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Verringerung des Demenzrisikos durch Entschreibung (R2D2)

14. April 2026 aktualisiert von: Noll Campbell, Indiana University

Verringerung des Demenzrisikos durch Entschreibung (R2D2)

Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) namens „Reducing Risk of Dementia through Deprescribing“ (R2D2) zur Bewertung der Auswirkungen einer Deprescribing-Intervention auf wichtige kognitive und sicherheitsrelevante Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die R2D2-Studie wird testen, ob die nachteiligen kognitiven Wirkungen von Anticholinergika reversibel sind, indem eine apothekerbasierte Intervention zur Zurücknahme der Verschreibung für ältere Erwachsene in der Hausarztpraxis implementiert wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der deprescribed-Interventionsgruppe oder der üblichen Pflege; Die Interventionsgruppe erhält eine apothekerbasierte Verschreibungsverweigerungsintervention, während die übliche Pflegegruppe die Pflege erhält, die normalerweise von ihren primären und/oder spezialisierten Leistungserbringern bereitgestellt wird. Die Zielgruppe sind ältere Erwachsene in der Primärversorgung mit subjektivem kognitivem Rückgang oder mindestens einem Fehler bei einem kognitiven Screening-Test, die jedoch nicht an Demenz leiden und derzeit ein starkes Anticholinergikum einnehmen. Die Intervention und die Erhebung von Follow-up-Daten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf die geplanten klinischen Ergebnisse zu testen. Die Studienergebnisse umfassen Kognition (primär) und Sicherheit (sekundär) durch validierte selbstberichtete Skalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter;
  • Mindestens ein Praxisbesuch bei ihrem Hausarzt innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Verwendung eines Ziel-Anticholinergikums innerhalb der letzten zwei Wochen ODER Krankenaktennachweis der Exposition gegenüber Ziel-Anticholinergika bei oder über einer kognitiven Risikoschwelle in den letzten 12 Monaten
  • Kann sich auf Englisch verständigen;
  • Zugriff auf ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Ständiger Bewohner einer erweiterten Pflegeeinrichtung (Pflegeheim)
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung, definiert durch die Codes der Version 9/10 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD).

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz, wie durch (a), (b) oder (c) unten bestimmt:

    1. ICD-9/10-Codes, oder
    2. Aktuelle Einnahme eines Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit oder eine verwandte Demenz oder
    3. Ein Antwortmuster auf den Functional Activities Questionnaire (FAQ), das auf Demenz hinweist (d. h. ≥ 3 FAQ-Elemente werden mit „Unterstützung erforderlich“ bewertet, oder wenn ≥ 1 FAQ-Element mit „abhängig“ bewertet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Intervention (ACT)
Apothekerbasierte Abschreibung
Sonstiges: Absetzen von Ziel-Anticholinergika
Die aktive Interventionsgruppe (ACT) erhält eine apothekerbasierte Deprescribing-Intervention, die sich nur auf gezielte anticholinerge Medikamente konzentriert. Der Interventionsapotheker dient als zentrale Kommunikationsquelle zwischen Teilnehmern, Anbietern und (falls erforderlich) der abgebenden Apotheke, um den Verschreibungsprozess zu koordinieren. Die Studienapotheker werden ein gemeinsames Entscheidungsmodell zwischen den Ärzten und den Teilnehmern steuern, um die Auswahl geeigneter Alternativen und Umstellungs-/Titrationspläne zu personalisieren. Wichtig ist, dass der Apotheker den Titrations- und Verschreibungsplan überwacht und während der gesamten Studie sowohl mit den Teilnehmern als auch mit den Ärzten kommuniziert.
Schein-Komparator: Übliche Pflege (UC)
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Diejenigen in der üblichen Behandlungsgruppe haben keinen Zugang zur Studienintervention, erhalten jedoch ein einmaliges Informationspaket per Post, in dem die Risiken der Polypharmazie überprüft werden, jedoch keine spezifischen Informationen zu anticholinergen Medikamenten. Sie werden wie gewöhnlich von ihren Hausärzten oder Fachärzten klinisch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cognitive Composite Score
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Kognitive zusammengesetzte Werte werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben, und Änderungen der zusammengesetzten Werte im Laufe der Zeit werden zwischen den Interventions- und den üblichen Pflegegruppen verglichen. Ein kognitiver zusammengesetzter Gesamtwert, der Messwerte der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion umfasst, wird zu jedem Zeitpunkt aus dem Durchschnitt des Z-Werts jedes Messwerts ermittelt, der durch Subtrahieren der mittleren Basiswerte und Dividieren durch die Basisstandardabweichung erstellt wird. Die Z-Score-Transformation des kognitiven zusammengesetzten Scores hat zu Beginn einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1, wobei höhere Scores eine Verbesserung der Kognition darstellen.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die von den Teilnehmern selbst berichteten 4-Punkte-Skalen zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und Schlaflosigkeit werden für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt gesammelt. Jeder Rohwert der PROMIS-Messung kann in einen T-Wert umgewandelt werden, wobei 50 die allgemeine Bevölkerungsnorm für dieses Symptom darstellt und jede 10-Punkte-Abweichung eine Standardabweichung (SD) von der Bevölkerungsnorm darstellt. Änderungen der T-Scores im Laufe der Zeit werden zwischen der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe verglichen.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Health Utilities Index (HUI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Selbstberichtete Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den Teilnehmer, Bewertung von Bereichen wie Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, kognitive Funktion und Schmerz. Diese Attribute erzeugen eine einzelne Punktzahl auf einem standardisierten Nutzenmaß mit individuellen Gesundheitsbereichswerten im Bereich von 0,00 (maximale Beeinträchtigung) bis 1,00 (keine Beeinträchtigung) und die Multi-Attribut (HUI)-Werte im Bereich von 0,36 bis 1,00 mit Ankern 0,00 = tot und 1,00 = vollkommene Gesundheit. HUI-Scores werden bei jeder Ergebnisbewertung erfasst, und die Veränderung der HUI-Scores im Laufe der Zeit wird zwischen den Interventions- und den üblichen Pflegegruppen verglichen.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706800075
  • R01AG061452 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden entweder zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung in einer Weise zur Verfügung gestellt, die von den Bundesvorschriften zum Schutz von Forschungssubjekten zugelassen wird, oder zum Zwecke der Rechnungsprüfung oder Programmevaluierung durch die Regierung oder Förderagentur. Die gemeinsame Nutzung von Daten zu wissenschaftlichen Zwecken ist für die weitere Umsetzung von Forschungsergebnissen in Wissen, Produkte und Verfahren zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit unerlässlich. Um die Rechte und die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden geschützte Gesundheitsinformationen auf das für eine autorisierte Aufsicht erforderliche Minimum beschränkt, bevor die Daten weitergegeben werden. Der endgültige Datensatz wird demografische, klinische und begrenzte genetische Daten enthalten. Der endgültige, anonymisierte Datensatz auf Fachebene wird qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der endgültige Datensatz wird spätestens 9 Monate nach Sperrung der Datenbank oder zum Zeitpunkt der Online-Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir gehen davon aus, dass der Zugang zu den Studiendaten in Zusammenarbeit mit dem Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) erleichtert wird. Als GAAIN-Datenpartner werden Daten aus dieser Studie aggregiert über das GAAIN-Portal (gaain.org) geteilt. GAAIN bietet eine globale Infrastruktur für kooperative Forschung durch die Verknüpfung von Datenspeichern, die Informationen von Teilnehmern gesammelt haben, bei denen ein Risiko für die Alzheimer-Krankheit besteht oder bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Das GAAIN-Netzwerk ermöglicht es dem Forscher, das Eigentum an den in jeder Studie gesammelten Daten zu behalten und die Daten jederzeit abzutrennen. Nur anonymisierte Daten werden mit GAAIN oder anderen Forschungseinrichtungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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