- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270318
Natriumhypoklorit som et antibakterielt middel før pulpotomier
Klinisk, radiografisk og histologisk resultat af natriumhypoklorit som et antibakterielt middel forud for calciumhydroxid- og mineraltrioxidaggregatpulpotomier i primære tænder
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at rapportere det 24-måneders radiografiske og histologiske resultat på disse tidligere rapporterede calciumhydroxid (CH) og mineraltrioxidaggregat (MTA) pulpotomier ved brug af fem procent natriumhypochlorit (NaOCl) som et antibakterielt middel til at rense kammeret før påføring af pulpotomimidlet.
Materialer og metoder: 128 primære kindtænder blev tilfældigt opdelt i to hovedgrupper i henhold til pulpotomimateriale (CH/MTA) og i to undergrupper i henhold til udvalgte det antibakterielle middel (NaOCl/fysiologisk saltvand) anvendt i pulpotomiproceduren. Efter disse procedurer blev tænderne fulgt radiografisk i 24 måneder. Fireogtredive med succes behandlede tænder, hvis efterfølgerrødder havde afsluttet dannelsen af mindst to tredjedele af deres længder, blev ekstraheret til histologisk evaluering. Fishers-exact-test, Pearson-chi-square-test og MannWhitneyU-test med Bonferroni-korrektion blev brugt til statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Proceduren og mulige gener, risici og fordele var blevet fuldstændig forklaret til forældrene til børnene, og formularer til informeret samtykke blev underskrevet.
I alt 64 børn (37 drenge og 27 piger), mellem 6 og 10 år (gennemsnit=8,2) år gamle), som havde mindst to mandibular primære kindtænder med næsten lige stor karies involvering, der krævede pulpotomi, blev inkluderet i undersøgelsen. Efter anæstesi og kammedæmningsisolering blev pulpotomiproceduren gennemført. Efter amputation af det koronale pulpavæv blev pulpablødningen kontrolleret under anvendelse af tørre sterile bomuldspellets under let tryk i ca. 5 min. Fire tænder blev udelukket fra undersøgelsen på grund af ukontrolleret blødning.
I alt 124 tænder blev tilfældigt fordelt (ved et møntkast) mellem grupper, der repræsenterede forskellige pulpotomimaterialer (CH eller MTA) og rensemidler (NaOCl eller fysiologisk saltvand).
CH-pulpotomi (n = 62 tænder): Efter blødningskontrol blev to tænder i hvert barn tilfældigt tildelt ved at kaste en mønt til at modtage to rensemidler, det eksperimentelle desinfektionsmiddel 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Tyrkiet) eller det fysiologiske saltvand. CH-kontrol (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand før CH-pulpotomien. CH NaOCl (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med 5% NaOCl i 30 s før CH-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkiet) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvand). Efter forbindingen af kanalåbningen blev kammeret baseret med forstærket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), og tanden blev straks restaureret med en rustfri stålkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
MTA-pulpotomi (n = 62 tænder): Som nævnt ovenfor blev to rensemidler tilfældigt påført hulrummet efter blødningskontrollen. MTA-kontrol (n= 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand før MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s før MTA-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA), og en fugtet bomuldspellet blev anbragt over MTA-pastaen for at tillade afbinding af materialet. Forstærket ZOE blev placeret som en midlertidig restaurering; ZOE og bomuldspellets blev fjernet efter 24 timer, og tænderne blev endelig gendannet med SSC'er.
Behandlingerne modtog opfølgende evalueringer hver sjette måned i 24 måneder efter afslutningen af behandlingerne. En undersøger, som var blindet for behandlingstype, vurderede tænderne klinisk og radiografisk. Ved opfølgningsaftaler blev klinisk succes bekræftet af fraværet af spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse, fistel eller tandkødsbetændelse. Radiografisk succes blev overvejet, når intern/ekstern rodresorption og periapikal/furcal radiolucens ikke blev observeret. Calcific metamorfose af pulpen blev ikke betragtet som en fiasko. Dataene blev analyseret ved hjælp af Fishers nøjagtige, McNemar og Pearsons chi-square test med Bonferroni korrektion.
Histologisk vurdering Klinisk og radiologisk vellykkede tænder - hvis efterfølgerrødder havde afsluttet dannelse af mindst to tredjedele af deres længde - blev ekstraheret til histopatologisk vurdering. Efter ekstraktion blev tænderne straks nedsænket i 10 % bufret formalin, indlejret i paraffin og serielt sektioneret gennem rodkanalerne i en mesiodistal retning ved hjælp af en mikrotom for at opnå sektioner på 5 μm i tykkelse. Snit blev farvet under anvendelse af hæmatoxylin eosin og undersøgt under et lysmikroskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvert barn havde mindst to tidligere ubehandlede nedre 2. primære mandibular kindtænder med næsten lige stor karies involvering, der krævede pulpotomier, men viste positiv respons på vitalitetstest (elektrisk pulptest og kuldestimulering)
- Børnene var sunde og samarbejdsvillige
- Moderat respons på kemiske og termiske stimuli.
- Tænder ville kunne restaureres med kroner i rustfrit stål.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på irreversibel pulpitis (såsom spontan smerte, langvarig smerterespons),
- Tilstedeværelse af percussion eller palpation,
- patologisk mobilitet,
- Infektiøse symptomer såsom fistel eller byld,
- Misfarvning i den kliniske undersøgelse,
- Tilstedeværelse af radiolucens i furkationen eller periodiske områder, der fortykkelse af de periodontale rum
- Intern eller ekstern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CH pulpotomi-kontrol
Efter blødningskontrol blev pulpkammeret renset med fysiologisk saltvand inden CH-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkiet) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvand).
Efter forbindingen af kanalåbningen blev kammeret baseret med forstærket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), og tanden blev straks restaureret med en rustfri stålkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
|
Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand i 30 s.
|
|
EKSPERIMENTEL: CH pulpotomi-NaOCl
Efter blødningskontrol blev pulpkammeret renset med 5% NaOCl i 30 s før CH-pulpotomien.
Derefter blev kanalåbninger forseglet med CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Tyrkiet) pasta (CH-pulver blandet med fysiologisk saltvand).
Efter forbindingen af kanalåbningen blev kammeret baseret med forstærket ZOE (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE), og tanden blev straks restaureret med en rustfri stålkrone (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Tyskland).
|
Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTA pulpotomi-kontrol
Efter blødningskontrol blev pulpakammeret renset med fysiologisk saltvand før MTA-pulpotomien.
Derefter blev kanalåbninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA), og en fugtet bomuldspellet blev anbragt over MTA-pastaen for at tillade afbinding af materialet.
Forstærket ZOE blev placeret som en midlertidig restaurering; ZOE og bomuldspellets blev fjernet efter 24 timer, og tænderne blev endelig gendannet med SSC'er.
|
Pulpkammeret blev renset med fysiologisk saltvand i 30 s.
|
|
EKSPERIMENTEL: MTA pulpotomi-NaOCl
Efter blødningskontrol blev pulpakammeret renset med fysiologisk saltvand før MTA-pulpotomien. MTA NaOCl (n = 31 tænder): Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s før MTA-pulpotomien. Derefter blev kanalåbninger forseglet med MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA), og en fugtet bomuldspellet blev anbragt over MTA-pastaen for at tillade afbinding af materialet. Forstærket ZOE blev placeret som en midlertidig restaurering; ZOE og bomuldspellets blev fjernet efter 24 timer, og tænderne blev endelig gendannet med SSC'er. |
Pulpkammeret blev renset med 5 % NaOCl i 30 s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline ved 12 måneder
|
Behandling betragtes som en klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse, fistel eller tandkødsbetændelse.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
Ændring af klinisk succes fra baseline ved 12 måneder
|
|
Klinisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af klinisk succes fra baseline ved 24 måneder
|
Behandling betragtes som en klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: Tilstedeværelse af spontan smerte, patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse, fistel eller tandkødsbetændelse.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
Ændring af klinisk succes fra baseline ved 24 måneder
|
|
Radiografisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 12 måneder
|
Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum. Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt. succes blev overvejet, når intern/ekstern rodresorption og periapical/furcal radiolucens ikke blev observeret. |
Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 12 måneder
|
|
Radiografisk succesrate for pulpotomi
Tidsramme: Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 24 måneder
|
Til røntgenundersøgelse vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: læsioner i furkations- eller periapikale områder, intern eller ekstern rodresorption og fortykkelse af de periodontale rum. Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt. succes blev overvejet, når intern/ekstern rodresorption og periapical/furcal radiolucens ikke blev observeret. |
Ændring af radiografisk succes fra baseline ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk succesrate for indirekte pulpabehandling
Tidsramme: op til 30 måneder (tænderne blev ekstraheret i en regelmæssig eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde afsluttet 2/3 af roddannelsen).]
|
Til histologisk vurdering vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: fravær af integriteten af det odontoblastiske lag, fraværende tertiær dentindannelse, tilstedeværelse af pulpitis, tilstedeværelse af fibrose og dystrofisk forkalkning.
Behandlingen anses for vellykket, hvis histologisk evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
op til 30 måneder (tænderne blev ekstraheret i en regelmæssig eksfolieringsperiode (hvor den underliggende permanente tandkim havde afsluttet 2/3 af roddannelsen).]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-TEZ-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære tænder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold