyla pozorována vnitřní/vnější kořenová resorpce a periapikální/furkální radiolucence. |
Změna radiografického úspěchu oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická úspěšnost nepřímého ošetření dřeně
Časové okno: až 30 měsíců (zuby byly extrahovány v pravidelném exfoliačním období (ve kterém podložní zárodek stálého zubu dokončil 2/3 tvorby kořene).]
|
Pro histologické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: nepřítomnost integrity odontoblastické vrstvy, nepřítomnost tvorby terciárního dentinu, přítomnost pulpitidy, přítomnost fibrózy a dystrofické kalcifikace.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud histologické vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
až 30 měsíců (zuby byly extrahovány v pravidelném exfoliačním období (ve kterém podložní zárodek stálého zubu dokončil 2/3 tvorby kořene).]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-TEZ-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt