처방 취소를 통한 치매 위험 감소 (R2D2)
2026년 7월 30일 업데이트: Noll Campbell, Indiana University
처방 취소를 통한 치매 위험 감소(R2D2)
중요한 인지 및 안전 결과에 대한 처방 취소 중재의 영향을 평가하기 위한 "처방 취소를 통한 치매 위험 감소"(R2D2)라는 군집 무작위 대조 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
R2D2 연구는 1차 진료 관행 내에서 노인을 대상으로 약사 기반의 처방 해제 개입을 시행함으로써 항콜린성 약물의 인지 부작용이 가역적인지 여부를 테스트할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 처방 취소 중재 그룹 또는 일반적인 치료; 개입 그룹은 약사 기반 처방 해제 개입을 받는 반면 일반 치료 그룹은 일반적으로 1차 및/또는 전문 의료 제공자가 제공하는 치료를 받습니다.
대상 모집단은 주관적 인지 기능 저하가 있거나 인지 선별 검사에서 최소 한 가지 이상의 오류가 있지만 치매가 없고 현재 강력한 항콜린제를 사용 중인 1차 진료 노인입니다.
개입 및 후속 데이터 수집은 계획된 임상 결과에 대한 개입의 장기적인 영향을 테스트하기 위해 24개월 동안 수행됩니다.
연구 결과에는 검증된 자가 보고 척도를 통한 인지(일차) 및 안전(이차)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Health Network Foundation, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 지난 12개월 이내에 주치의에게 최소 한 번 진료소 방문;
- 지난 2주 이내에 표적 항콜린제를 사용하거나 이전 12개월 동안 인지 위험 임계값 이상으로 표적 항콜린제에 노출된 의료 기록 증거
- 영어로 의사소통 가능;
- 전화 이용
제외 기준:
- 장기 요양 시설(요양원)의 영주권자
- 국제 질병 분류(ICD) 버전 9/10 코드에 의해 정의된 정신분열증, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 진단
아래 (a), (b) 또는 (c)에 의해 결정된 알츠하이머병 또는 관련 치매의 진단:
- ICD-9/10 코드 또는
- 현재 알츠하이머병 또는 관련 치매에 대한 약물 사용, 또는
- 치매를 나타내는 기능적 활동 설문지(FAQ)에 대한 응답 패턴(즉, 3개 이상의 FAQ 항목이 "도움이 필요함"으로 채점되거나 1개 이상의 FAQ 항목이 "의존적"으로 채점된 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 개입(ACT)
약사 기반 처방 취소
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활성 개입 그룹(ACT)은 표적 항콜린성 약물에만 초점을 맞춘 약사 기반 처방 취소 개입을 받게 됩니다.
개입 약사는 참가자, 제공자 및 (필요한 경우) 조제 약국 간의 의사 소통의 중심 소스 역할을 하여 처방 취소 프로세스를 조정합니다.
연구 약사는 적절한 대안 및 전환/적정 일정의 선택을 개인화하기 위해 의사와 참가자 간의 공유 결정 모델을 탐색합니다.
중요한 것은 약사가 연구 기간 동안 적정 및 처방 취소 계획을 감독하고 참가자 및 의사 모두와 소통한다는 것입니다.
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가짜 비교기: 일반 진료(UC)
평상시 관리
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일반적인 치료 그룹에 속한 사람들은 연구 개입에 접근할 수 없지만 우편을 통해 다약제의 위험을 검토하는 일회성 정보 패킷을 받지만 항콜린성 약물에 대한 특정 정보는 받지 않습니다.
그들은 일반적으로 일차 진료 또는 전문 진료 의사가 제공하는 임상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 종합 점수의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 참가자로부터 인지 종합 점수를 수집하고 시간이 지남에 따라 종합 점수의 변화를 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간에 비교합니다.
정보 처리 속도, 기억력 및 실행 기능의 측정을 포함하는 전반적인 인지 종합 점수는 평균 기준선 점수를 빼고 기준선 표준 편차로 나누어 구성되는 각 측정의 z-점수의 평균에서 각 시점에서 수행됩니다.
인지 복합 점수의 z-점수 변환은 기준선에서 평균이 0이고 표준 편차가 1이며 점수가 높을수록 인지 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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우울증, 불안, 통증 및 불면증을 평가하는 참여자가 보고한 4개 항목 척도는 각 시점에서 각 참여자에 대해 수집됩니다.
각 PROMIS 측정 원시 점수는 T-점수로 변환할 수 있습니다. 여기서 50은 해당 증상에 대한 일반 모집단 표준을 나타내고 각 10점 편차는 모집단 표준에서 1 표준 편차(SD)를 나타냅니다.
시간 경과에 따른 T-점수의 변화는 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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건강 유틸리티 지수(HUI)의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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참가자는 시력, 청각, 언어, 보행, 손재주, 감정, 인지 기능 및 통증을 포함한 영역을 평가하는 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정을 수행했습니다.
이러한 속성은 0.00(최대 장애)에서 1.00(장애 없음) 범위의 개별 건강 영역 점수와 0.36에서 1.00 범위의 다중 속성(HUI) 점수(앵커 0.00 = 사망 및 1.00)로 표준화된 효용 측정에서 단일 점수를 생성합니다. = 완벽한 건강.
HUI 점수는 각 결과 평가에서 수집되며 시간 경과에 따른 HUI 점수의 변화는 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noll L Campbell, PharmD, MS, Indiana University/Purdue University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1706800075
- R01AG061452 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험을 통해 수집된 데이터는 연구 주제를 보호하는 연방 규정에서 허용하는 방식으로 과학 연구를 발전시키거나 정부 또는 자금 지원 기관의 감사 또는 프로그램 평가를 위해 사용할 수 있습니다.
과학적 목적을 위한 데이터 공유는 인간 건강을 개선하기 위한 연구 결과를 지식, 제품 및 절차로 변환하는 데 필수적입니다.
참가자의 권리와 기밀성을 보호하기 위해 보호되는 건강 정보는 데이터를 공유하기 전에 승인된 감독에 필요한 최소한으로 제한됩니다. 최종 데이터 세트에는 인구 통계, 임상 및 제한된 유전 데이터가 포함됩니다.
최종 주제 수준의 비식별 데이터 세트는 과학 커뮤니티 내의 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
최종 데이터 세트는 데이터베이스 잠금 9개월 또는 기본 결과의 온라인 게시 시점 중 먼저 도래하는 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
GAAIN(Global Alzheimer's Association Interactive Network)과 협력하여 연구 데이터에 대한 액세스가 용이해질 것으로 예상했습니다.
GAAIN 데이터 파트너로서 이 연구의 데이터는 GAAIN 포털(gaain.org)을 통해 전체적으로 공유됩니다.
GAAIN은 알츠하이머병 위험이 있거나 진단을 받은 참가자로부터 정보를 수집한 데이터 저장소를 연결하여 공동 연구를 위한 글로벌 인프라를 제공합니다.
GAAIN 네트워크를 통해 조사자는 각 연구에서 수집된 데이터의 소유권을 보유하고 언제든지 데이터를 분리할 수 있습니다.
식별되지 않은 데이터만 GAAIN 또는 기타 연구 기관과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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