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Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione (R2D2)

22 marzo 2023 aggiornato da: Noll Campbell, Indiana University

Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione (R2D2)

Uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) chiamato "Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione" (R2D2) per valutare l'impatto di un intervento di deprescrizione su importanti risultati cognitivi e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio R2D2 verificherà se gli effetti cognitivi avversi dei farmaci anticolinergici sono reversibili implementando un intervento di deprescrizione basato sul farmacista per gli anziani all'interno delle pratiche di assistenza primaria. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento di deprescrizione o cure abituali; il gruppo di intervento riceverà un intervento di deprescrizione basato sul farmacista, mentre il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure come di solito fornite dai loro fornitori di cure primarie e/o specialistiche. La popolazione target sarà costituita da anziani di assistenza primaria con declino cognitivo soggettivo o commetteranno almeno un errore in un test di screening cognitivo, ma non hanno demenza e stanno attualmente utilizzando un forte farmaco anticolinergico. L'intervento e la raccolta dei dati di follow-up avverranno nell'arco di 24 mesi al fine di testare l'impatto a lungo termine dell'intervento sui risultati clinici pianificati. I risultati dello studio includono la cognizione (primaria) e la sicurezza (secondaria) attraverso scale di autovalutazione convalidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

344

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Reclutamento
    - Indiana University Health
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Non ancora reclutamento
    - Eskenazi Health
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Reclutamento
    - Community Health Network Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 65 anni e oltre;
Almeno una visita ambulatoriale presso il proprio medico di base nei 12 mesi precedenti;
Uso di un farmaco anticolinergico bersaglio nelle ultime due settimane OPPURE evidenza nella cartella clinica di esposizione a farmaci anticolinergici bersaglio pari o superiore a una soglia di rischio cognitivo nei 12 mesi precedenti
In grado di comunicare in inglese;
Accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

Residente permanente di una struttura di assistenza estesa (casa di cura)
Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo definito dai codici della versione 9/10 della classificazione internazionale delle malattie (ICD)
Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata come determinato da (a), (b) o (c) di seguito:
1. codici ICD-9/10, o
2. Uso corrente di un farmaco per il morbo di Alzheimer o una demenza correlata, o
3. Un modello di risposte al questionario sulle attività funzionali (FAQ) che indica la demenza (ovvero, ≥ 3 domande frequenti sono valutate come "richiede assistenza" o se ≥ 1 domanda frequente è valutate come "dipendente").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo (ACT) Deprescrizione basata sul farmacista	Altro: Deprescrizione di anticolinergici bersaglio Il gruppo di intervento attivo (ACT) riceverà un intervento di deprescrizione basato sul farmacista focalizzato solo su farmaci anticolinergici mirati. Il farmacista di intervento fungerà da fonte centrale di comunicazione tra partecipanti, fornitori e (se necessario) farmacia dispensatrice per coordinare il processo di deprescrizione. I farmacisti dello studio esploreranno un modello decisionale condiviso tra i medici e il partecipante al fine di personalizzare la selezione di alternative appropriate e programmi di commutazione/titolazione. È importante sottolineare che il farmacista supervisionerà il piano di titolazione e deprescrizione e comunicherà sia con i partecipanti che con i medici durante lo studio.
Comparatore fittizio: Cure abituali (UC) Solita cura	Altro: Solita cura Quelli nel gruppo di assistenza abituale non avranno accesso all'intervento dello studio, ma riceveranno un pacchetto informativo una tantum tramite posta che esamina i rischi della polifarmacia, ma nessuna informazione specifica per i farmaci anticolinergici. Riceveranno cure cliniche come di solito fornite dai loro medici di base o specializzati.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Intervento attivo (ACT)

Deprescrizione basata sul farmacista

Altro: Deprescrizione di anticolinergici bersaglio

Il gruppo di intervento attivo (ACT) riceverà un intervento di deprescrizione basato sul farmacista focalizzato solo su farmaci anticolinergici mirati. Il farmacista di intervento fungerà da fonte centrale di comunicazione tra partecipanti, fornitori e (se necessario) farmacia dispensatrice per coordinare il processo di deprescrizione. I farmacisti dello studio esploreranno un modello decisionale condiviso tra i medici e il partecipante al fine di personalizzare la selezione di alternative appropriate e programmi di commutazione/titolazione. È importante sottolineare che il farmacista supervisionerà il piano di titolazione e deprescrizione e comunicherà sia con i partecipanti che con i medici durante lo studio.

Comparatore fittizio: Cure abituali (UC)

Solita cura

Altro: Solita cura

Quelli nel gruppo di assistenza abituale non avranno accesso all'intervento dello studio, ma riceveranno un pacchetto informativo una tantum tramite posta che esamina i rischi della polifarmacia, ma nessuna informazione specifica per i farmaci anticolinergici. Riceveranno cure cliniche come di solito fornite dai loro medici di base o specializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito cognitivo Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi	I punteggi compositi cognitivi saranno raccolti dai partecipanti al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi e i cambiamenti nei punteggi compositi nel tempo saranno confrontati tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale. Un punteggio composito cognitivo complessivo che includa misure di velocità di elaborazione delle informazioni, memoria e funzione esecutiva sarà condotto in ogni momento dalla media del punteggio z di ciascuna misura, costruito sottraendo i punteggi medi della linea di base e dividendo per la deviazione standard della linea di base. La trasformazione del punteggio z del punteggio composito cognitivo avrà una media di 0 e una deviazione standard di 1 al basale, con punteggi più alti che rappresentano il miglioramento della cognizione.	Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi	Le scale di 4 voci auto-riferite dai partecipanti che valutano la depressione, l'ansia, il dolore e l'insonnia saranno raccolte per ciascun partecipante in ogni momento. Ogni punteggio grezzo della misura PROMIS può essere convertito in un punteggio T dove 50 rappresenta la norma della popolazione generale per quel sintomo e ogni deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard (DS) dalla norma della popolazione. I cambiamenti nei punteggi T nel tempo saranno confrontati tra l'intervento e i gruppi di cure abituali.	Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'indice delle utilità sanitarie (HUI) Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi	Misura auto-riferita del partecipante della qualità della vita correlata alla salute, valutando domini tra cui vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, funzione cognitiva e dolore. Questi attributi producono un singolo punteggio su una misura di utilità standardizzata con punteggi del dominio di salute individuale che vanno da 0,00 (massimo danno) a 1,00 (nessun danno) e i punteggi multi-attributo (HUI) vanno da 0,36 a 1,00 con ancore 0,00 = morto e 1,00 = perfetta salute. I punteggi HUI saranno raccolti ad ogni valutazione dei risultati e il cambiamento dei punteggi HUI nel tempo sarà confrontato tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale.	Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1706800075
R01AG061452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti attraverso questo studio saranno resi disponibili per far progredire la ricerca scientifica in un modo consentito dalle normative federali che proteggono i soggetti di ricerca, o ai fini dell'audit o della valutazione del programma da parte del governo o dell'agenzia di finanziamento. La condivisione dei dati per scopi scientifici è essenziale per l'ulteriore traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure per migliorare la salute umana. Per proteggere i diritti e la riservatezza dei partecipanti, le informazioni sanitarie protette saranno limitate al minimo necessario per la supervisione autorizzata prima che i dati vengano condivisi. Il set di dati finale includerà dati demografici, clinici e genetici limitati. Il set di dati finale a livello di soggetto e non identificato sarà messo a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati definitivo sarà reso disponibile entro e non oltre 9 mesi dal blocco del database o al momento della pubblicazione on-line dei risultati primari, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo anticipato che l'accesso ai dati dello studio sarà facilitato in collaborazione con il Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). In qualità di partner di dati GAAIN, i dati di questo studio saranno condivisi in forma aggregata attraverso il portale GAAIN (gaain.org). GAAIN fornisce un'infrastruttura globale per la ricerca cooperativa collegando archivi di dati che hanno raccolto informazioni da partecipanti che sono a rischio oa cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer. La rete GAAIN consente allo sperimentatore di mantenere la proprietà dei dati raccolti in ogni studio e può separare i dati in qualsiasi momento. Solo i dati resi anonimi vengono condivisi con GAAIN o qualsiasi altra entità di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Riduzione del rischio di demenza attraverso la deprescrizione (R2D2)