Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risikoen for demens gjennom å beskrive (R2D2)

30. juli 2026 oppdatert av: Noll Campbell, Indiana University

Redusere risikoen for demens ved å beskrive (R2D2)

En klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) kalt "Reducing Risk of Dementia through Deprescribing" (R2D2) for å evaluere effekten av en beskrivende intervensjon på viktige kognitive og sikkerhetsmessige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R2D2-studien vil teste om de uønskede kognitive effektene av antikolinerge medisiner er reversible ved å implementere en farmasøytbasert forskrivende intervensjon for eldre voksne innen primærhelsetjenesten. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: den forskrivende intervensjonsgruppen eller vanlig omsorg; intervensjonsgruppen vil motta en farmasøytbasert forskrivende intervensjon, mens den vanlige omsorgsgruppen vil motta omsorg som vanligvis gis av deres primære og/eller spesialitetspleiere. Målgruppen vil være eldre voksne i primærhelsetjenesten med subjektiv kognitiv svikt eller gjøre minst én feil på en kognitiv screeningtest, men som ikke har demens, og bruker for tiden en sterk antikolinerg medisin. Intervensjons- og oppfølgingsdatainnsamlingen vil skje over 24 måneder for å teste den langsiktige effekten av intervensjonen på de planlagte kliniske resultatene. Studieresultater inkluderer kognisjon (primær) og sikkerhet (sekundær) gjennom validerte selvrapporterte skalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 og eldre;
  • Minst ett kontorbesøk til sin primærlege i løpet av de siste 12 månedene;
  • Bruk av et antikolinergisk målmedisin i løpet av de siste to ukene ELLER journalbevis på eksponering for antikolinerge målmedisiner ved eller over en kognitiv risikoterskel i de foregående 12 månedene
  • Kunne kommunisere på engelsk;
  • Tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Fast bosatt på utvidet omsorgsinstitusjon (sykehjem)
  • Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse definert av International Classification of Diseases (ICD) versjon 9/10 koder

  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens som bestemt av (a), (b) eller (c) nedenfor:

    1. ICD-9/10-koder, eller
    2. Nåværende bruk av en medisin for Alzheimers sykdom eller en relatert demens, eller
    3. Et mønster av svar på Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) som indikerer demens (dvs. ≥ 3 FAQ-elementer er skåret til "krever assistanse", eller hvis ≥ 1 FAQ-element er skåret til "avhengig").

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon (ACT)
Farmasøytbasert forskrivning
Annen: Beskriver mål antikolinergika
Den aktive intervensjonsgruppen (ACT) vil motta en farmasøytbasert forskrivende intervensjon kun fokusert på målrettede antikolinerge medisiner. Intervensjonsfarmasøyten vil fungere som den sentrale kilden til kommunikasjon mellom deltakere, tilbydere og (etter behov) utleveringsapotek for å koordinere forskrivningsprosessen. Studiefarmasøytene vil navigere i en delt beslutningsmodell mellom legene og deltakeren for å tilpasse utvalget av passende alternativer og bytte/titreringsplaner. Viktigere er at farmasøyten vil overvåke titreringen og forskrivningsplanen og kommunisere med både deltakere og leger gjennom hele studien.
Sham-komparator: Vanlig omsorg (UC)
Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
De i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke ha tilgang til studieintervensjonen, men vil motta en engangsinformasjonspakke via post som gjennomgår risikoen ved polyfarmasi, men ingen informasjon spesifikk for antikolinerge medisiner. De vil motta klinisk behandling som vanligvis gis av deres primærleger eller spesialleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kognitive sammensatte skårer vil bli samlet inn fra deltakere ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder, og endringer i sammensatte skårer over tid vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper. En samlet kognitiv sammensatt poengsum inkludert mål for informasjonsbehandlingshastighet, minne og eksekutiv funksjon vil bli utført på hvert tidspunkt fra gjennomsnittet av hvert måls z-score, konstruert ved å subtrahere de gjennomsnittlige baseline-skårene og dividere med baseline-standardavviket. z-score-transformasjonen av den kognitive sammensatte skåren vil ha et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1 ved baseline, med høyere skåre som representerer forbedring i kognisjon.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltaker selvrapporterte, 4-elements skalaer som evaluerer depresjon, angst, smerte og søvnløshet vil bli samlet inn for hver deltaker på hvert tidspunkt. Hvert PROMIS-måls råskåre kan konverteres til en T-skåre der 50 representerer den generelle populasjonsnormen for det symptomet og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik (SD) fra populasjonsnormen. Endringer i T-skårene over tid vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltaker selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet, evaluering av domener inkludert syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognitiv funksjon og smerte. Disse attributtene produserer en enkelt poengsum på et standardisert nyttemål med individuelle helsedomene-skårer fra 0,00 (maksimal svekkelse) til 1,00 (ingen svekkelse) og multiattributt-score (HUI) som varierer fra 0,36 til 1,00 med ankere 0,00 = død og 1,00 = perfekt helse. HUI-skårer vil bli samlet inn ved hver utfallsvurdering og endring i HUI-skår over tid vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgruppene.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1706800075
  • R01AG061452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn gjennom denne utprøvingen vil bli gjort tilgjengelig for enten å fremme vitenskapelig forskning på en måte som er tillatt av de føderale forskriftene som beskytter forskningsemner, eller med det formål å revisjon eller programevaluering av regjeringen eller finansieringsorganet. Datadeling for vitenskapelige formål er avgjørende for videre oversettelse av forskningsresultater til kunnskap, produkter og prosedyrer for å forbedre menneskers helse. For å beskytte deltakernes rettigheter og konfidensialitet, vil beskyttet helseinformasjon begrenses til det minimum som er nødvendig for autorisert tilsyn før dataene deles. Det endelige datasettet vil inkludere demografiske, kliniske og begrensede genetiske data. Det endelige, avidentifiserte datasettet på fagnivå vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

Det endelige datasettet vil bli gjort tilgjengelig senest 9 måneder etter databaselåsingen eller på tidspunktet for online publisering av primærresultatene, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi forventet at tilgangen til studiedataene vil bli tilrettelagt i samarbeid med Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). Som GAAIN-datapartner vil data fra denne studien bli delt samlet gjennom GAAIN-portalen (gaain.org). GAAIN gir en global infrastruktur for samarbeidsforskning ved å koble sammen datalagre som har samlet inn informasjon fra deltakere som er utsatt for eller har blitt diagnostisert med Alzheimers sykdom. GAAIN-nettverket lar etterforskeren beholde eierskapet til dataene som samles inn i hver studie, og kan fjerne dataene når som helst. Kun avidentifiserte data deles med GAAIN eller andre forskningsenheter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere