Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op dementie verminderen door af te zien van medicatie (R2D2)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Noll Campbell, Indiana University

Het risico op dementie verminderen door middel van stoppen met voorschrijven (R2D2)

Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) genaamd "Reducing Risk of Dementia through Depreminating" (R2D2) om de impact van een interventie op belangrijke cognitieve en veiligheidsresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De R2D2-studie zal testen of de ongunstige cognitieve effecten van anticholinergische medicatie omkeerbaar zijn door een op apothekers gebaseerde deprescriptie-interventie voor ouderen in de eerstelijnszorgpraktijken te implementeren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: de deprescriptieve interventiegroep of gebruikelijke zorg; de interventiegroep krijgt een apothekersafhankelijke voorschrijfinterventie, terwijl de gebruikelijke zorggroep de zorg krijgt zoals die gebruikelijk is bij de eerstelijns en/of specialistische zorgaanbieders. De doelpopulatie bestaat uit oudere volwassenen in de eerste lijn met subjectieve cognitieve achteruitgang of die ten minste één fout maken bij een cognitieve screeningstest, maar geen dementie hebben en momenteel sterke anticholinergische medicatie gebruiken. Het verzamelen van interventie- en follow-upgegevens zal gedurende 24 maanden plaatsvinden om de langetermijnimpact van de interventie op de geplande klinische resultaten te testen. Onderzoeksresultaten omvatten cognitie (primair) en veiligheid (secundair) via gevalideerde zelfgerapporteerde schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder;
  • Ten minste één kantoorbezoek aan hun huisarts in de afgelopen 12 maanden;
  • Gebruik van een doelanticholinergicum in de afgelopen twee weken OF bewijs uit medisch dossier van blootstelling aan doelanticholinergica op of boven een cognitieve risicodrempel in de voorafgaande 12 maanden
  • Engels kunnen communiceren;
  • Toegang tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente bewoner van een uitgebreide zorginstelling (verpleeghuis)
  • Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis gedefinieerd door International Classification of Diseases (ICD) versie 9/10 codes

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie zoals bepaald door (a), (b) of (c) hieronder:

    1. ICD-9/10-codes, of
    2. Huidig ​​​​gebruik van een medicijn voor de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie, of
    3. Een patroon van antwoorden op de Functional Activities Questionnaire (FAQ) die wijzen op dementie (d.w.z. ≥ 3 FAQ-items worden gescoord als "vereist hulp", of als ≥ 1 FAQ-item wordt gescoord als "afhankelijk").

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Interventie (ACT)
Op apothekers gebaseerde afschrijving
Ander: Het voorschrijven van doel-anticholinergica
De actieve-interventiegroep (ACT) krijgt een op apothekers gebaseerde deprescriptie-interventie die alleen gericht is op gerichte anticholinergica. De interventieapotheker zal dienen als de centrale communicatiebron tussen deelnemers, aanbieders en (indien nodig) apotheekhoudende om het afschrijvingsproces te coördineren. De studieapothekers navigeren door een gedeeld beslissingsmodel tussen de artsen en de deelnemer om de selectie van geschikte alternatieven en switch-/titratieschema's te personaliseren. Belangrijk is dat de apotheker toezicht houdt op het titratie- en stopzettingsplan en tijdens het onderzoek communiceert met zowel de deelnemers als de artsen.
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Degenen in de gebruikelijke zorggroep hebben geen toegang tot de onderzoeksinterventie, maar ontvangen een eenmalig informatiepakket via de post waarin de risico's van polyfarmacie worden beoordeeld, maar geen informatie die specifiek is voor anticholinergische medicatie. Ze krijgen klinische zorg zoals die gewoonlijk wordt verleend door hun huisarts of gespecialiseerde zorgartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Cognitieve samengestelde scores zullen worden verzameld van deelnemers bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden en veranderingen in de samengestelde scores in de loop van de tijd zullen worden vergeleken tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen. Een algehele cognitieve samengestelde score inclusief metingen van informatieverwerkingssnelheid, geheugen en executieve functie zal op elk tijdstip worden uitgevoerd vanaf het gemiddelde van de z-score van elke meting, geconstrueerd door de gemiddelde basislijnscores af te trekken en te delen door de standaarddeviatie van de basislijn. De z-score-transformatie van de cognitieve samengestelde score heeft een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1 bij baseline, waarbij hogere scores een verbetering van de cognitie vertegenwoordigen.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Zelfgerapporteerde schalen met 4 items die depressie, angst, pijn en slapeloosheid evalueren, worden voor elke deelnemer op elk tijdstip verzameld. Elke ruwe score van de PROMIS-meting kan worden geconverteerd naar een T-score, waarbij 50 staat voor de algemene populatienorm voor dat symptoom en elke 10-punts afwijking staat voor één standaarddeviatie (SD) van de populatienorm. Veranderingen in de T-scores in de loop van de tijd zullen worden vergeleken tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in Health Utilities Index (HUI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Door de deelnemer zelf gerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met evaluatie van domeinen zoals zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitieve functie en pijn. Deze attributen produceren een enkele score op een gestandaardiseerde utiliteitsmaat met individuele gezondheidsdomeinscores variërend van 0,00 (maximale stoornis) tot 1,00 (geen stoornis) en de multi-attribuutscores (HUI) variërend van 0,36 tot 1,00 met ankers 0,00 = dood en 1,00 = perfecte gezondheid. HUI-scores worden verzameld bij elke uitkomstbeoordeling en verandering in HUI-scores in de loop van de tijd zal worden vergeleken tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706800075
  • R01AG061452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via deze proef worden verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld om ofwel wetenschappelijk onderzoek vooruit te helpen op een manier die is toegestaan ​​door de federale regelgeving die proefpersonen beschermt, of voor auditing of programma-evaluatie door de overheid of financieringsinstantie. Het delen van data voor wetenschappelijke doeleinden is essentieel voor de verdere vertaling van onderzoeksresultaten naar kennis, producten en procedures om de menselijke gezondheid te verbeteren. Om de rechten en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, wordt beschermde gezondheidsinformatie beperkt tot het minimum dat nodig is voor geautoriseerd toezicht voordat de gegevens worden gedeeld. De uiteindelijke dataset zal demografische, klinische en beperkte genetische gegevens bevatten. De definitieve geanonimiseerde dataset op onderwerpniveau zal beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve dataset zal uiterlijk 9 maanden na de databasevergrendeling beschikbaar worden gesteld of op het moment van online publicatie van de primaire resultaten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

We verwachtten dat de toegang tot de onderzoeksgegevens zal worden vergemakkelijkt in samenwerking met het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). Als GAAIN-gegevenspartner worden de gegevens van dit onderzoek in geaggregeerde vorm gedeeld via het GAAIN-portaal (gaain.org). GAAIN biedt een wereldwijde infrastructuur voor coöperatief onderzoek door gegevensopslagplaatsen te koppelen die informatie hebben verzameld van deelnemers die risico lopen op of bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld. Het GAAIN-netwerk stelt de onderzoeker in staat om eigenaar te blijven van de gegevens die in elk onderzoek zijn verzameld en kan de gegevens op elk moment loskoppelen. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met GAAIN of een andere onderzoeksinstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Het voorschrijven van doel-anticholinergica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren