Zmniejszanie ryzyka demencji poprzez przepisywanie (R2D2)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Noll Campbell, Indiana University
Zmniejszanie ryzyka demencji poprzez wypisywanie recept (R2D2)
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) o nazwie „Zmniejszanie ryzyka demencji poprzez wypisywanie” (R2D2) w celu oceny wpływu interwencji dereceptującej na ważne wyniki poznawcze i związane z bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie R2D2 sprawdzi, czy niekorzystne efekty poznawcze leków antycholinergicznych są odwracalne poprzez wdrożenie opartej na farmaceucie interwencji polegającej na odstawianiu leków dla osób starszych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej dereceptującej lub zwykłej opieki; grupa interwencyjna otrzyma interwencję polegającą na anulowaniu recept przez farmaceutę, podczas gdy grupa zwykłej opieki otrzyma opiekę, jaką zwykle zapewniają ich świadczeniodawcy podstawowej i / lub specjalistycznej opieki.
Populacją docelową będą starsze osoby dorosłe podstawowej opieki zdrowotnej z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub popełniające co najmniej jeden błąd w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych, ale nie cierpiące na demencję i stosujące obecnie silne leki antycholinergiczne.
Interwencja i gromadzenie danych uzupełniających będzie miało miejsce w ciągu 24 miesięcy w celu przetestowania długoterminowego wpływu interwencji na planowane wyniki kliniczne.
Wyniki badania obejmują funkcje poznawcze (podstawowe) i bezpieczeństwa (wtórne) za pomocą zatwierdzonych skal samoopisowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
344
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Community Health Network Foundation, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej;
- Co najmniej jedna wizyta w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Stosowanie docelowego leku antycholinergicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni LUB dokumentacja medyczna potwierdzająca ekspozycję na docelowe leki antycholinergiczne na poziomie lub powyżej progu ryzyka poznawczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Potrafisz komunikować się w języku angielskim;
- Dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Stały mieszkaniec placówki opieki rozszerzonej (domu opieki)
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego zdefiniowane przez kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) wersja 9/10
Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji zgodnie z punktami (a), (b) lub (c) poniżej:
- kody ICD-9/10 lub
- Bieżące stosowanie leku na chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję, lub
- Wzorzec odpowiedzi na kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ), który wskazuje na demencję (tj. ≥ 3 pozycje FAQ są oceniane jako „wymaga pomocy” lub jeśli ≥ 1 pozycja FAQ jest oceniana jako „zależna”).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja (ACT)
Wypisywanie recept przez farmaceutów
|
Grupa aktywnej interwencji (ACT) otrzyma opartą na farmaceucie interwencję polegającą na anulowaniu recepty, skupioną wyłącznie na ukierunkowanych lekach antycholinergicznych.
Farmaceuta interwencyjny będzie centralnym źródłem komunikacji między uczestnikami, dostawcami i (w razie potrzeby) apteką wydającą w celu koordynowania procesu wypisywania recept.
Farmaceuci biorący udział w badaniu będą kierować się modelem wspólnych decyzji między lekarzami a uczestnikami w celu spersonalizowania wyboru odpowiednich alternatyw i harmonogramów zmiany/miareczkowania.
Co ważne, farmaceuta będzie nadzorował plan miareczkowania i wypisywania recept oraz komunikował się zarówno z uczestnikami, jak i lekarzami przez cały czas trwania badania.
|
|
Pozorny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła opieka
|
Osoby należące do zwykłej grupy opieki nie będą miały dostępu do interwencji badawczej, ale otrzymają pocztą jednorazowy pakiet informacyjny zawierający przegląd ryzyka polipragmazji, ale bez informacji specyficznych dla leków antycholinergicznych.
Otrzymają opiekę kliniczną, jak zwykle zapewnianą przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarzy specjalistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Złożone wyniki kognitywne zostaną zebrane od uczestników na początku, 6, 12, 18 i 24 miesięcy, a zmiany w złożonych wynikach w czasie zostaną porównane między grupami interwencji i zwykłą opieką.
Ogólny złożony wynik kognitywny, obejmujący pomiary szybkości przetwarzania informacji, pamięci i funkcji wykonawczych, zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym na podstawie średniej wyniku z każdego środka, skonstruowanego przez odjęcie średnich wyników wyjściowych i podzielenie przez standardowe odchylenie wyjściowe.
Transformacja z-score złożonego wyniku poznawczego będzie miała średnią równą 0 i odchylenie standardowe 1 na początku badania, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zgłoszone przez uczestnika, 4-punktowe skale oceniające depresję, niepokój, ból i bezsenność zostaną zebrane dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym.
Każdy surowy wynik pomiaru PROMIS można przekonwertować na wynik T, gdzie 50 oznacza ogólną normę populacyjną dla tego objawu, a każde 10-punktowe odchylenie reprezentuje jedno odchylenie standardowe (SD) od normy populacyjnej.
Zmiany w T-score w czasie zostaną porównane między grupami interwencji i zwykłej opieki.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika użyteczności dla zdrowia (HUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Uczestnik samodzielnie ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając domeny, w tym wzrok, słuch, mowę, poruszanie się, zręczność, emocje, funkcje poznawcze i ból.
Atrybuty te dają pojedynczy wynik w standaryzowanej miarce użyteczności z indywidualnymi wynikami w dziedzinie zdrowia w zakresie od 0,00 (maksymalne upośledzenie) do 1,00 (brak upośledzenia) oraz wynikami wieloatrybutowymi (HUI) w zakresie od 0,36 do 1,00 z kotwicami 0,00 = martwy i 1,00 = doskonałe zdrowie.
Wyniki HUI będą zbierane przy każdej ocenie wyniku, a zmiany w wynikach HUI w czasie będą porównywane między grupami interwencji i zwykłej opieki.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia o późnym początku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści cholinergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1706800075
- R01AG061452 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane podczas tego badania zostaną udostępnione albo w celu rozwoju badań naukowych w sposób dozwolony przez przepisy federalne chroniące uczestników badań, albo do celów audytu lub oceny programu przez rząd lub agencję finansującą.
Udostępnianie danych do celów naukowych jest niezbędne do dalszego przekładania wyników badań na wiedzę, produkty i procedury służące poprawie zdrowia ludzkiego.
Aby chronić prawa uczestników i poufność, chronione informacje zdrowotne będą ograniczone do minimum niezbędnego do autoryzowanego nadzoru przed udostępnieniem danych. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne, kliniczne i genetyczne w ograniczonym zakresie.
Ostateczny, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zbiór danych na poziomie podmiotu zostanie udostępniony uprawnionym osobom w społeczności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ostateczny zestaw danych zostanie udostępniony nie później niż po 9 miesiącach blokady bazy danych lub w momencie publikacji on-line wyników pierwotnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przewidywaliśmy, że dostęp do danych z badań zostanie ułatwiony we współpracy z Globalną Siecią Interaktywną Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN).
Jako partner danych GAAIN, dane z tego badania będą udostępniane zbiorczo za pośrednictwem portalu GAAIN (gaain.org).
GAAIN zapewnia globalną infrastrukturę do wspólnych badań, łącząc repozytoria danych, które zgromadziły informacje od uczestników, którzy są zagrożeni lub u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera.
Sieć GAAIN pozwala badaczowi zachować własność danych zebranych w każdym badaniu i może je odłączyć w dowolnym momencie.
GAAIN lub innym podmiotom badawczym udostępniane są wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .