Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumhypoklorit som et antibakterielt middel før pulpotomier

12. februar 2020 opdateret af: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Klinisk, radiografisk og histologisk resultat af natriumhypoklorit som et antibakterielt middel forud for calciumhydroxid- og mineraltrioxidaggregatpulpotomier i primære tænder

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at rapportere det 24-måneders radiografiske og histologiske resultat på disse tidligere rapporterede calciumhydroxid (CH) og mineraltrioxidaggregat (MTA) pulpotomier ved brug af fem procent natriumhypochlorit (NaOCl) som et antibakterielt middel til at rense kammeret før påføring af pulpotomimidlet.

Materialer og metoder: 128 primære kindtænder blev tilfældigt opdelt i to hovedgrupper i henhold til pulpotomimateriale (CH/MTA) og i to undergrupper i henhold til udvalgte det antibakterielle middel (NaOCl/fysiologisk saltvand) anvendt i pulpotomiproceduren. Efter disse procedurer blev tænderne fulgt radiografisk i 24 måneder. Fireogtredive med succes behandlede tænder, hvis efterfølgerrødder havde afsluttet dannelsen af ​​mindst to tredjedele af deres længder, blev ekstraheret til histologisk evaluering. Fishers-exact-test, Pearson-chi-square-test og MannWhitneyU-test med Bonferroni-korrektion blev brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Proceduren og mulige gener, risici og fordele var blevet fuldstændig forklaret til forældrene til børnene, og formularer til informeret samtykke blev underskrevet.

I alt 64 børn (37 drenge og 27 piger), mellem 6 og 10 år (gennemsnit=8,2) år gamle), som havde mindst to mandibular primære kindtænder med næsten lige stor karies involvering, der krævede pulpotomi, blev inkluderet i undersøgelsen. Efter anæstesi og kammedæmningsisolering blev pulpotomiproceduren gennemført. Efter amputation af det koronale pulpavæv blev pulpablødningen kontrolleret under anvendelse af tørre sterile bomuldspellets under let tryk i ca. 5 min. Fire tænder blev udelukket fra undersøgelsen på grund af ukontrolleret blødning.

I alt 124 tænder blev tilfældigt fordelt (ved et møntkast) mellem grupper, der repræsenterede forskellige pulpotomimaterialer (CH eller MTA) og rensemidler (NaOCl eller fysiologisk saltvand).

CH-pulpotomi (n = 62 tænder): Efter blødningskontrol blev to tænder i hvert barn tilfældigt tildelt ved at kaste en mønt til at modtage to rensemidler, det eksperimentelle desinfektionsmiddel 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Tyrkiet) eller det fysiologiske saltvand. CH-kontrol (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand før CH-pulpotomien. CH NaOCl (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med 5% NaOCl i 30 s før CH-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkiet) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvand). Efter forbindingen af ​​kanalåbningen blev kammeret baseret med forstærket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), og tanden blev straks restaureret med en rustfri stålkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).

MTA-pulpotomi (n = 62 tænder): Som nævnt ovenfor blev to rensemidler tilfældigt påført hulrummet efter blødningskontrollen. MTA-kontrol (n= 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand før MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s før MTA-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA), og en fugtet bomuldspellet blev anbragt over MTA-pastaen for at tillade afbinding af materialet. Forstærket ZOE blev placeret som en midlertidig restaurering; ZOE og bomuldspellets blev fjernet efter 24 timer, og tænderne blev endelig gendannet med SSC'er.

Behandlingerne modtog opfølgende evalueringer hver sjette måned i 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne. En undersøger, som var blindet for behandlingstype, vurderede tænderne klinisk og radiografisk. Ved opfølgningsaftaler blev klinisk succes bekræftet af fraværet af spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse, fistel eller tandkødsbetændelse. Radiografisk succes blev overvejet, når intern/ekstern rodresorption og periapikal/furcal radiolucens ikke blev observeret. Calcific metamorfose af pulpen blev ikke betragtet som en fiasko. Dataene blev analyseret ved hjælp af Fishers nøjagtige, McNemar og Pearsons chi-square test med Bonferroni korrektion.

Histologisk vurdering Klinisk og radiologisk vellykkede tænder - hvis efterfølgerrødder havde afsluttet dannelse af mindst to tredjedele af deres længde - blev ekstraheret til histopatologisk vurdering. Efter ekstraktion blev tænderne straks nedsænket i 10 % bufret formalin, indlejret i paraffin og serielt sektioneret gennem rodkanalerne i en mesiodistal retning ved hjælp af en mikrotom for at opnå sektioner på 5 μm i tykkelse. Snit blev farvet under anvendelse af hæmatoxylin eosin og undersøgt under et lysmikroskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert barn havde mindst to tidligere ubehandlede nedre 2. primære mandibular kindtænder med næsten lige stor karies involvering, der krævede pulpotomier, men viste positiv respons på vitalitetstest (elektrisk pulptest og kuldestimulering)
  • Børnene var sunde og samarbejdsvillige
  • Moderat respons på kemiske og termiske stimuli.
  • Tænder ville kunne restaureres med kroner i rustfrit stål.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på irreversibel pulpitis (såsom spontan smerte, langvarig smerterespons),
  • Tilstedeværelse af percussion eller palpation,
  • patologisk mobilitet,
  • Infektiøse symptomer såsom fistel eller byld,
  • Misfarvning i den kliniske undersøgelse,
  • Tilstedeværelse af radiolucens i furkationen eller periodiske områder, der fortykkelse af de periodontale rum
  • Intern eller ekstern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomi-kontrol
Efter blødningskontrol blev pulpkammeret renset med fysiologisk saltvand inden CH-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkiet) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvand). Efter forbindingen af ​​kanalåbningen blev kammeret baseret med forstærket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), og tanden blev straks restaureret med en rustfri stålkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand i 30 s.
EKSPERIMENTEL: CH pulpotomi-NaOCl
Efter blødningskontrol blev pulpkammeret renset med 5% NaOCl i 30 s før CH-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkiet) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvand). Efter forbindingen af ​​kanalåbningen blev kammeret baseret med forstærket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), og tanden blev straks restaureret med en rustfri stålkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s.
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomi-kontrol
Efter blødningskontrol blev pulpakammeret renset med fysiologisk saltvand før MTA-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA), og en fugtet bomuldspellet blev anbragt over MTA-pastaen for at tillade afbinding af materialet. Forstærket ZOE blev placeret som en midlertidig restaurering; ZOE og bomuldspellets blev fjernet efter 24 timer, og tænderne blev endelig gendannet med SSC'er.
Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand i 30 s.
EKSPERIMENTEL: MTA pulpotomi-NaOCl

Efter blødningskontrol blev pulpakammeret renset med fysiologisk saltvand før MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s før MTA-pulpotomien.

Derefter blev kanalåbninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA), og en fugtet bomuldspellet blev anbragt over MTA-pastaen for at tillade afbinding af materialet. Forstærket ZOE blev placeret som en midlertidig restaurering; ZOE og bomuldspellets blev fjernet efter 24 timer, og tænderne blev endelig gendannet med SSC'er.

Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline ved 12 måneder
Behandling betragtes som en klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse, fistel eller tandkødsbetændelse. Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
Ændring af klinisk succes fra baseline ved 12 måneder
Klinisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline ved 24 måneder
Behandling betragtes som en klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse, fistel eller tandkødsbetændelse. Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
Ændring af klinisk succes fra baseline ved 24 måneder
Radiografisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 12 måneder

Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum. Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.

succes blev overvejet, når intern/ekstern rodresorption og periapical/furcal radiolucens ikke blev observeret.

Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 12 måneder
Radiografisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 24 måneder

Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum. Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.

succes blev overvejet, når intern/ekstern rodresorption og periapical/furcal radiolucens ikke blev observeret.

Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: op til 30 måneder (tænderne blev ekstraheret i en regelmæssig eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde afsluttet 2/3 af roddannelsen).]
Til histologisk vurdering vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: fravær af integriteten af ​​det odontoblastiske lag, fraværende tertiær dentindannelse, tilstedeværelse af pulpitis, tilstedeværelse af fibrose og dystrofisk forkalkning. Behandlingen anses for vellykket, hvis histologisk evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
op til 30 måneder (tænderne blev ekstraheret i en regelmæssig eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde afsluttet 2/3 af roddannelsen).]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære tænder

Abonner