A demencia kockázatának csökkentése leírással (R2D2)
2023. március 22. frissítette: Noll Campbell, Indiana University
A demencia kockázatának csökkentése leírással (R2D2)
„A demencia kockázatának csökkentése leírással” (R2D2) elnevezésű klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a lehangoló beavatkozás fontos kognitív és biztonsági eredményekre gyakorolt hatását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az R2D2 tanulmány azt vizsgálja, hogy az antikolinerg gyógyszerek káros kognitív hatásai visszafordíthatóak-e azáltal, hogy gyógyszerészi alapú leíró beavatkozást hajtanak végre az idősebb felnőttek számára az alapellátásban.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a leíró beavatkozási csoport vagy a szokásos ellátás; az intervenciós csoport gyógyszerészi alapú leíró beavatkozást kap, míg a szokásos ellátó csoport az alap- és/vagy szakellátók által általában biztosított ellátásban részesül.
A célpopuláció az alapellátásban szenvedő idős felnőttek, akik szubjektív kognitív hanyatlásban szenvednek, vagy legalább egy hibát vétettek egy kognitív szűrővizsgálaton, de nem szenvednek demenciában, és jelenleg erős antikolinerg gyógyszert használnak.
A beavatkozás és a nyomon követési adatgyűjtés 24 hónapon keresztül történik, hogy teszteljék a beavatkozás hosszú távú hatását a tervezett klinikai eredményekre.
A vizsgálati eredmények magukban foglalják a kogníciót (elsődleges) és a biztonságot (másodlagos) validált önbeszámoló skálákon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
344
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Még nincs toborzás
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Community Health Network Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb;
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egy rendelői látogatás az alapellátó orvosánál;
- Cél antikolinerg gyógyszer használata az elmúlt két hétben VAGY az orvosi nyilvántartásban szereplő bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a megelőző 12 hónapban kognitív kockázati küszöbértéket elérő vagy azt meghaladó antikolinerg gyógyszereknek való kitettség történt
- Képes angolul kommunikálni;
- Hozzáférés egy telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Meghosszabbított gondozási intézmény (idősotthon) állandó lakója
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa, amelyet a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9/10-es verziója kódol.
Az Alzheimer-kór vagy a kapcsolódó demencia diagnózisa az alábbi (a), (b) vagy (c) pont szerint:
- ICD-9/10 kódok, ill
- Az Alzheimer-kór vagy a kapcsolódó demencia kezelésére szolgáló gyógyszer jelenlegi alkalmazása, ill
- A funkcionális tevékenységek kérdőívére (GYIK) adott válaszok mintája, amelyek demenciát jeleznek (vagyis ≥ 3 GYIK-elem „segélyt igényel”, vagy ha ≥ 1 GYIK-elem „függő” pontot kap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás (ACT)
Gyógyszerészi alapú leírás
|
Az aktív intervenciós csoport (ACT) gyógyszerészi alapú lehangoló beavatkozást kap, amely csak a célzott antikolinerg gyógyszerekre összpontosít.
Az intervenciós gyógyszerész a kommunikáció központi forrásaként szolgál majd a résztvevők, a szolgáltatók és (szükség szerint) az adagoló gyógyszertár között a lemondási folyamat koordinálásához.
A vizsgálati gyógyszerészek egy közös döntési modellben navigálnak az orvosok és a résztvevők között, hogy személyre szabják a megfelelő alternatívák kiválasztását és a váltási/titrálási ütemterveket.
Fontos, hogy a gyógyszerész felügyeli a titrálási és csökkentési tervet, és a vizsgálat során mind a résztvevőkkel, mind az orvosokkal kommunikál.
|
|
Sham Comparator: Szokásos gondozás (UC)
Szokásos Gondozás
|
A szokásos ellátási csoportba tartozók nem férhetnek hozzá a vizsgálati beavatkozáshoz, de postai úton egyszeri információs csomagot kapnak, amelyben áttekintik a polipharmacy kockázatait, de az antikolinerg gyógyszerekre vonatkozó specifikus információkat nem.
Klinikai ellátásban részesülnek, ahogy azt általában az alapellátó vagy szakorvosuk biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív összetett pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kognitív összetett pontszámokat gyűjtenek a résztvevőktől az alapvonalon, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban, és az összetett pontszámok időbeli változásait összehasonlítják az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között.
Az információfeldolgozási sebességet, a memóriát és a végrehajtó funkciókat tartalmazó átfogó kognitív összetett pontszámot minden időpontban elvégzik az egyes mérőszámok z-pontszámának átlagából, amelyet úgy állítanak össze, hogy kivonják az átlagos kiindulási pontszámokat, és elosztják az alapvonal szórásával.
A kognitív összetett pontszám z-score transzformációjának átlaga 0, szórása 1 lesz az alapvonalon, a magasabb pontszámok pedig a kogníció javulását jelentik.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A résztvevők önbevallása alapján, a depressziót, a szorongást, a fájdalmat és az álmatlanságot értékelő, 4 tételből álló skálákat minden résztvevő esetében összegyűjtik minden egyes időpontban.
Minden PROMIS mérési nyerspontszám T-pontszámmá konvertálható, ahol az 50 jelenti az adott tünet általános populációs normáját, és minden 10 pontos eltérés egy standard eltérést (SD) jelent a populációs normától.
A T-pontszámok időbeli változásait összehasonlítják az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Változás az egészségügyi közüzemi indexben (HUI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A résztvevők saját bevallása szerint az egészséggel összefüggő életminőséget mérik, és olyan területeket értékelnek, mint a látás, hallás, beszéd, mozgás, ügyesség, érzelmek, kognitív funkciók és fájdalom.
Ezek az attribútumok egyetlen pontszámot adnak ki egy szabványos hasznossági mérőszámon, ahol az egyéni egészségi tartomány pontszámai 0,00 (maximális károsodás) és 1,00 (nincs károsodás), a több tulajdonságú (HUI) pontszámok pedig 0,36 és 1,00 közötti tartományban horgonyzókkal 0,00 = halott és 1,00 = tökéletes egészség.
A HUI-pontszámokat minden egyes eredményértékeléskor összegyűjtik, és a HUI-pontszámok időbeli változását összehasonlítják az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Későn jelentkező rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Kolinerg antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1706800075
- R01AG061452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet során gyűjtött adatokat vagy a tudományos kutatás előmozdításához a kutatási alanyokat védő szövetségi szabályozás által megengedett módon, vagy a kormány vagy a finanszírozó ügynökség auditálása vagy programértékelés céljából teszik hozzáférhetővé.
A tudományos célú adatmegosztás elengedhetetlen ahhoz, hogy a kutatási eredményeket ismeretekké, termékekké és eljárásokká alakítsák át az emberi egészség javítása érdekében.
A résztvevők jogainak és bizalmasságának védelme érdekében a védett egészségügyi információkat az adatok megosztása előtti engedélyezett felügyelethez szükséges minimumra korlátozzák. A végső adatkészlet demográfiai, klinikai és korlátozott genetikai adatokat fog tartalmazni.
A végső, alanyi szintű, azonosítatlan adatkészletet a tudományos közösségen belüli képesítéssel rendelkező személyek rendelkezésére bocsátják.
IPD megosztási időkeret
A végleges adatsort legkésőbb az adatbázis zárolásától számított 9 hónapon belül, vagy az elsődleges eredmények online közzétételekor teszik elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Várakozásaink szerint a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést a Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) együttműködésével megkönnyítjük.
GAAIN adatpartnerként a tanulmány adatait összesítve osztják meg a GAAIN portálon (gaain.org) keresztül.
A GAAIN globális infrastruktúrát biztosít a kooperatív kutatáshoz azáltal, hogy összekapcsolja azokat az adattárakat, amelyek olyan résztvevőktől gyűjtöttek információkat, akiknél fennáll az Alzheimer-kór kockázata, vagy akiknél diagnosztizáltak Alzheimer-kórt.
A GAAIN hálózat lehetővé teszi, hogy a vizsgáló megtartsa az egyes vizsgálatok során gyűjtött adatok tulajdonjogát, és az adatokat bármikor leválaszthatja.
Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a GAAIN-nel vagy bármely más kutatási szervezettel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .