Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduire le risque de démence grâce à la déprescription (R2D2)

30 juillet 2026 mis à jour par: Noll Campbell, Indiana University

Réduire le risque de démence par la déprescription (R2D2)

Un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) appelé "Réduire le risque de démence par la déprescription" (R2D2) pour évaluer l'impact d'une intervention de déprescription sur des résultats cognitifs et de sécurité importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude R2D2 testera si les effets cognitifs indésirables des médicaments anticholinergiques sont réversibles en mettant en œuvre une intervention de déprescription en pharmacie pour les personnes âgées dans les pratiques de soins primaires. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : le groupe d'intervention de déprescription ou les soins habituels ; le groupe d'intervention recevra une intervention de déprescription en pharmacie, tandis que le groupe de soins habituels recevra les soins habituellement prodigués par leurs fournisseurs de soins primaires et/ou spécialisés. La population cible sera les personnes âgées en soins primaires présentant un déclin cognitif subjectif ou faisant au moins une erreur lors d'un test de dépistage cognitif, mais qui ne sont pas atteintes de démence et qui utilisent actuellement un médicament anticholinergique puissant. La collecte de données d'intervention et de suivi se déroulera sur 24 mois afin de tester l'impact à long terme de l'intervention sur les résultats cliniques prévus. Les résultats de l'étude comprennent la cognition (primaire) et la sécurité (secondaire) grâce à des échelles autodéclarées validées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus ;
  • Au moins une visite au cabinet de leur médecin de soins primaires au cours des 12 derniers mois ;
  • Utilisation d'un médicament anticholinergique cible au cours des deux dernières semaines OU preuve dans le dossier médical d'une exposition à des médicaments anticholinergiques cibles à ou au-dessus d'un seuil de risque cognitif au cours des 12 mois précédents
  • Capable de communiquer en anglais;
  • Accès à un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Résident permanent d'un établissement de soins prolongés (foyer de soins infirmiers)
  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif défini par les codes de la version 9/10 de la Classification internationale des maladies (CIM)

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée tel que déterminé par (a), (b) ou (c) ci-dessous :

    1. codes CIM-9/10, ou
    2. Utilisation actuelle d'un médicament pour la maladie d'Alzheimer ou une démence apparentée, ou
    3. Un modèle de réponses au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) qui indiquent la démence (c'est-à-dire que ≥ 3 éléments de la FAQ sont notés à « nécessite une assistance » ou si ≥ 1 élément de la FAQ est noté à « dépendant »).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active (ACT)
Déprescription en pharmacie
Autre: Déprescription des anticholinergiques cibles
Le groupe d'intervention active (ACT) recevra une intervention de déprescription basée sur le pharmacien axée uniquement sur les médicaments anticholinergiques ciblés. Le pharmacien d'intervention servira de source centrale de communication entre les participants, les prestataires et (au besoin) la pharmacie dispensatrice pour coordonner le processus de déprescription. Les pharmaciens de l'étude navigueront dans un modèle de décision partagée entre les médecins et le participant afin de personnaliser la sélection d'alternatives appropriées et les horaires de changement/titration. Surtout, le pharmacien supervisera le plan de titration et de déprescription et communiquera avec les participants et les médecins tout au long de l'étude.
Comparateur factice: Soins habituels (UC)
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Ceux du groupe de soins habituels n'auront pas accès à l'intervention de l'étude, mais recevront un paquet d'informations unique par la poste passant en revue les risques de polypharmacie, mais aucune information spécifique aux médicaments anticholinergiques. Ils recevront les soins cliniques habituellement prodigués par leurs médecins de soins primaires ou spécialisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite cognitif
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Les scores composites cognitifs seront collectés auprès des participants au départ, 6, 12, 18 et 24 mois et les changements dans les scores composites au fil du temps seront comparés entre les groupes d'intervention et de soins habituels. Un score composite cognitif global comprenant des mesures de la vitesse de traitement de l'information, de la mémoire et de la fonction exécutive sera effectué à chaque instant à partir de la moyenne du score z de chaque mesure, construit en soustrayant les scores moyens de base et en divisant par l'écart type de base. La transformation du score z du score composite cognitif aura une moyenne de 0 et un écart type de 1 au départ, les scores les plus élevés représentant une amélioration de la cognition.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Modification du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Des échelles à 4 éléments autodéclarées par les participants évaluant la dépression, l'anxiété, la douleur et l'insomnie seront collectées pour chaque participant à chaque instant. Chaque score brut de mesure PROMIS peut être converti en un score T où 50 représente la norme de la population générale pour ce symptôme et chaque écart de 10 points représente un écart type (ET) par rapport à la norme de la population. Les changements dans les scores T au fil du temps seront comparés entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Variation de l'indice de l'état de santé (HUI)
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Mesure autodéclarée par les participants de la qualité de vie liée à la santé, évaluant des domaines tels que la vision, l'ouïe, la parole, la marche, la dextérité, l'émotion, la fonction cognitive et la douleur. Ces attributs produisent un score unique sur une mesure d'utilité standardisée avec des scores de domaine de santé individuels allant de 0,00 (déficience maximale) à 1,00 (aucune déficience) et les scores multi-attributs (HUI) allant de 0,36 à 1,00 avec des ancres 0,00 = mort et 1,00 = santé parfaite. Les scores HUI seront collectés à chaque évaluation des résultats et l'évolution des scores HUI au fil du temps sera comparée entre les groupes d'intervention et de soins habituels.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706800075
  • R01AG061452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées dans le cadre de cet essai seront mises à disposition soit pour faire avancer la recherche scientifique d'une manière autorisée par les réglementations fédérales qui protègent les sujets de recherche, soit à des fins d'audit ou d'évaluation de programme par le gouvernement ou l'agence de financement. Le partage de données à des fins scientifiques est essentiel pour traduire davantage les résultats de la recherche en connaissances, produits et procédures visant à améliorer la santé humaine. Pour protéger les droits et la confidentialité des participants, les informations de santé protégées seront limitées au minimum nécessaire pour une surveillance autorisée avant que les données ne soient partagées. L'ensemble de données final comprendra des données démographiques, cliniques et génétiques limitées. L'ensemble de données final au niveau du sujet et anonymisé sera mis à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données final sera mis à disposition au plus tard 9 mois après le verrouillage de la base de données ou au moment de la publication en ligne des résultats primaires, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Nous prévoyons que l'accès aux données de l'étude sera facilité en collaboration avec le Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). En tant que partenaire de données GAAIN, les données de cette étude seront partagées de manière agrégée via le portail GAAIN (gaain.org). GAAIN fournit une infrastructure mondiale pour la recherche coopérative en reliant des référentiels de données qui ont recueilli des informations auprès de participants à risque ou ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer. Le réseau GAAIN permet à l'investigateur de conserver la propriété des données collectées dans chaque étude, et peut détacher les données à tout moment. Seules les données anonymisées sont partagées avec GAAIN ou toute autre entité de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner