通过取消处方降低痴呆症的风险 (R2D2)
2026年7月30日 更新者：Noll Campbell、Indiana University
通过取消处方降低痴呆症风险 (R2D2)
一项名为“通过取消处方降低痴呆风险”(R2D2) 的整群随机对照试验 (RCT) 旨在评估取消处方干预对重要认知和安全结果的影响。
研究概览
详细说明
R2D2 研究将通过在初级保健实践中对老年人实施基于药剂师的处方干预来测试抗胆碱能药物的不良认知影响是否可逆。
参与者将被随机分配到两组中的一组：去处方干预组或常规护理组；干预组将接受基于药剂师的处方干预，而常规护理组将接受其初级和/或专业护理提供者通常提供的护理。
目标人群将是具有主观认知能力下降或在认知筛查测试中至少出现一次错误但没有痴呆症并且目前正在使用强效抗胆碱能药物的初级保健老年人。
干预和后续数据收集将在 24 个月内进行，以测试干预对计划临床结果的长期影响。
通过经过验证的自我报告量表，研究结果包括认知（主要）和安全（次要）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上；
- 在过去的 12 个月内，至少一次拜访他们的初级保健医生；
- 在过去两周内使用目标抗胆碱能药物或医疗记录证据表明在过去 12 个月内接触目标抗胆碱能药物达到或超过认知风险阈值
- 能够用英语进行交流；
- 使用电话
排除标准：
- 长期护理机构（疗养院）的永久居民
- 国际疾病分类 (ICD) 第 9/10 版代码定义的精神分裂症、双相情感障碍或分裂情感障碍的诊断
根据以下 (a)、(b) 或 (c) 确定的阿尔茨海默病或相关痴呆症的诊断：
- ICD-9/10 代码，或
- 目前正在使用治疗阿尔茨海默病或相关痴呆症的药物，或
- 对表明痴呆症的功能活动问卷 (FAQ) 的响应模式（即，≥ 3 个 FAQ 项目得分为“需要帮助”，或者如果≥ 1 个 FAQ 项目得分为“依赖”）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动干预 (ACT)
基于药剂师的处方
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主动干预组 (ACT) 将接受基于药剂师的处方干预，仅针对靶向抗胆碱能药物。
干预药剂师将作为参与者、提供者和（根据需要）配药药房之间沟通的中心来源，以协调取消处方过程。
研究药剂师将在医生和参与者之间建立一个共同决策模型，以个性化选择合适的替代方案和转换/滴定时间表。
重要的是，药剂师将在整个研究过程中监督滴定和取消处方计划，并与参与者和医生进行沟通。
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假比较器：常规护理 (UC)
日常护理
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那些在常规护理组中的人将无法获得研究干预，但会通过邮件收到一次性信息包，审查多重用药的风险，但没有特定于抗胆碱能药物的信息。
他们将接受通常由其初级保健或专科保健医生提供的临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知综合得分的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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将在基线、第 6、12、18 和 24 个月收集参与者的认知综合评分，并比较干预组和常规护理组的综合评分随时间的变化。
将在每个时间点根据每个测量的 z 分数的平均值进行整体认知综合评分，包括信息处理速度、记忆和执行功能的测量，通过减去平均基线分数并除以基线标准偏差来构建。
认知综合得分的 z 得分转换在基线时的平均值为 0，标准差为 1，得分越高表示认知能力得到改善。
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基线、6、12、18 和 24 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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将在每个时间点为每位参与者收集参与者自我报告的评估抑郁、焦虑、疼痛和失眠的 4 项量表。
每个 PROMIS 测量原始分数都可以转换为 T 分数，其中 50 代表该症状的一般人口标准，每个 10 分偏差代表与人口标准的一个标准偏差 (SD)。
将在干预组和常规护理组之间比较 T 分数随时间的变化。
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基线、6、12、18 和 24 个月
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健康公用事业指数 (HUI) 的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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参与者自我报告与健康相关的生活质量，评估领域包括视觉、听觉、言语、行走、灵活性、情绪、认知功能和疼痛。
这些属性在标准化效用测量上产生单一分数，个人健康领域分数范围从 0.00（最大损伤）到 1.00（无损伤），多属性 (HUI) 分数范围从 0.36 到 1.00，锚点 0.00 = 死亡和 1.00 = 完美健康。
将在每次结果评估时收集 HUI 分数，并且将在干预组和常规护理组之间比较 HUI 分数随时间的变化。
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基线、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noll L Campbell, PharmD, MS、Indiana University/Purdue University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2026年7月29日
研究完成 (实际的)
2026年7月29日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1706800075
- R01AG061452 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过该试验收集的数据将可用于以保护研究对象的联邦法规允许的方式推进科学研究，或用于政府或资助机构的审计或项目评估。
出于科学目的的数据共享对于将研究结果进一步转化为知识、产品和程序以改善人类健康至关重要。
为了保护参与者的权利和机密性，受保护的健康信息将仅限于共享数据之前授权监督所需的最低限度。最终数据集将包括人口统计、临床和有限的遗传数据。
最终的主题级别、去标识化的数据集将提供给科学界内合格的个人。
IPD 共享时间框架
最终数据集将在数据库锁定后 9 个月内或在线发布主要结果时提供，以先到者为准。
IPD 共享访问标准
我们预计与全球阿尔茨海默氏症协会互动网络 (GAAIN) 合作将促进对研究数据的访问。
作为 GAAIN 数据合作伙伴，本研究的数据将通过 GAAIN 门户网站 (gaain.org) 进行汇总共享。
GAAIN 通过链接数据存储库为合作研究提供全球基础设施，这些数据存储库从有阿尔茨海默病风险或已被诊断出患有阿尔茨海默病的参与者那里收集信息。
GAAIN 网络允许研究者保留对每项研究中收集的数据的所有权，并可以随时分离数据。
只有去识别化的数据才会与 GAAIN 或任何其他研究实体共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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