処方解除による認知症のリスクの軽減 (R2D2)
2026年7月30日 更新者：Noll Campbell、Indiana University
処方解除による認知症のリスクの軽減 (R2D2)
重要な認知および安全アウトカムに対する処方解除介入の影響を評価するための「処方解除による認知症リスクの低減」(R2D2) と呼ばれるクラスターランダム化比較試験 (RCT)。
調査の概要
詳細な説明
R2D2 研究では、抗コリン薬の認知への悪影響が、プライマリ ケア プラクティス内の高齢者に対する薬剤師ベースの処方解除介入を実施することによって可逆的であるかどうかをテストします。
参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。介入グループは、薬剤師による処方解除介入を受けますが、通常のケア グループは、プライマリおよび/または専門のケア提供者によって通常提供されるケアを受けます。
対象集団は、認知機能が低下している、または認知スクリーニング検査で少なくとも 1 つのエラーがあるが、認知症ではなく、現在強力な抗コリン薬を使用しているプライマリケアの高齢者です。
介入とフォローアップのデータ収集は、計画された臨床転帰に対する介入の長期的な影響をテストするために、24 か月にわたって行われます。
研究結果には、検証済みの自己申告尺度による認知 (一次) と安全 (二次) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 歳以上。
- 過去 12 か月以内にかかりつけ医を少なくとも 1 回受診した;
- -過去2週間以内の標的抗コリン薬の使用、または過去12か月の認知リスク閾値以上の標的抗コリン薬への曝露の医療記録の証拠
- 英語でコミュニケーションがとれる;
- 電話へのアクセス
除外基準:
- 特別養護老人ホーム（特別養護老人ホーム）の永住者
- 国際疾病分類 (ICD) バージョン 9/10 コードで定義された統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害の診断
-以下の（a）、（b）、または（c）によって決定されるアルツハイマー病または関連する認知症の診断：
- ICD-9/10 コード、または
- アルツハイマー病または関連する認知症の薬を現在使用している、または
- 認知症を示す機能活動アンケート (FAQ) への回答パターン (すなわち、3 つ以上の FAQ 項目が「介助が必要」と採点されるか、または 1 つ以上の FAQ 項目が「要介護」と採点される場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的介入 (ACT)
薬剤師による処方解除
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積極的介入グループ (ACT) は、標的抗コリン薬のみに焦点を当てた薬剤師ベースの処方解除介入を受けます。
介入薬剤師は、参加者、プロバイダー、および（必要に応じて）調剤薬局間のコミュニケーションの中心的な情報源として機能し、処方解除プロセスを調整します。
治験薬剤師は、医師と参加者の間で共有決定モデルをナビゲートして、適切な代替薬の選択と切り替え/滴定スケジュールを個別化します。
重要なことは、薬剤師が滴定と処方解除計画を監督し、研究全体を通して参加者と医師の両方と連絡を取ることです。
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偽コンパレータ：普段のお手入れ (UC)
いつものお手入れ
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通常のケアグループの患者は研究介入にアクセスできませんが、ポリファーマシーのリスクを確認するメールを介して1回限りの情報パケットを受け取りますが、抗コリン薬に固有の情報は受け取りません.
彼らは、プライマリケアまたは専門医によって通常提供される臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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認知複合スコアは、ベースライン、6、12、18、および24か月で参加者から収集され、経時的な複合スコアの変化が介入群と通常のケア群との間で比較されます。
情報処理速度、記憶、および実行機能の尺度を含む全体的な認知複合スコアは、各尺度の z スコアの平均から各時点で実施され、平均ベースライン スコアを減算し、ベースライン標準偏差で割ることによって構築されます。
認知複合スコアの z スコア変換は、ベースラインで平均が 0、標準偏差が 1 になり、スコアが高いほど認知が改善されていることを表します。
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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うつ病、不安、痛み、および不眠症を評価する参加者の自己報告による 4 項目スケールが、各時点で各参加者について収集されます。
各 PROMIS 測定生スコアは T スコアに変換できます。ここで、50 はその症状の一般母集団の基準を表し、各 10 ポイントの偏差は母集団の基準からの 1 つの標準偏差 (SD) を表します。
経時的な T スコアの変化は、介入群と通常のケア群の間で比較されます。
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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健康ユーティリティ指数（HUI）の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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視覚、聴覚、発話、歩行、器用さ、感情、認知機能、痛みなどの領域を評価する、健康関連の生活の質の参加者の自己申告尺度。
これらの属性は、0.00 (最大障害) から 1.00 (障害なし) の範囲の個々の健康ドメイン スコアと、アンカー 0.00 = 死亡および 1.00 を持つ 0.36 から 1.00 の範囲の複数属性 (HUI) スコアを持つ、標準化された効用測定で単一のスコアを生成します。 =完璧な健康。
HUIスコアは各結果評価で収集され、時間の経過に伴うHUIスコアの変化は、介入と通常のケアグループの間で比較されます.
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noll L Campbell, PharmD, MS、Indiana University/Purdue University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2026年7月29日
研究の完了 (実際)
2026年7月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1706800075
- R01AG061452 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験を通じて収集されたデータは、研究対象者を保護する連邦規制によって許可されている方法で科学研究を進めるため、または政府または資金提供機関による監査またはプログラム評価の目的で利用できるようになります。
科学的目的のためのデータ共有は、研究結果を知識、製品、および人間の健康を改善するための手順にさらに変換するために不可欠です。
参加者の権利と機密性を保護するために、保護される健康情報は、データが共有される前に承認された監督に必要な最小限に制限されます.最終的なデータセットには、人口統計学的、臨床的、および限定的な遺伝子データが含まれます.
最終的な被験者レベルの匿名化されたデータセットは、科学コミュニティ内の資格のある個人が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
最終的なデータ セットは、データベースのロックから 9 か月以内、または一次結果のオンライン公開時のいずれか早い方で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) との協力により、研究データへのアクセスが容易になると予想しています。
GAAIN データ パートナーとして、この研究のデータは GAAIN ポータル (gaain.org) を通じてまとめて共有されます。
GAAIN は、アルツハイマー病のリスクがある、またはアルツハイマー病と診断された参加者から情報を収集したデータ リポジトリをリンクすることにより、共同研究のためのグローバルなインフラストラクチャを提供します。
GAAIN ネットワークにより、研究者は各研究で収集されたデータの所有権を保持し、いつでもデータを切り離すことができます。
匿名化されたデータのみが GAAIN またはその他の研究機関と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。