Ipoclorito di sodio come agente antibatterico prima delle pulpotomie
Esito clinico, radiografico e istologico dell'ipoclorito di sodio come agente antibatterico prima delle pulpotomie con idrossido di calcio e aggregato di triossido minerale nei denti decidui
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di riportare l'esito radiografico e istologico a 24 mesi su queste pulpotomie precedentemente riportate di idrossido di calcio (CH) e aggregato di triossido minerale (MTA) utilizzando il 5% di ipoclorito di sodio (NaOCl) come agente antibatterico per pulire camera prima dell'applicazione dell'agente pulpotomico.
Materiali e metodi: 128 molari primari sono stati divisi casualmente in due gruppi principali in base al materiale pulpotomico (CH/MTA) e in due sottogruppi in base all'agente antibatterico selezionato (NaOCl/soluzione fisiologica) utilizzato nella procedura pulpotomica. Dopo queste procedure, i denti sono stati seguiti radiograficamente per 24 mesi. Trentaquattro denti trattati con successo le cui radici successive avevano completato la formazione di almeno due terzi della loro lunghezza sono stati estratti per la valutazione istologica. Per l'analisi statistica sono stati utilizzati il test esatto di Fisher, il test chi quadro di Pearson e il test MannWhitneyU con correzione di Bonferroni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La procedura ei possibili disagi, rischi e benefici sono stati ampiamente spiegati ai genitori dei bambini e sono stati firmati moduli di consenso informato.
Un totale di 64 bambini (37 maschi e 27 femmine), tra i sei e i 10 anni (media=8,2 anni) che avevano almeno due molari primari mandibolari con coinvolgimento carioso quasi uguale che richiedeva la pulpotomia sono stati inclusi nello studio. Dopo l'anestesia e l'isolamento della diga di gomma, è stata realizzata la procedura di pulpotomia. Dopo l'amputazione del tessuto pulpare coronale, l'emorragia pulpare è stata controllata utilizzando pellet di cotone sterili asciutti sotto una leggera pressione per circa 5 minuti. Quattro denti sono stati esclusi dallo studio a causa di sanguinamento incontrollato.
Un totale di 124 denti sono stati distribuiti casualmente (mediante il lancio di una moneta) tra i gruppi che rappresentano diversi materiali pulpotomici (CH o MTA) e agenti detergenti (NaOCl o soluzione fisiologica).
Pulpotomia CH (n = 62 denti): dopo il controllo dell'emorragia, due denti in ogni bambino sono stati assegnati casualmente dal lancio di una moneta per ricevere due agenti detergenti, l'agente disinfettante sperimentale 5% NaOCl (Wizard, Rehber Chemistry, Istanbul, Turchia) o la soluzione salina fisiologica. Controllo CH (n = 31 denti): la camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica prima della pulpotomia CH. CH NaOCl (n = 31 denti): la camera pulpare è stata pulita con NaOCl al 5% per 30 s prima della pulpotomia CH. Quindi, gli orifizi del canale sono stati sigillati con pasta CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turchia) (polvere CH miscelata con soluzione fisiologica). Dopo la medicazione dell'orifizio del canale, la camera è stata fissata con ZOE rinforzato (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) e il dente è stato immediatamente restaurato con una corona in acciaio inossidabile (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germania).
Pulpotomia MTA (n = 62 denti): come indicato sopra, dopo il controllo dell'emorragia, due agenti detergenti sono stati applicati casualmente alla cavità. Controllo MTA (n= 31 denti): la camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica prima della pulpotomia MTA. MTA NaOCl (n = 31 denti): la camera pulpare è stata pulita con NaOCl al 5% per 30 s prima della pulpotomia MTA. Quindi, gli orifizi del canale sono stati sigillati con MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) e un pellet di cotone inumidito è stato posto sopra la pasta MTA per consentire la presa del materiale. ZOE rinforzato è stato posto come restauro provvisorio; lo ZOE e i pellet di cotone sono stati rimossi dopo 24 ore e i denti sono stati infine restaurati con SSC.
I trattamenti hanno ricevuto valutazioni di follow-up ogni sei mesi, per 24 mesi, dopo il completamento dei trattamenti. Un esaminatore, che non conosceva il tipo di trattamento, ha valutato i denti clinicamente e radiograficamente. Agli appuntamenti di follow-up, il successo clinico è stato confermato dall'assenza di dolore spontaneo, mobilità patologica, dolorabilità alla percussione, gonfiore, fistola o infiammazione gengivale. Il successo radiografico è stato preso in considerazione quando non sono stati osservati riassorbimento radicolare interno/esterno e radiotrasparenza periapicale/furcale. La metamorfosi calcifica della polpa non è stata considerata un fallimento. I dati sono stati analizzati utilizzando i test chi-quadro di Fisher, McNemar e Pearson con correzione di Bonferroni.
Valutazione istologica I denti clinicamente e radiologicamente positivi - le cui radici successive avevano completato la formazione di almeno due terzi della loro lunghezza - sono stati estratti per la valutazione istopatologica. Dopo l'estrazione, i denti sono stati immediatamente immersi in formalina tamponata al 10%, incorporati in paraffina e sezionati in serie attraverso i canali radicolari in direzione mesiodistale utilizzando un microtomo per ottenere sezioni di 5 μm di spessore. Le sezioni sono state colorate con ematossilina eosina ed esaminate al microscopio ottico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni bambino aveva almeno due secondi molari mandibolari primari inferiori non trattati in precedenza con un coinvolgimento carioso quasi uguale che richiedeva pulpotomie ma mostrava una risposta positiva ai test di vitalità (test elettrico della polpa e stimolazione fredda)
- I bambini erano sani e collaborativi
- Moderata risposta agli stimoli chimici e termici.
- I denti sarebbero restaurabili con corone in acciaio inossidabile.
Criteri di esclusione:
- Segni di pulpite irreversibile (come dolore spontaneo, risposta dolorosa prolungata),
- Presenza di percussioni o palpazione,
- Mobilità patologica,
- Sintomi infettivi come fistola o ascesso,
- Scolorimento all'esame clinico,
- Presenza di radiolucenza nella biforcazione o ispessimento periodico delle regioni degli spazi parodontali
- Riassorbimento radicolare interno o esterno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CH pulpotomy-controllo
Dopo il controllo dell'emorragia, la camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica prima della pulpotomia CH. Quindi, gli orifizi del canale sono stati sigillati con pasta CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turchia) (polvere CH miscelata con soluzione fisiologica).
Dopo la medicazione dell'orifizio del canale, la camera è stata fissata con ZOE rinforzato (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) e il dente è stato immediatamente restaurato con una corona in acciaio inossidabile (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germania).
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La camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica per 30 secondi.
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SPERIMENTALE: CH pulpotomia-NaOCl
Dopo il controllo dell'emorragia, la camera pulpare è stata pulita con NaOCl al 5% per 30 s prima della pulpotomia CH.
Quindi, gli orifizi del canale sono stati sigillati con pasta CH (Kalsin, Aktu, Izmir, Turchia) (polvere CH miscelata con soluzione fisiologica).
Dopo la medicazione dell'orifizio del canale, la camera è stata fissata con ZOE rinforzato (IRM; Dentsply Caulk, Milford, DE) e il dente è stato immediatamente restaurato con una corona in acciaio inossidabile (SSC; 3M ESPE, Seefeld, Germania).
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La camera pulpare è stata pulita con NaOCl al 5% per 30 secondi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della pulpotomia MTA
Dopo il controllo dell'emorragia, la camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica prima della pulpotomia MTA.
Quindi, gli orifizi del canale sono stati sigillati con MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) e un pellet di cotone inumidito è stato posto sopra la pasta MTA per consentire la presa del materiale.
ZOE rinforzato è stato posto come restauro provvisorio; lo ZOE e i pellet di cotone sono stati rimossi dopo 24 ore e i denti sono stati infine restaurati con SSC.
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La camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica per 30 secondi.
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SPERIMENTALE: MTA pulpotomia-NaOCl
Dopo il controllo dell'emorragia, la camera pulpare è stata pulita con soluzione fisiologica prima della pulpotomia MTA. MTA NaOCl (n = 31 denti): la camera pulpare è stata pulita con NaOCl al 5% per 30 s prima della pulpotomia MTA. Quindi, gli orifizi del canale sono stati sigillati con MTA (ProRoot MTA; Dentsply, Tulsa, OK, USA) e un pellet di cotone inumidito è stato posto sopra la pasta MTA per consentire la presa del materiale. ZOE rinforzato è stato posto come restauro provvisorio; lo ZOE e i pellet di cotone sono stati rimossi dopo 24 ore e i denti sono stati infine restaurati con SSC. |
La camera pulpare è stata pulita con NaOCl al 5% per 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico della pulpotomia
Lasso di tempo: Variazione del successo clinico rispetto al basale a 12 mesi
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Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: Presenza di dolore spontaneo, mobilità patologica, dolorabilità alla percussione, gonfiore, fistola o infiammazione gengivale.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
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Variazione del successo clinico rispetto al basale a 12 mesi
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Tasso di successo clinico della pulpotomia
Lasso di tempo: Variazione del successo clinico rispetto al basale a 24 mesi
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Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: Presenza di dolore spontaneo, mobilità patologica, dolorabilità alla percussione, gonfiore, fistola o infiammazione gengivale.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
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Variazione del successo clinico rispetto al basale a 24 mesi
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Tasso di successo radiografico della pulpotomia
Lasso di tempo: Variazione del successo radiografico rispetto al basale a 12 mesi
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Per la valutazione radiografica, il trattamento è classificato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: lesioni nella biforcazione o nelle regioni periapicali, riassorbimento radicolare interno o esterno e ispessimento degli spazi parodontali. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento. il successo è stato preso in considerazione quando non sono stati osservati riassorbimento radicolare interno/esterno e radiotrasparenza periapicale/forcale. |
Variazione del successo radiografico rispetto al basale a 12 mesi
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Tasso di successo radiografico della pulpotomia
Lasso di tempo: Variazione del successo radiografico rispetto al basale a 24 mesi
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Per la valutazione radiografica, il trattamento è classificato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: lesioni nella biforcazione o nelle regioni periapicali, riassorbimento radicolare interno o esterno e ispessimento degli spazi parodontali. Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento. il successo è stato preso in considerazione quando non sono stati osservati riassorbimento radicolare interno/esterno e radiotrasparenza periapicale/forcale. |
Variazione del successo radiografico rispetto al basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo istologico del trattamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: fino a 30 mesi (i denti sono stati estratti durante il normale periodo di esfoliazione (in cui il germe del dente permanente sottostante aveva completato i 2/3 della formazione della radice).]
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Per la valutazione istologica, il trattamento è valutato come un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: assenza di integrità dello strato odontoblastico, assenza di formazione di dentina terziaria, presenza di pulpite, presenza di fibrosi e calcificazione distrofica.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione istologica non indica alcun segno di fallimento.
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fino a 30 mesi (i denti sono stati estratti durante il normale periodo di esfoliazione (in cui il germe del dente permanente sottostante aveva completato i 2/3 della formazione della radice).]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-TEZ-07
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